Evaluering av Black Chokeberry Bio Juice på blodtrykksnivåer og endotelskade (AROBLENDO)
En omfattende in vivo-evaluering av Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliott Bio Juice på blodtrykksnivåer og endotelskade
I Romania står sykdommene i sirkulasjonssystemet for 59,3 % av dødsfallene, og representerer hovedårsaken til sykelighet og dødelighet.
Barrierer for gjeldende farmakologiske behandlinger materialisert i bivirkninger og begrensede handlinger på risikofaktorer øker nødvendigheten av å finne mer effektive, multi-target og mindre toksiske terapeutiske strategier. Tatt i betraktning de velkjente fordelene, representerer naturlige forbindelser en svært viktig kilde for medikamentkandidater.
De siste in vitro- og in vivo-studiene på Aronia melanocarpa (Michx.) Elliott har fremhevet dets antioksidant-, anti-inflammatoriske, anti-proliferative, anti-aterosklerotiske, hypotensive, antiplatelet-, lipid- og glukosereduksjonsegenskaper, noe som gjør det til en utmerket kandidat for forebygging og behandling av kardiovaskulære og metabolske lidelser.
Målet med denne studien er å evaluere (in vivo) biojuicen Aronia melanocarpa, hentet fra Romania, på blodtrykksnivåer og endotelskader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med risiko for å utvikle hypertensjon (HTN) eller mistanke om HTN vil bli invitert til et besøk i kardiologisk klinikk ved Timisoara City Hospital. Etter å ha utført undersøkelsene for mistanke om HTN i klinikken, vil diagnosen HTN (>140/90mmHg) eller pre-HTN (130-139/85-89mmHg) bli stilt etter 24-timers overvåking, basert på resultatene av Ambulant Pressure Overvåkingsenhet (ABPM). I funksjon av resultatene og pasientenes risikofaktorer vil en behandlingsstrategi (farmakologisk eller ikke-farmakologisk) implementeres. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å bli med i studien. Studiedesign: Prospektiv studie på 3 måneders periode. De inkluderte pasientene (≈ 100 pasienter) vil bli randomisert (1:1) i to grupper (en som får 100 ml sort chokeberry juice (AMJ)/dag og en kontrollgruppe, begge under livsstilsendringer), tilpasset alder, kjønn og egenskaper. Den fullstendige listen over analyser og undersøkelser vil bli utført ved inkludering av studien (T0), etter 3 måneder (T3) med ikke-farmakologisk behandling. Periodiske telefonsamtaler (hver 4. uke) vil bli foretatt av den kliniske farmasøyten for å vurdere helsestatus, etterlevelse, eventuelle problemer med behandlingen eller vanskeligheter med å nå målene. Hvis noen av de inkluderte pasientene vil utvikle problemer under den foreslåtte behandlingen (eks: høyere blodtrykksnivåer) vil de bli ekskludert fra studien og klassisk farmakologisk behandling vil bli brukt.
Undersøkelser: familiær og personlig historie med kardiovaskulær (CV) sykdom/nyresykdom og assosierte risikofaktorer; røyking/drikking/rus/kostvaner, blodtrykksmålinger, hjertefrekvens, vekt, høyde, 12-avlednings elektrokardiografi, ekkokardiografi (hjerte, vaskulær og abdominal), carotis intima-media tykkelse (IMT), flow-mediert vasodilatasjon (FMD) , laboratorievurdering av venøse blodprøver (morgen, fastetilstand >8 timer høstet på antikoagulant) og urinanalyse. Den fullstendige blodtellingen, elektrolytter, lever, nyre, lipid, triglyserider og glukoseprofil av venøs blodprøve og urinanalysen vil bli utført ved rutinemessig laboratorieanalyse i kardiologisk klinikk. Kvantifisering av flere spesielle markører for endotelskade vil bli utført, slik som: pentraxin-3, løselig endoglin (sEng), endotelin-1; asymmetrisk dimetylarginin (ADMA). De imagistiske undersøkelsene vil bli utført av samme sertifiserte kardiolog.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300337
- ASCAR Cardiology Clinic of Timisoara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skjema for informert samtykke signert,
- BP-verdier: 130 - 159 / 85 - 99 mmHg (høyt normalt BP og grad 1 HTN) ved lav-moderat CV-risiko (en beregnet SCORE=1-5%)
- uten samtidige medisiner
Ekskluderingskriterier:
- nekter å delta,
- BP ≥ 140/90 mmHg med høy CV-risiko,
- akutt/kronisk administrering av enhver farmakologisk behandling i løpet av studieperioden,
- andre CV eller cerebrovaskulære patologier,
- medfødte lidelser,
- lever/nyresykdommer,
- historie/tilstedeværelse av magesår,
- akutte/kroniske betennelsestilstander,
- overfølsomhet for svart chokebærjuice,
- sukkersyke,
- gikt,
- graviditet/ammende mor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svart chokeberry juice
100ml sort chokebærjuice/dag
|
100ml sort chokebærjuice/dag
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Livsstilsendringer. Ingen juice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisering av blodtrykksnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved hemming av angiotensin I-konverterende enzym (ACE).
Målinger utført på samme time/en gang om dagen (uttrykt i mmHg)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systemisk og endotelial betennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifikasjon i verdiene til de spesielle markørene som ble vurdert: pentraxin-3, løselig endoglin (uttrykt i ng/ml)
|
3 måneder
|
|
Normalisering av metabolsk profil
Tidsramme: 3 måneder
|
glukose, urinsyre (uttrykt i mg/dL)
|
3 måneder
|
|
Normalisering av lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, totalkolesterol, triglyserider (uttrykt i mg/dL)
|
3 måneder
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
Vekten (uttrykt i kg) og høyden (uttrykt i meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI (kroppsmasseindeks uttrykt i bk/m^2)
|
3 måneder
|
|
Endring av ADMA
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivåene av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) vil bli vurdert og uttrykt i mcg/L.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jurikova T, Mlcek J, Skrovankova S, Sumczynski D, Sochor J, Hlavacova I, Snopek L, Orsavova J. Fruits of Black Chokeberry Aronia melanocarpa in the Prevention of Chronic Diseases. Molecules. 2017 Jun 7;22(6):944. doi: 10.3390/molecules22060944.
- Buda V, Andor M, Antal D, Ardelean F, Pavel IZ, dehelean C, Soica C, Folescu R, Andrei F, Danciu C. Cardioprotective effects of cultivated black chokeberries (Aronia spp.): traditional uses, phytochemistry and therapeutic effects. Bioactive Compounds in Nutraceutical and Functional Food for Good Human Health. Ed:IntechOpen 2020, DOI: 10.5772/intechopen.92238, ISBN 978-1-83880-888-4
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5DOC/1425/03.02.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .