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Previsione degli esiti delle lacerazioni della cuffia dei rotatori dopo il trattamento di fisioterapia (PROTO)

21 maggio 2025 aggiornato da: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Previsione degli esiti delle lesioni della cuffia dei rotatori dopo il trattamento di fisioterapia (lo studio PROTO): uno studio sullo sviluppo di un modello di previsione multivariabile

Lo scopo di questo studio multicentrico non controllato è quello di sviluppare un modello di previsione multivariabile dei miglioramenti del dolore/disabilità nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore, dopo un trattamento di terapia fisica basato sull'esercizio terapeutico e sull'educazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà sviluppato un modello di previsione multivariabile per il miglioramento del dolore alla spalla e della disabilità basato sui seguenti predittori:

  • Indice di massa corporea [kg/m2, polinomi frazionari FP2].
  • Fumo [anni, relazione lineare].
  • Condizione occupazionale [3 categorie].
  • Titolo di studio massimo [4 categorie].
  • Precedenti prestazioni di esercizio fisico [2 categorie].
  • Disabilità di base (misurata con lo Shoulder Pain and Disability Index) [Polinomi frazionari FP2].
  • Intensità del dolore al basale (misurata con una scala numerica di valutazione del dolore) [Fractional polynomials FP2].
  • Durata del dolore [Settimane, relazione lineare]
  • Catastrofizzazione del dolore (misurata con la Pain Catastrophizing Scale) [Relazione lineare].
  • Aspettative del paziente (misurate con il sistema di valutazione e gestione dei dati sugli esiti muscoloscheletrici) [Relazione lineare].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Univeristario Fundación Alcorcón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione della cuffia dei rotatori del sovraspinato a tutto spessore diagnosticata mediante ecografia o risonanza magnetica.
  • Dolore durante l'abduzione contro resistenza e/o la rotazione esterna.
  • Intensità del dolore pari o superiore a 3 punti su una scala numerica di valutazione del dolore o un grado di disabilità pari o superiore al 15% sull'indice del dolore e della disabilità della spalla.
  • Dolore che dura da almeno 3 mesi.
  • Comprensione adeguata dello spagnolo scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Perdita di rotazione esterna passiva a 0º di abduzione della spalla pari o superiore al 50% rispetto al lato controlaterale.
  • Sospetto dolore alla spalla correlato al collo.
  • Sospetto dolore alla spalla di origine viscerale.
  • Canta o sintomi di instabilità della spalla, incluse lussazioni e/o sublussazioni nell'ultimo anno.
  • Fratture dell'omero e/o della scapola nell'ultimo anno.
  • Precedente intervento di riparazione della cuffia dei rotatori nell'ultimo anno.
  • Presenza di cancro, fibromialgia, malattie neurologiche e/o altre malattie sistemiche.
  • Compromissione cognitiva che rende impossibile eseguire l'esercizio terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio terapeutico più educazione
Il trattamento consisterà in un programma di esercizi di resistenza progressiva insieme all'educazione.
Altro: Formazione scolastica
Educazione applicata durante tutto il processo terapeutico, concentrandosi sul distogliere l'attenzione del paziente dalla lesione strutturale, spiegando la relazione tra dolore/disabilità e lesione tissutale, spiegando il significato del dolore durante gli esercizi e spiegando gli obiettivi dei trattamenti implementati.
Altro: Esercizio di resistenza terapeutica
Programma di esercizi terapeutici basato su esercizi di resistenza progressivi individualizzati eseguiti durante 3 mesi a casa, con una frequenza di 1-3 sessioni a settimana in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità della spalla
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, modifica dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 1 anno.
Disabilità della spalla misurata con lo Shoulder Pain and Disability Index, che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (massimo grado di disabilità).
Modifica dal basale a 3 mesi, modifica dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Necessità di intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori registrata come variabile dicotomica (SI/NO).
3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, modifica dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 1 anno.
Intensità del dolore alla spalla misurata con una scala numerica di valutazione del dolore, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Modifica dal basale a 3 mesi, modifica dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le aspettative del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Le aspettative di miglioramento del paziente con l'esercizio terapeutico misurate con il sistema di valutazione e gestione dei dati sugli esiti muscoloscheletrici, che vanno da 0 (grado minimo di aspettative) a 100 (grado massimo di aspettative).
Linea di base
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore catastrofico misurato con la Pain Catastrophizing Scale, che va da 0 (grado minimo di catastrofismo) a 100 (grado massimo di catastrofismo).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital Universitario La Princesa
Hospital Universitario Infanta Leonor - Vallecas / Hospital Virgen de la Torre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD saranno condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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