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Prevendo os resultados das rupturas do manguito rotador após tratamento fisioterapêutico (PROTO)

21 de maio de 2025 atualizado por: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Prevendo os resultados das rupturas do manguito rotador após o tratamento fisioterapêutico (estudo PROTO): um estudo de desenvolvimento de modelo de previsão multivariável

O objetivo deste estudo multicêntrico não controlado é desenvolver um modelo de predição multivariável de melhorias na dor/incapacidade em pacientes com ruptura total do manguito rotador, após um tratamento fisioterapêutico baseado em exercícios terapêuticos e educação.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um modelo de predição multivariável para a melhora da dor e incapacidade no ombro será desenvolvido com base nos seguintes preditores:

  • Índice de massa corporal [kg/m2, polinômios fracionários FP2].
  • Tabagismo [anos, relação linear].
  • Situação profissional [3 categorias].
  • Grau máximo de escolaridade [4 categorias].
  • Realização prévia de exercício físico [2 categorias].
  • Incapacidade de linha de base (medida com o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro) [Polinômios fracionários FP2].
  • Intensidade basal da dor (medida com uma escala numérica de classificação da dor) [Polinômios fracionários FP2].
  • Duração da dor [semanas, relação linear]
  • Catastrofização da dor (medida com a Escala de Catastrofização da Dor) [Relação linear].
  • Expectativas do paciente (medidas com o Sistema de Avaliação e Gerenciamento de Dados de Resultados Musculoesqueléticos) [Relação linear].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

386

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Univeristario Fundación Alcorcón

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura total do manguito rotador supraespinal diagnosticada por ultrassonografia ou ressonância magnética.
  • Dor durante abdução resistida e/ou rotação externa.
  • Intensidade da dor igual ou superior a 3 pontos na escala numérica de dor, ou grau de incapacidade igual ou superior a 15% no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro.
  • Dor com duração de pelo menos 3 meses.
  • Compreensão adequada do espanhol escrito e falado

Critério de exclusão:

  • Perda da rotação externa passiva a 0º de abdução do ombro igual ou superior a 50% em relação ao lado contralateral.
  • Suspeita de dor no ombro relacionada ao pescoço.
  • Suspeita de dor visceral no ombro.
  • Sinais ou sintomas de instabilidade do ombro, incluindo luxações e/ou subluxação no último ano.
  • Fraturas de úmero e/ou escapular no último ano.
  • Cirurgia anterior de reparo do manguito rotador no último ano.
  • Presença de câncer, fibromialgia, doenças neurológicas e/ou outras doenças sistêmicas.
  • Comprometimento cognitivo que impossibilita a realização de exercícios terapêuticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício terapêutico mais educação
O tratamento consistirá em um programa de exercícios de resistência progressiva juntamente com a educação.
Outro: Educação
Educação aplicada durante todo o processo terapêutico, focando em desviar a atenção do paciente da lesão estrutural, explicando a relação entre dor/incapacidade e lesão tecidual, explicando o significado da dor durante os exercícios e explicando os objetivos dos tratamentos implementados.
Outro: Exercício de resistência terapêutica
Programa de exercícios terapêuticos baseado em exercícios resistidos progressivos individualizados realizados durante 3 meses em casa, com frequência de 1-3 sessões por semana no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade do ombro
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, mudança da linha de base para 6 meses e mudança da linha de base para 1 ano.
A incapacidade do ombro é medida com o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro, que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (grau máximo de incapacidade).
Mudança da linha de base para 3 meses, mudança da linha de base para 6 meses e mudança da linha de base para 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de cirurgia
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Necessidade de cirurgia para rotura do manguito rotador registrada como variável dicotômica (SIM/NÃO).
3 meses, 6 meses e 1 ano.
Intensidade da dor no ombro
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, mudança da linha de base para 6 meses e mudança da linha de base para 1 ano.
A intensidade da dor no ombro é medida com uma escala numérica de dor, que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Mudança da linha de base para 3 meses, mudança da linha de base para 6 meses e mudança da linha de base para 1 ano.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativas do paciente
Prazo: Linha de base
Expectativas de melhora do paciente com o exercício terapêutico medido com o Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System, que varia de 0 (grau mínimo de expectativas) a 100 (grau máximo de expectativas).
Linha de base
Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base
Catastrofização da dor medida com a Escala de Catastrofização da Dor, que varia de 0 (grau mínimo de catastrofização) a 100 (grau máximo de catastrofização).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Colaboradores

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital Universitario La Princesa
Hospital Universitario Infanta Leonor - Vallecas / Hospital Virgen de la Torre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23/66

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados IPD serão compartilhados com outro pesquisador mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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