Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání výsledků slzení manžety rotátoru po fyzioterapeutické léčbě (PROTO)

27. února 2024 aktualizováno: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Predikce výsledků slzení manžety rotátoru po fyzioterapeutické léčbě (studie PROTO): Studie vývoje modelu s více proměnnými

Cílem této multicentrické nekontrolované studie je vyvinout multivariabilní predikční model zlepšení bolesti/disability u pacientů s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce po fyzioterapeutické léčbě založené na terapeutickém cvičení a edukaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vyvinut multivariabilní predikční model pro zlepšení bolesti ramene a invalidity na základě následujících prediktorů:

  • Index tělesné hmotnosti [kg/m2, zlomkové polynomy FP2].
  • Kouření [Roky, lineární vztah].
  • Postavení v zaměstnání [3 kategorie].
  • Maximální stupeň vzdělání [4 kategorie].
  • Předchozí výkon tělesného cvičení [2 kategorie].
  • Výchozí invalidita (měřená pomocí indexu bolesti ramene a invalidity) [Fractional polynomials FP2].
  • Základní intenzita bolesti (měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti) [Fractional polynomials FP2].
  • Trvání bolesti [týdny, lineární vztah]
  • Katastrofizující bolest (měřeno pomocí škály Katastrofizující bolesti) [Lineární vztah].
  • Očekávání pacienta (měřeno systémem hodnocení a řízení údajů o muskuloskeletálních výsledcích) [Lineární vztah].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Natržení rotátorové manžety supraspinatus v plné tloušťce diagnostikované ultrazvukovým zobrazením nebo zobrazením magnetickou rezonancí.
  • Bolest při rezistentní abdukci a/nebo zevní rotaci.
  • Intenzita bolesti rovna nebo vyšší 3 bodům na numerické škále hodnocení bolesti nebo stupeň postižení rovný nebo vyšší 15 % na indexu bolesti ramene a invalidity.
  • Bolest trvající minimálně 3 měsíce.
  • Přiměřené porozumění psané i mluvené španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta pasivní zevní rotace při 0º abdukce ramene rovná nebo větší než 50 % ve srovnání s kontralaterální stranou.
  • Podezření na bolest ramene související s krkem.
  • Podezření na viscerální bolest ramene.
  • Známky nebo příznaky nestability ramene, včetně luxací a/nebo subluxace během posledního roku.
  • Zlomeniny pažní kosti a/nebo lopatky za poslední rok.
  • Předchozí operace opravy rotátorové manžety za poslední rok.
  • Přítomnost rakoviny, fibromyalgie, neurologických a/nebo jiných systémových onemocnění.
  • Kognitivní porucha, která znemožňuje provádění léčebného tělocviku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný tělocvik plus vzdělávání
Léčba bude sestávat z progresivního rezistenčního cvičebního programu spolu s edukací.
Jiný: Vzdělání
Edukace aplikovaná během celého terapeutického procesu, zaměřená na odvedení pozornosti pacienta od strukturální léze, vysvětlení vztahu mezi bolestí/disability a poraněním tkáně, vysvětlení významu bolesti při cvičení a vysvětlení cílů realizovaných léčebných postupů.
Jiný: Terapeutické odporové cvičení
Terapeutický cvičební program založený na individualizovaných progresivních odporových cvičeních prováděných po dobu 3 měsíců doma, s frekvencí 1-3 sezení týdně v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení ramene
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců a změna z výchozí hodnoty na 1 rok.
Postižení ramene měřené pomocí indexu bolesti a postižení ramene, který se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (maximální stupeň postižení).
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců a změna z výchozí hodnoty na 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost operace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
Potřeba operace natržení rotátorové manžety registrovaná jako dichotomická proměnná (ANO/NE).
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
Intenzita bolesti ramene
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců a změna z výchozí hodnoty na 1 rok.
Intenzita bolesti ramene měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců a změna z výchozí hodnoty na 1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání pacienta
Časové okno: Základní linie
Očekávání pacienta na zlepšení při terapeutickém cvičení měřené systémem hodnocení a řízení údajů o muskuloskeletálních výsledcích, který se pohybuje od 0 (minimální stupeň očekávání) do 100 (maximální stupeň očekávání).
Základní linie
Bolest katastrofizující
Časové okno: Základní linie
Katastrofizace bolesti měřená pomocí škály Katastrofizace bolesti, která se pohybuje od 0 (minimální stupeň katastrofizace) do 100 (maximální stupeň katastrofizace).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital Universitario La Princesa
Hospital Universitario Infanta Leonor - Vallecas / Hospital Virgen de la Torre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje IPD budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit