Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av svart chokeberry biojuice på blodtrycksnivåer och endotelskada (AROBLENDO)

12 juni 2023 uppdaterad av: Minodora Andor, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

En omfattande in vivo-utvärdering av Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott Bio Juice på blodtrycksnivåer och endotelskada

I Rumänien står sjukdomarna i cirkulationssystemet för 59,3 % av dödsfallen, vilket är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet.

Barriärer för nuvarande farmakologiska behandlingar materialiserats i biverkningar och begränsade åtgärder på riskfaktorer ökar nödvändigheten av att hitta mer effektiva, multi-target och mindre toxiska terapeutiska strategier. Med tanke på de välkända fördelarna utgör naturliga föreningar en mycket viktig källa för läkemedelskandidater.

De senaste in vitro- och in vivo-studierna på Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott har lyft fram dess antioxidant-, antiinflammatoriska, antiproliferativa, anti-aterosklerotiska, hypotensiva, trombocytdämpande, lipid- och glukosreducerande egenskaper, vilket gör den till en utmärkt kandidat för att förebygga och behandla kardiovaskulära och metabola störningar.

Syftet med denna studie är att heltäckande utvärdera (in vivo) biojuicen Aronia melanocarpa, erhållen från Rumänien på blodtrycksnivåer och endotelskador.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med risk att utveckla hypertoni (HTN) eller misstanke om HTN kommer att bjudas in till ett besök på kardiologiska kliniken vid Timisoara City Hospital. Efter att ha utfört undersökningarna för misstanke om HTN i kliniken kommer diagnosen HTN (>140/90mmHg) eller pre-HTN (130-139/85-89mmHg) att göras efter 24-timmarsövervakning, baserat på resultaten av Ambulatoriskt tryck Övervakningsenhet (ABPM). I funktion av resultaten och patienternas riskfaktorer kommer en behandlingsstrategi (farmakologisk eller icke-farmakologisk) att implementeras. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att gå med i studien. Studiedesign: Prospektiv studie på 3 månader. De inkluderade patienterna (≈ 100 patienter) kommer att randomiseras (1:1) i två grupper (en som får 100 ml svart chokeberry juice (AMJ)/dag och en kontrollgrupp, båda under livsstilsförändringar), matchas av ålder, kön och egenskaper. Den fullständiga listan över analyser och undersökningar kommer att utföras vid införandet av studien (T0), efter 3 månader (T3) av icke-farmakologisk behandling. Periodiska telefonsamtal (var 4:e vecka) kommer att göras av den kliniska farmaceuten för att bedöma hälsostatus, följsamhet, eventuella problem med behandlingen eller svårigheter att uppnå målen. Om någon av de inkluderade patienterna kommer att utveckla problem under den föreslagna behandlingen (ex: högre blodtrycksnivåer) kommer de att uteslutas från studien och klassisk farmakologisk behandling kommer att tillämpas.

Undersökningar: familjär och personlig historia av kardiovaskulär (CV) sjukdom/njursjukdom och associerade riskfaktorer; rökning/drickande/missbruk/kostvanor, blodtrycksmätningar, hjärtfrekvens, vikt, längd, 12-avledningselektrokardiografi, ekokardiografi (hjärt-, vaskulär och buk), carotis intima-media thickness (IMT), flödesmedierad vasodilatation (FMD) , laboratorieutvärdering av venösa blodprov (morgon, fastetillstånd >8h skördad på antikoagulant) och urinanalys. Den fullständiga blodräkningen, elektrolyter, lever-, njur-, lipid-, triglycerider- och glukosprofilen för venöst blodprov och urinanalysen kommer att utföras genom rutinmässig laboratorieanalys på kardiologiska kliniken. Kvantifiering av flera speciella markörer för endotelskada kommer att utföras, såsom: pentraxin-3, lösligt endoglin (sEng), endotelin-1; asymmetrisk dimetylarginin (ADMA). De imagistiska undersökningarna kommer att utföras av samma legitimerade kardiolog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300337
        • ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke undertecknat,
  • BP-värden: 130 - 159 / 85 - 99 mmHg (högt normalt blodtryck och grad 1 HTN) vid låg-måttlig CV-risk (ett beräknat SCORE=1-5%)
  • utan samtidig medicinering

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta,
  • BP ≥ 140/90 mmHg med hög CV-risk,
  • akut/kronisk administrering av någon farmakologisk behandling under studieperioden,
  • andra CV eller cerebrovaskulära patologier,
  • medfödda störningar,
  • lever/njursjukdomar,
  • historia/närvaro av magsår,
  • akuta/kroniska inflammatoriska tillstånd,
  • överkänslighet för svart aroniajuice,
  • diabetes mellitus,
  • gikt,
  • graviditet/ammande mamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svart chokebärsjuice
100ml svart aroniajuice/dag
100ml svart aroniajuice/dag
Inget ingripande: Kontrollera
Livsstilsförändringar. Ingen juice

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalisering av blodtrycksnivåer
Tidsram: 3 månader
Genom hämning av angiotensin I-omvandlande enzym (ACE). Mätningar utförda vid samma timme/en gång om dagen (uttryckt i mmHg)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systemisk och endotelinflammation
Tidsram: 3 månader
Modifiering av värdena för de speciella markörer som bedömdes: pentraxin-3, lösligt endoglin (uttryckt i ng/ml)
3 månader
Normalisering av metabolisk profil
Tidsram: 3 månader
glukos, urinsyra (uttryckt i mg/dL)
3 månader
Normalisering av lipidprofilen
Tidsram: 3 månader
LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, totalkolesterol, triglycerider (uttryckt i mg/dL)
3 månader
Ändring i BMI
Tidsram: 3 månader
Vikten (uttryckt i kg) och längden (uttryckt i meter) kommer att kombineras för att rapportera BMI (kroppsmassaindex uttryckt i bk/m^2)
3 månader
Ändring av ADMA
Tidsram: 3 månader
Nivåerna av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) kommer att bedömas och uttryckas i mcg/L.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Svart chokebärsjuice

3
Prenumerera