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Valutazione del succo biologico di Black Chokeberry sui livelli di pressione sanguigna e sul danno endoteliale (AROBLENDO)

12 giugno 2023 aggiornato da: Minodora Andor, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Una valutazione completa in vivo di Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott Bio Juice sui livelli di pressione sanguigna e danno endoteliale

In Romania, le malattie del sistema circolatorio rappresentano il 59,3% dei decessi, rappresentando la principale causa di morbilità e mortalità.

Le barriere degli attuali trattamenti farmacologici concretizzati in effetti collaterali e azioni limitate sui fattori di rischio aumentano la necessità di trovare strategie terapeutiche più efficaci, multi-target e meno tossiche. Considerando i ben noti benefici, i composti naturali rappresentano una fonte molto importante per i farmaci candidati.

Gli ultimi studi in vitro e in vivo su Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott ne hanno evidenziato le proprietà antiossidanti, antinfiammatorie, antiproliferative, antiaterosclerotiche, ipotensive, antipiastriniche, di riduzione dei lipidi e del glucosio, rendendolo un ottimo candidato per la prevenzione e il trattamento dei disturbi cardiovascolari e metabolici.

Lo scopo di questo studio è valutare in modo completo (in vivo) il succo biologico di Aronia melanocarpa, ottenuto dalla Romania sui livelli di pressione sanguigna e sul danno endoteliale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti a rischio di sviluppare ipertensione (HTN) o sospetto di HTN saranno invitati per una visita presso la clinica di cardiologia dell'ospedale cittadino di Timisoara. Dopo aver eseguito le indagini per il sospetto di HTN in Clinica, la diagnosi di HTN (>140/90mmHg) o pre-HTN (130-139/85-89mmHg) verrà effettuata dopo il monitoraggio di 24 ore, sulla base dei risultati della pressione ambulatoriale Dispositivo di monitoraggio (ABPM). In funzione dei risultati e dei fattori di rischio dei pazienti, verrà implementata una strategia di trattamento (farmacologica o non farmacologica). Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio. Disegno dello studio: studio prospettico di un periodo di 3 mesi. I pazienti inclusi (≈ 100 pazienti) saranno randomizzati (1:1) in due gruppi (uno che riceve 100 ml di succo di aronia nera (AMJ)/giorno e un gruppo di controllo, entrambi sottoposti a cambiamenti dello stile di vita), abbinati per età, sesso e caratteristiche. L'elenco completo delle analisi e delle indagini sarà eseguito all'inclusione dello studio (T0), dopo 3 mesi (T3) di trattamento non farmacologico. Telefonate periodiche (ogni 4 settimane) saranno effettuate dal farmacista clinico per valutare lo stato di salute, l'aderenza, eventuali problemi del trattamento o difficoltà a raggiungere gli obiettivi. Se qualcuno dei pazienti inclusi svilupperà problemi durante il trattamento proposto (es: livelli di pressione sanguigna più elevati) verrà escluso dallo studio e verrà applicato il trattamento farmacologico classico.

Indagini: storia familiare e personale di malattie cardiovascolari (CV)/malattie renali e fattori di rischio associati; fumo/alcol/abuso di sostanze/abitudini alimentari, misurazioni della pressione arteriosa, frequenza cardiaca, peso, altezza, elettrocardiografia a 12 derivazioni, ecocardiografia (cardiaca, vascolare e addominale), spessore intima-media carotideo (IMT), vasodilatazione flusso-mediata (FMD) , valutazione di laboratorio dei campioni di sangue venoso (mattina, stato di digiuno >8h raccolti su anticoagulante) e analisi delle urine. L'emocromo completo, gli elettroliti, il profilo epatico, renale, lipidico, trigliceridico e glicemico del campione di sangue venoso e l'analisi delle urine saranno eseguiti mediante analisi di laboratorio di routine presso la Clinica di Cardiologia. Verrà eseguita la quantificazione di diversi marcatori speciali di danno endoteliale, quali: pentraxina-3, endoglina solubile (sEng), endotelina-1; dimetilarginina asimmetrica (ADMA). Le indagini immaginifiche saranno eseguite dallo stesso cardiologo abilitato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300337
        • ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso informato firmato,
  • Valori PA: 130 - 159 / 85 - 99 mmHg (PA normale alta e HTN di grado 1) a rischio CV basso-moderato (SCORE calcolato=1-5%)
  • in assenza di farmaci concomitanti

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare,
  • PA ≥ 140/90 mmHg con alto rischio CV,
  • somministrazione acuta/cronica di qualsiasi trattamento farmacologico durante il periodo di studio,
  • altre patologie CV o cerebrovascolari,
  • disturbi congeniti,
  • malattie epatiche/renali,
  • anamnesi/presenza di ulcera peptica,
  • condizioni infiammatorie acute/croniche,
  • ipersensibilità al succo di aronia nera,
  • diabete mellito,
  • gotta,
  • madre in gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di aronia nera
100 ml di succo di aronia nera al giorno
100 ml di succo di aronia nera al giorno
Nessun intervento: Controllo
Cambiamenti dello stile di vita. Niente succo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione dei livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Mediante inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina I (ACE). Misurazioni effettuate alla stessa ora/una volta al giorno (espresse in mmHg)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'infiammazione sistemica ed endoteliale
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dei valori dei marcatori speciali che sono stati valutati: pentraxin-3, endoglin solubile (espresso in ng/mL)
3 mesi
Normalizzazione del profilo metabolico
Lasso di tempo: 3 mesi
glucosio, acido urico (espresso in mg/dL)
3 mesi
Normalizzazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
Colesterolo LDL, Colesterolo HDL, Colesterolo totale, Trigliceridi (espressi in mg/dL)
3 mesi
Modifica nel BMI
Lasso di tempo: 3 mesi
Il peso (espresso in kg) e l'altezza (espressa in metri) saranno combinati per riportare il BMI (indice di massa corporea espresso in bk/m^2)
3 mesi
Modifica dell'ADMA
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli di dimetilarginina asimmetrica (ADMA) saranno valutati ed espressi in mcg/L.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succo di aronia nera

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