Forutsi utfall av ROtatorcuff-rivninger etter fysioterapibehandling (PROTO)
21. mai 2025 oppdatert av: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Forutsi utfall av ROtatorcuff-rivninger etter fysioterapibehandling (PROTO-studien): en multivariabel prediksjonsmodellutviklingsstudie
Målet med denne multisenter ikke-kontrollerte studien er å utvikle en multivariabel prediksjonsmodell av smerte/funksjonsforbedringer hos pasienter med revner i rotatormansjetten i full tykkelse, etter en fysioterapibehandling basert på terapeutisk trening og utdanning.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multivariabel prediksjonsmodell for forbedring av skuldersmerter og funksjonshemming vil bli utviklet basert på følgende prediktorer:
- Kroppsmasseindeks [kg/m2, brøkpolynomer FP2].
- Røyking [År, lineært forhold].
- Sysselsettingsstatus [3 kategorier].
- Maksimal utdanningsgrad [4 kategorier].
- Tidligere utførelse av fysisk trening [2 kategorier].
- Baseline funksjonshemming (målt med skuldersmerter og funksjonshemming Index) [Fraksjonelle polynomer FP2].
- Baseline smerteintensitet (målt med en numerisk smertevurderingsskala) [Fraksjonelle polynomer FP2].
- Smertevarighet [Uker, lineært forhold]
- Pain catastrophizing (målt med Pain Catastrophizing Scale) [Lineært forhold].
- Pasientens forventninger (målt med Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System) [Lineært forhold].
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
386
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Univeristario Fundación Alcorcón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Full tykkelse supraspinatus rotator cuff-rivning diagnostisert ved ultralydavbildning eller magnetisk resonansavbildning.
- Smerter under motstand mot abduksjon og/eller ekstern rotasjon.
- Smerteintensitet lik eller større til 3 poeng på en numerisk smerteskala, eller en invaliditetsgrad lik eller større til 15 % på skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen.
- Smerter som varer i minst 3 måneder.
- Tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig spansk
Ekskluderingskriterier:
- Tap av passiv ekstern rotasjon ved 0º av skulderabduksjon lik eller større til 50 % sammenlignet med kontralateral side.
- Mistenkt nakkerelaterte skuldersmerter.
- Mistenkt visceral-relaterte skuldersmerter.
- Synger eller symptomer på skulderinstabilitet, inkludert dislokasjoner og/eller subluksasjon i løpet av det siste året.
- Humerus og/eller skulderbladsfrakturer i løpet av det siste året.
- Tidligere rotator cuff reparasjonsoperasjon i løpet av det siste året.
- Tilstedeværelse av kreft, fibromyalgi, nevrologiske og/eller andre systemiske sykdommer.
- Kognitiv svikt som gjør det umulig å utføre terapeutisk trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk trening pluss utdanning
Behandlingen vil bestå av et progressivt treningsprogram for motstand sammen med opplæring.
|
Utdanning brukt under hele den terapeutiske prosessen, med fokus på å avlede pasientens oppmerksomhet bort fra den strukturelle lesjonen, forklare forholdet mellom smerte/funksjonshemming og vevsskade, forklare betydningen av smerte under øvelser, og forklare målene for de implementerte behandlingene.
Terapeutisk treningsprogram basert på individualiserte progressive motstandsøvelser utført i løpet av 3 måneder hjemme, med en frekvens på 1-3 økter per uke på sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, endring fra baseline til 6 måneder, og endring fra baseline til 1 år.
|
Skulder funksjonshemming målt med skuldersmerter og funksjonshemming Index, som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (maksimal grad av funksjonshemming).
|
Endring fra baseline til 3 måneder, endring fra baseline til 6 måneder, og endring fra baseline til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for operasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Behov for operasjon for rotatorcuff-rivning registrert som en dikotom variabel (JA/NEI).
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
|
Skulder smerte intensitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, endring fra baseline til 6 måneder, og endring fra baseline til 1 år.
|
Skuldersmerteintensitet målt med en numerisk smerteskala, som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Endring fra baseline til 3 måneder, endring fra baseline til 6 måneder, og endring fra baseline til 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens forventninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens forventninger til forbedring med terapeutisk trening målt med Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System, som varierer fra 0 (minimum grad av forventninger) til 100 (maksimal grad av forventninger).
|
Grunnlinje
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smertekatastrofer målt med Pain Catastrophizing Scale, som varierer fra 0 (minimum grad av katastrofalisering) til 100 (maksimal grad av katastrofalisering).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD-data vil bli delt med andre forskere på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .