- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05912322
Utvärdering av svart chokeberry biojuice på blodtrycksnivåer och endotelskada (AROBLENDO)
En omfattande in vivo-utvärdering av Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott Bio Juice på blodtrycksnivåer och endotelskada
I Rumänien står sjukdomarna i cirkulationssystemet för 59,3 % av dödsfallen, vilket är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet.
Barriärer för nuvarande farmakologiska behandlingar materialiserats i biverkningar och begränsade åtgärder på riskfaktorer ökar nödvändigheten av att hitta mer effektiva, multi-target och mindre toxiska terapeutiska strategier. Med tanke på de välkända fördelarna utgör naturliga föreningar en mycket viktig källa för läkemedelskandidater.
De senaste in vitro- och in vivo-studierna på Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott har lyft fram dess antioxidant-, antiinflammatoriska, antiproliferativa, anti-aterosklerotiska, hypotensiva, trombocytdämpande, lipid- och glukosreducerande egenskaper, vilket gör den till en utmärkt kandidat för att förebygga och behandla kardiovaskulära och metabola störningar.
Syftet med denna studie är att heltäckande utvärdera (in vivo) biojuicen Aronia melanocarpa, erhållen från Rumänien på blodtrycksnivåer och endotelskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med risk att utveckla hypertoni (HTN) eller misstanke om HTN kommer att bjudas in till ett besök på kardiologiska kliniken vid Timisoara City Hospital. Efter att ha utfört undersökningarna för misstanke om HTN i kliniken kommer diagnosen HTN (>140/90mmHg) eller pre-HTN (130-139/85-89mmHg) att göras efter 24-timmarsövervakning, baserat på resultaten av Ambulatoriskt tryck Övervakningsenhet (ABPM). I funktion av resultaten och patienternas riskfaktorer kommer en behandlingsstrategi (farmakologisk eller icke-farmakologisk) att implementeras. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att gå med i studien. Studiedesign: Prospektiv studie på 3 månader. De inkluderade patienterna (≈ 100 patienter) kommer att randomiseras (1:1) i två grupper (en som får 100 ml svart chokeberry juice (AMJ)/dag och en kontrollgrupp, båda under livsstilsförändringar), matchas av ålder, kön och egenskaper. Den fullständiga listan över analyser och undersökningar kommer att utföras vid införandet av studien (T0), efter 3 månader (T3) av icke-farmakologisk behandling. Periodiska telefonsamtal (var 4:e vecka) kommer att göras av den kliniska farmaceuten för att bedöma hälsostatus, följsamhet, eventuella problem med behandlingen eller svårigheter att uppnå målen. Om någon av de inkluderade patienterna kommer att utveckla problem under den föreslagna behandlingen (ex: högre blodtrycksnivåer) kommer de att uteslutas från studien och klassisk farmakologisk behandling kommer att tillämpas.
Undersökningar: familjär och personlig historia av kardiovaskulär (CV) sjukdom/njursjukdom och associerade riskfaktorer; rökning/drickande/missbruk/kostvanor, blodtrycksmätningar, hjärtfrekvens, vikt, längd, 12-avledningselektrokardiografi, ekokardiografi (hjärt-, vaskulär och buk), carotis intima-media thickness (IMT), flödesmedierad vasodilatation (FMD) , laboratorieutvärdering av venösa blodprov (morgon, fastetillstånd >8h skördad på antikoagulant) och urinanalys. Den fullständiga blodräkningen, elektrolyter, lever-, njur-, lipid-, triglycerider- och glukosprofilen för venöst blodprov och urinanalysen kommer att utföras genom rutinmässig laboratorieanalys på kardiologiska kliniken. Kvantifiering av flera speciella markörer för endotelskada kommer att utföras, såsom: pentraxin-3, lösligt endoglin (sEng), endotelin-1; asymmetrisk dimetylarginin (ADMA). De imagistiska undersökningarna kommer att utföras av samma legitimerade kardiolog.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumänien, 300337
- ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke undertecknat,
- BP-värden: 130 - 159 / 85 - 99 mmHg (högt normalt blodtryck och grad 1 HTN) vid låg-måttlig CV-risk (ett beräknat SCORE=1-5%)
- utan samtidig medicinering
Exklusions kriterier:
- vägran att delta,
- BP ≥ 140/90 mmHg med hög CV-risk,
- akut/kronisk administrering av någon farmakologisk behandling under studieperioden,
- andra CV eller cerebrovaskulära patologier,
- medfödda störningar,
- lever/njursjukdomar,
- historia/närvaro av magsår,
- akuta/kroniska inflammatoriska tillstånd,
- överkänslighet för svart aroniajuice,
- diabetes mellitus,
- gikt,
- graviditet/ammande mamma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Svart chokebärsjuice
100ml svart aroniajuice/dag
|
100ml svart aroniajuice/dag
|
Inget ingripande: Kontrollera
Livsstilsförändringar. Ingen juice
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Normalisering av blodtrycksnivåer
Tidsram: 3 månader
|
Genom hämning av angiotensin I-omvandlande enzym (ACE).
Mätningar utförda vid samma timme/en gång om dagen (uttryckt i mmHg)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i systemisk och endotelinflammation
Tidsram: 3 månader
|
Modifiering av värdena för de speciella markörer som bedömdes: pentraxin-3, lösligt endoglin (uttryckt i ng/ml)
|
3 månader
|
Normalisering av metabolisk profil
Tidsram: 3 månader
|
glukos, urinsyra (uttryckt i mg/dL)
|
3 månader
|
Normalisering av lipidprofilen
Tidsram: 3 månader
|
LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, totalkolesterol, triglycerider (uttryckt i mg/dL)
|
3 månader
|
Ändring i BMI
Tidsram: 3 månader
|
Vikten (uttryckt i kg) och längden (uttryckt i meter) kommer att kombineras för att rapportera BMI (kroppsmassaindex uttryckt i bk/m^2)
|
3 månader
|
Ändring av ADMA
Tidsram: 3 månader
|
Nivåerna av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) kommer att bedömas och uttryckas i mcg/L.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jurikova T, Mlcek J, Skrovankova S, Sumczynski D, Sochor J, Hlavacova I, Snopek L, Orsavova J. Fruits of Black Chokeberry Aronia melanocarpa in the Prevention of Chronic Diseases. Molecules. 2017 Jun 7;22(6):944. doi: 10.3390/molecules22060944.
- Buda V, Andor M, Antal D, Ardelean F, Pavel IZ, dehelean C, Soica C, Folescu R, Andrei F, Danciu C. Cardioprotective effects of cultivated black chokeberries (Aronia spp.): traditional uses, phytochemistry and therapeutic effects. Bioactive Compounds in Nutraceutical and Functional Food for Good Human Health. Ed:IntechOpen 2020, DOI: 10.5772/intechopen.92238, ISBN 978-1-83880-888-4
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5DOC/1425/03.02.2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Svart chokebärsjuice
-
University of ConnecticutAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Oxidativ stressFörenta staterna
-
University of KragujevacAvslutad
-
The Ottawa HospitalIndragenBröstcancer | Axillär lymfadenitKanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonAvslutadNjursvikt, kronisk | Slutstadiet njursvikt med njurtransplantationKanada
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Rökning | Hypertoni | Fetma | Sova | Prediabetes | Diabetes typ 2 | Blodtryck | Hyperlipidemier | Diet, hälsosam | Fysisk inaktivitet | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Unity Health TorontoAvslutadOperationsrumseffektivitetKanada
-
University of CincinnatiAvslutadPåfrestning | Depressiva symtom | Hälsobeteende | Kardiovaskulär riskfaktor | SjälvförmågaFörenta staterna
-
King Hussein Cancer CenterAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncAvslutad
-
EuroPharma, Inc.I.Zhordania Institute of ReproductologyAvslutad