预测物理治疗后肩袖撕裂的结果 (PROTO)
2025年5月21日 更新者：Rubén Fernández Matías、Hospital Universitario Fundación Alcorcón
预测物理治疗后肩袖撕裂的结果（PROTO 研究）：多变量预测模型开发研究
这项多中心非对照研究的目的是开发一种多变量预测模型，以预测全层肩袖撕裂患者在接受基于治疗性运动和教育的物理治疗后疼痛/残疾的改善情况。
研究概览
详细说明
将基于以下预测因素开发肩部疼痛和残疾改善的多变量预测模型：
- 体重指数 [kg/m2，分数多项式 FP2]。
- 吸烟[年，线性关系]。
- 就业状况[3类]。
- 最高学历[4类]。
- 以前的体育锻炼表现[2类]。
- 基线残疾（用肩痛和残疾指数测量）[分数多项式 FP2]。
- 基线疼痛强度（用数字疼痛评定量表测量）[分数多项式 FP2]。
- 疼痛持续时间[周，线性关系]
- 疼痛灾难化（用疼痛灾难化量表测量）[线性关系]。
- 患者的期望（使用肌肉骨骼结果数据评估和管理系统测量）[线性关系]。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
386
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙
- Hospital Univeristario Fundación Alcorcón
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过超声成像或磁共振成像诊断的全层冈上肌肩袖撕裂。
- 抵抗外展和/或外旋时疼痛。
- 疼痛强度等于或大于数字疼痛评级量表的 3 分，或者残疾程度等于或大于肩部疼痛和残疾指数的 15%。
- 疼痛持续至少3个月。
- 充分理解西班牙语的书面和口语
排除标准：
- 与对侧相比，肩部外展 0° 时被动外旋损失等于或大于 50%。
- 怀疑与颈部相关的肩部疼痛。
- 怀疑与内脏相关的肩部疼痛。
- 肩膀不稳定的症状或症状，包括去年脱臼和/或半脱位。
- 去年内发生过肱骨和/或肩胛骨骨折。
- 去年内曾接受过肩袖修复手术。
- 存在癌症、纤维肌痛、神经系统疾病和/或其他全身性疾病。
- 认知障碍导致无法进行治疗性运动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗性运动加教育
治疗将包括渐进式阻力训练计划和教育。
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在整个治疗过程中应用教育，重点是将患者的注意力从结构性损伤上转移开，解释疼痛/残疾与组织损伤之间的关系，解释运动过程中疼痛的含义，并解释实施治疗的目的。
治疗性锻炼计划基于在家进行的 3 个月内进行的个性化渐进式阻力锻炼，每周在医院进行 1-3 次锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部残疾
大体时间：从基线更改为 3 个月、从基线更改为 6 个月、从基线更改为 1 年。
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肩部残疾用肩部疼痛和残疾指数衡量，范围从 0（无残疾）到 100（最大残疾程度）。
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从基线更改为 3 个月、从基线更改为 6 个月、从基线更改为 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要手术
大体时间：3 个月、6 个月和 1 年。
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肩袖撕裂是否需要手术记录为二分变量（是/否）。
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3 个月、6 个月和 1 年。
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肩部疼痛强度
大体时间：从基线更改为 3 个月、从基线更改为 6 个月、从基线更改为 1 年。
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使用数字疼痛等级量表测量肩部疼痛强度，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
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从基线更改为 3 个月、从基线更改为 6 个月、从基线更改为 1 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的期望
大体时间：基线
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患者对通过肌肉骨骼结果数据评估和管理系统测量的治疗性运动改善的期望，范围从 0（最小期望程度）到 100（最大期望程度）。
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基线
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痛苦灾难化
大体时间：基线
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疼痛灾难化程度通过疼痛灾难化量表进行测量，范围从 0（最小灾难化程度）到 100（最大灾难化程度）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月18日
研究完成 (估计的)
2026年9月18日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月16日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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