Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bio šťávy z arónie na hladiny krevního tlaku a poškození endotelu (AROBLENDO)

12. června 2023 aktualizováno: Minodora Andor, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Komplexní in vivo hodnocení Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott Bio Juice na hladiny krevního tlaku a poškození endotelu

V Rumunsku tvoří nemoci oběhové soustavy 59,3 % úmrtí, což představuje hlavní příčinu nemocnosti a úmrtnosti.

Bariéry současné farmakologické léčby, které se zhmotňují v nežádoucích účincích a omezeném působení na rizikové faktory, zvyšují nutnost nalezení účinnějších, vícecílových a méně toxických terapeutických strategií. Vzhledem k dobře známým výhodám představují přírodní sloučeniny velmi důležitý zdroj pro kandidáty na léky.

Nejnovější studie in vitro a in vivo na Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott zdůraznil jeho antioxidační, protizánětlivé, antiproliferativní, antiaterosklerotické, hypotenzivní, antiagregační vlastnosti, vlastnosti snižující lipidy a glukózu, což z něj činí vynikajícího kandidáta pro prevenci a léčbu kardiovaskulárních a metabolických poruch.

Cílem této studie je komplexní hodnocení (in vivo) bio šťávy Aronia melanocarpa, získané z Rumunska, na hladiny krevního tlaku a poškození endotelu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rizikem rozvoje hypertenze (HTN) nebo s podezřením na HTN budou pozváni k návštěvě na kardiologické klinice Temešvárské městské nemocnice. Po provedení vyšetření pro podezření na HTN na klinice bude na základě výsledků ambulantního tlaku stanovena diagnóza HTN (>140/90 mmHg) nebo pre-HTN (130-139/85-89 mmHg) po 24h monitorování. Monitorovací zařízení (ABPM). V závislosti na výsledcích a rizikových faktorech pacientů bude implementována léčebná strategie (farmakologická nebo nefarmakologická). Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni, aby se připojili ke studii. Design studie: Prospektivní studie trvající 3 měsíce. Zahrnutí pacienti (≈ 100 pacientů) budou randomizováni (1:1) do dvou skupin (jedna dostávající 100 ml šťávy z aronie černé (AMJ)/den a jedna kontrolní skupina, obě v rámci změny životního stylu), podle věku, pohlaví a vlastností. Kompletní seznam analýz a šetření bude proveden při zařazení do studie (T0), po 3 měsících (T3) nefarmakologické léčby. Pravidelné telefonáty (každé 4 týdny) budou klinickým lékárníkem zhodnocovat zdravotní stav, adherenci, případné problémy s léčbou nebo potíže s dosažením cílů. Pokud se u některého ze zařazených pacientů objeví během navrhované léčby problémy (např. vyšší krevní tlak), bude ze studie vyřazen a nasazena klasická farmakologická léčba.

Vyšetření: rodinná a osobní anamnéza kardiovaskulárního (KV) onemocnění/ledvin a související rizikové faktory; kouření/pití/zneužívání návykových látek/dietní návyky, měření krevního tlaku, srdeční frekvence, hmotnosti, výšky, 12svodová elektrokardiografie, echokardiografie (kardiální, vaskulární a abdominální), tloušťka karotidové intimy-media (IMT), průtokem zprostředkovaná vazodilatace (FMD) , laboratorní vyhodnocení vzorků žilní krve (ráno, nalačno > 8 hodin odebraných na antikoagulancii) a analýza moči. Kompletní krevní obraz, elektrolyty, jaterní, ledvinový, lipidový, triglyceridový a glukózový profil vzorku žilní krve a rozbor moči bude proveden rutinním laboratorním rozborem na kardiologické klinice. Bude provedena kvantifikace několika speciálních markerů endoteliálního poškození, jako jsou: pentraxin-3, solubilní endoglin (sEng), endotelin-1; asymetrický dimethylarginin (ADMA). Zobrazovací vyšetření bude provádět stejný certifikovaný kardiolog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300337
        • ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas,
  • Hodnoty TK: 130 - 159 / 85 - 99 mmHg (vysoký normální TK a HTN 1. stupně) při nízkém středním KV riziku (vypočtené SCORE=1-5 %)
  • bez souběžné medikace

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti,
  • TK ≥ 140/90 mmHg s vysokým KV rizikem,
  • akutní/chronické podávání jakékoli farmakologické léčby během období studie,
  • jiné KV nebo cerebrovaskulární patologie,
  • vrozené poruchy,
  • onemocnění jater/ledvin,
  • anamnéza/přítomnost peptického vředu,
  • akutní/chronické zánětlivé stavy,
  • přecitlivělost na šťávu z aronie černé,
  • diabetes mellitus,
  • dna,
  • těhotenství/kojící matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šťáva z aronie černé
100 ml šťávy z aronie černé/den
Doplněk stravy: Šťáva z aronie černé
100 ml šťávy z aronie černé/den
Žádný zásah: Řízení
Změny životního stylu. Žádná šťáva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace hladiny krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Inhibicí enzymu konvertujícího angiotenzin I (ACE). Měření prováděná ve stejnou hodinu/jednou denně (vyjádřeno v mmHg)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systémového a endoteliálního zánětu
Časové okno: 3 měsíce
Modifikace hodnot speciálních markerů, které byly hodnoceny: pentraxin-3, solubilní endoglin (vyjádřeno v ng/ml)
3 měsíce
Normalizace metabolického profilu
Časové okno: 3 měsíce
glukóza, kyselina močová (vyjádřeno v mg/dl)
3 měsíce
Normalizace lipidového profilu
Časové okno: 3 měsíce
LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, celkový cholesterol, triglyceridy (vyjádřeno v mg/dl)
3 měsíce
Úprava BMI
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost (vyjádřená v kg) a výška (vyjádřená v metrech) budou kombinovány do zprávy BMI (index tělesné hmotnosti vyjádřený v bk/m^2)
3 měsíce
Modifikace ADMA
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny asymetrického dimethylargininu (ADMA) budou hodnoceny a vyjádřeny v mcg/l.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Spolupracovníci

ASCAR Cardiology Clinic, Timisoara City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5DOC/1425/03.02.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šťáva z aronie černé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit