- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05912322
Valutazione del succo biologico di Black Chokeberry sui livelli di pressione sanguigna e sul danno endoteliale (AROBLENDO)
Una valutazione completa in vivo di Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott Bio Juice sui livelli di pressione sanguigna e danno endoteliale
In Romania, le malattie del sistema circolatorio rappresentano il 59,3% dei decessi, rappresentando la principale causa di morbilità e mortalità.
Le barriere degli attuali trattamenti farmacologici concretizzati in effetti collaterali e azioni limitate sui fattori di rischio aumentano la necessità di trovare strategie terapeutiche più efficaci, multi-target e meno tossiche. Considerando i ben noti benefici, i composti naturali rappresentano una fonte molto importante per i farmaci candidati.
Gli ultimi studi in vitro e in vivo su Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott ne hanno evidenziato le proprietà antiossidanti, antinfiammatorie, antiproliferative, antiaterosclerotiche, ipotensive, antipiastriniche, di riduzione dei lipidi e del glucosio, rendendolo un ottimo candidato per la prevenzione e il trattamento dei disturbi cardiovascolari e metabolici.
Lo scopo di questo studio è valutare in modo completo (in vivo) il succo biologico di Aronia melanocarpa, ottenuto dalla Romania sui livelli di pressione sanguigna e sul danno endoteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti a rischio di sviluppare ipertensione (HTN) o sospetto di HTN saranno invitati per una visita presso la clinica di cardiologia dell'ospedale cittadino di Timisoara. Dopo aver eseguito le indagini per il sospetto di HTN in Clinica, la diagnosi di HTN (>140/90mmHg) o pre-HTN (130-139/85-89mmHg) verrà effettuata dopo il monitoraggio di 24 ore, sulla base dei risultati della pressione ambulatoriale Dispositivo di monitoraggio (ABPM). In funzione dei risultati e dei fattori di rischio dei pazienti, verrà implementata una strategia di trattamento (farmacologica o non farmacologica). Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio. Disegno dello studio: studio prospettico di un periodo di 3 mesi. I pazienti inclusi (≈ 100 pazienti) saranno randomizzati (1:1) in due gruppi (uno che riceve 100 ml di succo di aronia nera (AMJ)/giorno e un gruppo di controllo, entrambi sottoposti a cambiamenti dello stile di vita), abbinati per età, sesso e caratteristiche. L'elenco completo delle analisi e delle indagini sarà eseguito all'inclusione dello studio (T0), dopo 3 mesi (T3) di trattamento non farmacologico. Telefonate periodiche (ogni 4 settimane) saranno effettuate dal farmacista clinico per valutare lo stato di salute, l'aderenza, eventuali problemi del trattamento o difficoltà a raggiungere gli obiettivi. Se qualcuno dei pazienti inclusi svilupperà problemi durante il trattamento proposto (es: livelli di pressione sanguigna più elevati) verrà escluso dallo studio e verrà applicato il trattamento farmacologico classico.
Indagini: storia familiare e personale di malattie cardiovascolari (CV)/malattie renali e fattori di rischio associati; fumo/alcol/abuso di sostanze/abitudini alimentari, misurazioni della pressione arteriosa, frequenza cardiaca, peso, altezza, elettrocardiografia a 12 derivazioni, ecocardiografia (cardiaca, vascolare e addominale), spessore intima-media carotideo (IMT), vasodilatazione flusso-mediata (FMD) , valutazione di laboratorio dei campioni di sangue venoso (mattina, stato di digiuno >8h raccolti su anticoagulante) e analisi delle urine. L'emocromo completo, gli elettroliti, il profilo epatico, renale, lipidico, trigliceridico e glicemico del campione di sangue venoso e l'analisi delle urine saranno eseguiti mediante analisi di laboratorio di routine presso la Clinica di Cardiologia. Verrà eseguita la quantificazione di diversi marcatori speciali di danno endoteliale, quali: pentraxina-3, endoglina solubile (sEng), endotelina-1; dimetilarginina asimmetrica (ADMA). Le indagini immaginifiche saranno eseguite dallo stesso cardiologo abilitato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300337
- ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- modulo di consenso informato firmato,
- Valori PA: 130 - 159 / 85 - 99 mmHg (PA normale alta e HTN di grado 1) a rischio CV basso-moderato (SCORE calcolato=1-5%)
- in assenza di farmaci concomitanti
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare,
- PA ≥ 140/90 mmHg con alto rischio CV,
- somministrazione acuta/cronica di qualsiasi trattamento farmacologico durante il periodo di studio,
- altre patologie CV o cerebrovascolari,
- disturbi congeniti,
- malattie epatiche/renali,
- anamnesi/presenza di ulcera peptica,
- condizioni infiammatorie acute/croniche,
- ipersensibilità al succo di aronia nera,
- diabete mellito,
- gotta,
- madre in gravidanza/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Succo di aronia nera
100 ml di succo di aronia nera al giorno
|
100 ml di succo di aronia nera al giorno
|
|
Nessun intervento: Controllo
Cambiamenti dello stile di vita. Niente succo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Normalizzazione dei livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Mediante inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina I (ACE).
Misurazioni effettuate alla stessa ora/una volta al giorno (espresse in mmHg)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'infiammazione sistemica ed endoteliale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Modifica dei valori dei marcatori speciali che sono stati valutati: pentraxin-3, endoglin solubile (espresso in ng/mL)
|
3 mesi
|
|
Normalizzazione del profilo metabolico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
glucosio, acido urico (espresso in mg/dL)
|
3 mesi
|
|
Normalizzazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Colesterolo LDL, Colesterolo HDL, Colesterolo totale, Trigliceridi (espressi in mg/dL)
|
3 mesi
|
|
Modifica nel BMI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il peso (espresso in kg) e l'altezza (espressa in metri) saranno combinati per riportare il BMI (indice di massa corporea espresso in bk/m^2)
|
3 mesi
|
|
Modifica dell'ADMA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I livelli di dimetilarginina asimmetrica (ADMA) saranno valutati ed espressi in mcg/L.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jurikova T, Mlcek J, Skrovankova S, Sumczynski D, Sochor J, Hlavacova I, Snopek L, Orsavova J. Fruits of Black Chokeberry Aronia melanocarpa in the Prevention of Chronic Diseases. Molecules. 2017 Jun 7;22(6):944. doi: 10.3390/molecules22060944.
- Buda V, Andor M, Antal D, Ardelean F, Pavel IZ, dehelean C, Soica C, Folescu R, Andrei F, Danciu C. Cardioprotective effects of cultivated black chokeberries (Aronia spp.): traditional uses, phytochemistry and therapeutic effects. Bioactive Compounds in Nutraceutical and Functional Food for Good Human Health. Ed:IntechOpen 2020, DOI: 10.5772/intechopen.92238, ISBN 978-1-83880-888-4
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5DOC/1425/03.02.2020
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Prove cliniche su Succo di aronia nera
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