Прогнозирование результатов разрыва ротаторной манжеты после физиотерапевтического лечения (PROTO)
21 мая 2025 г. обновлено: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Прогнозирование результатов разрывов ротаторной манжеты после физиотерапевтического лечения (исследование PROTO): исследование разработки многопараметрической прогностической модели
Целью этого многоцентрового неконтролируемого исследования является разработка многофакторной модели прогнозирования улучшения боли/инвалидности у пациентов с полнослойными разрывами вращательной манжеты плеча после физиотерапевтического лечения, основанного на лечебных упражнениях и обучении.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет разработана многопараметрическая модель прогнозирования уменьшения боли в плече и снижения инвалидности на основе следующих предикторов:
- Индекс массы тела [кг/м2, дробные полиномы FP2].
- Курение [Годы, линейная зависимость].
- Статус занятости [3 категории].
- Высшее образование [4 категории].
- Предыдущее выполнение физических упражнений [2 категории].
- Исходная инвалидность (измеряемая с помощью индекса боли в плече и инвалидности) [дробные полиномы FP2].
- Исходная интенсивность боли (измеряемая с помощью числовой шкалы оценки боли) [Дробные полиномы FP2].
- Продолжительность боли [недели, линейная зависимость]
- Катастрофизация боли (измеряется с помощью Шкалы катастрофизации боли) [Линейная зависимость].
- Ожидания пациента (измеренные с помощью системы оценки и управления данными о костно-мышечных исходах) [Линейная зависимость].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
386
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Univeristario Fundación Alcorcón
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Разрыв манжеты вращателей надостной мышцы на всю толщину диагностируется с помощью ультразвукового исследования или магнитно-резонансной томографии.
- Боль при отведении и/или наружном вращении с сопротивлением.
- Интенсивность боли, равная или превышающая 3 балла по числовой шкале оценки боли, или степень инвалидности, равная или превышающая 15% по индексу боли и инвалидности в плече.
- Боль длится не менее 3 месяцев.
- Адекватное понимание письменного и устного испанского языка
Критерий исключения:
- Потеря пассивной наружной ротации при 0º отведения плеча равна или превышает 50% по сравнению с контралатеральной стороной.
- Подозрение на боль в плече, связанную с шеей.
- Подозрение на висцеральную боль в плече.
- Признаки или симптомы нестабильности плеча, включая вывихи и/или подвывихи в течение последнего года.
- Переломы плечевой кости и/или лопатки в течение последнего года.
- Предыдущая операция по восстановлению вращательной манжеты плеча в течение последнего года.
- Наличие рака, фибромиалгии, неврологических и/или других системных заболеваний.
- Когнитивные нарушения, делающие невозможным выполнение лечебной физкультуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная физкультура плюс обучение
Лечение будет состоять из прогрессивной программы упражнений с отягощениями наряду с обучением.
|
Обучение, применяемое в течение всего терапевтического процесса, направленное на отвлечение внимания пациента от структурного поражения, объяснение взаимосвязи между болью/инвалидностью и повреждением тканей, объяснение значения боли во время упражнений и объяснение целей применяемых методов лечения.
Программа лечебной физкультуры, основанная на индивидуальных прогрессивных силовых упражнениях, выполняемых в течение 3 месяцев в домашних условиях с частотой 1-3 занятия в неделю в стационаре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность плеча
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3 месяца, изменение исходного уровня на 6 месяцев и изменение исходного уровня на 1 год.
|
Инвалидность плеча измеряется с помощью индекса боли в плече и инвалидности, который варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (максимальная степень инвалидности).
|
Изменение исходного уровня на 3 месяца, изменение исходного уровня на 6 месяцев и изменение исходного уровня на 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость операции
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Потребность в операции по поводу разрыва вращательной манжеты плеча зарегистрирована как дихотомическая переменная (ДА/НЕТ).
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Интенсивность боли в плече
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3 месяца, изменение исходного уровня на 6 месяцев и изменение исходного уровня на 1 год.
|
Интенсивность боли в плече измеряется с помощью числовой шкалы оценки боли, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
Изменение исходного уровня на 3 месяца, изменение исходного уровня на 6 месяцев и изменение исходного уровня на 1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ожидания пациента в отношении улучшения с помощью терапевтических упражнений, измеренные с помощью Системы оценки и управления данными исходов опорно-двигательного аппарата, которая варьируется от 0 (минимальная степень ожиданий) до 100 (максимальная степень ожиданий).
|
Базовый уровень
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Катастрофизация боли измеряется с помощью Шкалы катастрофизации боли, которая варьируется от 0 (минимальная степень катастрофизации) до 100 (максимальная степень катастрофизации).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23/66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные IPD будут переданы другим исследователям по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .