물리 치료 후 회전근 개 파열 결과 예측 (PROTO)
2025년 5월 21일 업데이트: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
물리 치료 후 회전근 개 파열 결과 예측(PROTO 연구): 다변량 예측 모델 개발 연구
이 다기관 비대조 연구의 목적은 치료적 운동 및 교육을 기반으로 한 물리 치료 후 전층 회전근개 파열 환자의 통증/장애 개선에 대한 다변량 예측 모델을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 통증 및 장애 개선을 위한 다변량 예측 모델은 다음 예측 변수를 기반으로 개발됩니다.
- 체질량 지수[kg/m2, 분수 다항식 FP2].
- 흡연 [년, 선형 관계].
- 고용 상태 [3 범주].
- 최대 교육 학위 [4 범주].
- 신체 운동의 이전 성과[2개 범주].
- 기준선 장애(어깨 통증 및 장애 지수로 측정)[분수 다항식 FP2].
- 기준선 통증 강도(숫자 통증 등급 척도로 측정됨)[분수 다항식 FP2].
- 통증 기간 [주, 선형 관계]
- 통증 파국화(통증 파국화 척도로 측정) [선형 관계].
- 환자의 기대치(근골격 결과 데이터 평가 및 관리 시스템으로 측정)[선형 관계].
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
386
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인
- Hospital Univeristario Fundación Alcorcón
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초음파 영상 또는 자기 공명 영상으로 진단된 전층 극상근 회전근 개 파열.
- 외전 저항 및/또는 외회전 시 통증.
- 숫자 통증 평가 척도에서 3점 이상의 통증 강도 또는 어깨 통증 및 장애 지수에서 15% 이상의 장애 정도.
- 통증이 최소 3개월 이상 지속됩니다.
- 서면 및 구어체 스페인어에 대한 적절한 이해
제외 기준:
- 어깨 벌림 0º에서 반대쪽과 비교하여 50% 이상 수동적 외회전 손실.
- 목과 관련된 어깨 통증이 의심됩니다.
- 내장 관련 어깨 통증이 의심됩니다.
- 지난 1년 동안 탈구 및/또는 아탈구를 포함한 어깨 불안정의 징후 또는 증상.
- 지난 1년 이내에 상완골 및/또는 견갑골 골절.
- 지난 1년 이내의 이전 회전근 개 봉합술.
- 암, 섬유근육통, 신경 및/또는 기타 전신 질환의 존재.
- 치료적 운동을 수행할 수 없게 만드는 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료적 운동과 교육
치료는 교육과 함께 점진적인 저항 운동 프로그램으로 구성됩니다.
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구조적 병변에서 환자의 주의를 돌리고, 통증/장애와 조직 손상의 관계를 설명하고, 운동 중 통증의 의미를 설명하고, 구현된 치료의 목적을 설명하는 데 중점을 둔 모든 치료 과정 중에 적용되는 교육.
집에서 3개월간, 병원에서 주당 1~3회 실시하는 개별화된 점진적 저항 운동을 기반으로 한 치료 운동 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 장애
기간: 기준선에서 3개월로 변경, 기준선에서 6개월로 변경, 기준선에서 1년으로 변경.
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어깨 장애는 어깨 통증 및 장애 지수로 측정되며, 범위는 0(장애 없음)에서 100(최대 장애 정도)입니다.
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기준선에서 3개월로 변경, 기준선에서 6개월로 변경, 기준선에서 1년으로 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 필요
기간: 3개월, 6개월, 1년.
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이분법 변수(YES/NO)로 등록된 회전근 개 파열에 대한 수술 필요성.
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3개월, 6개월, 1년.
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어깨 통증 강도
기간: 기준선에서 3개월로 변경, 기준선에서 6개월로 변경, 기준선에서 1년으로 변경.
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 숫자 통증 등급 척도로 측정된 어깨 통증 강도.
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기준선에서 3개월로 변경, 기준선에서 6개월로 변경, 기준선에서 1년으로 변경.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 기대
기간: 기준선
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근골격계 결과 데이터 평가 및 관리 시스템으로 측정한 치료 운동으로 개선에 대한 환자의 기대치이며 범위는 0(최소 기대치)에서 100(최대 기대치)입니다.
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기준선
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통증 파국화
기간: 기준선
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0(최소 파국화 정도)에서 100(최대 파국화 정도) 범위의 통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale)로 측정된 통증 파국화.
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기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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