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Vorhersage der Ergebnisse von ROtatorenmanschettenrissen nach einer Physiotherapiebehandlung (PROTO)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Vorhersage der Ergebnisse von ROtatorenmanschettenrissen nach einer Physiotherapie-Behandlung (die PROTO-Studie): eine Studie zur Entwicklung eines multivariablen Vorhersagemodells

Das Ziel dieser multizentrischen, nicht kontrollierten Studie ist die Entwicklung eines multivariablen Vorhersagemodells für Schmerzen/Behinderungsverbesserungen bei Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke nach einer physiotherapeutischen Behandlung, die auf therapeutischen Übungen und Aufklärung basiert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den folgenden Prädiktoren wird ein multivariables Vorhersagemodell für die Verbesserung von Schulterschmerzen und -behinderungen entwickelt:

  • Body-Mass-Index [kg/m2, Bruchpolynome FP2].
  • Rauchen [Jahre, linearer Zusammenhang].
  • Beschäftigungsstatus [3 Kategorien].
  • Maximaler Bildungsabschluss [4 Kategorien].
  • Bisherige körperliche Betätigung [2 Kategorien].
  • Grundbehinderung (gemessen mit dem Shoulder Pain and Disability Index) [Fraktionale Polynome FP2].
  • Grundschmerzintensität (gemessen mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala) [Fraktionale Polynome FP2].
  • Schmerzdauer [Wochen, linearer Zusammenhang]
  • Schmerzkatastrophisierung (gemessen mit der Schmerzkatastrophisierungsskala) [Lineare Beziehung].
  • Erwartungen des Patienten (gemessen mit dem Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System) [Lineare Beziehung].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univeristario Fundación Alcorcón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie diagnostizierter Riss der Supraspinatus-Rotatorenmanschette in voller Dicke.
  • Schmerzen bei Widerstand gegen Abduktion und/oder Außenrotation.
  • Schmerzintensität von mindestens 3 Punkten auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala oder ein Grad der Behinderung von mindestens 15 % auf dem Schulterschmerz- und Behinderungsindex.
  • Schmerzen, die mindestens 3 Monate anhalten.
  • Ausreichende Kenntnisse der spanischen Sprache in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Verlust der passiven Außenrotation bei 0° Schulterabduktion mindestens 50 % im Vergleich zur kontralateralen Seite.
  • Verdacht auf Nackenschmerzen in der Schulter.
  • Verdacht auf viszeral bedingte Schulterschmerzen.
  • Anzeichen oder Symptome einer Schulterinstabilität, einschließlich Luxationen und/oder Subluxation innerhalb des letzten Jahres.
  • Humerus- und/oder Schulterblattfrakturen innerhalb des letzten Jahres.
  • Frühere Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette im letzten Jahr.
  • Vorliegen von Krebs, Fibromyalgie, neurologischen und/oder anderen systemischen Erkrankungen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung therapeutischer Übungen unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Übungen plus Bildung
Die Behandlung besteht aus einem progressiven Widerstandsübungsprogramm sowie Aufklärung.
Sonstiges: Ausbildung
Die Aufklärung wird während des gesamten Therapieprozesses angewendet und konzentriert sich darauf, die Aufmerksamkeit des Patienten von der strukturellen Läsion abzulenken, den Zusammenhang zwischen Schmerzen/Behinderung und Gewebeverletzung zu erklären, die Bedeutung von Schmerzen bei Übungen zu erklären und die Ziele der durchgeführten Behandlungen zu erläutern.
Sonstiges: Therapeutisches Widerstandstraining
Therapeutisches Übungsprogramm basierend auf individuellen, progressiven Widerstandsübungen, die 3 Monate lang zu Hause durchgeführt werden, mit einer Häufigkeit von 1–3 Sitzungen pro Woche im Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterbehinderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate, Wechsel vom Ausgangswert auf 6 Monate und Wechsel vom Ausgangswert auf 1 Jahr.
Schulterbehinderung gemessen mit dem Shoulder Pain and Disability Index, der von 0 (keine Behinderung) bis 100 (maximaler Grad der Behinderung) reicht.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate, Wechsel vom Ausgangswert auf 6 Monate und Wechsel vom Ausgangswert auf 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Die Notwendigkeit einer Operation wegen des Rotatorenmanschettenrisses wurde als dichotomische Variable registriert (JA/NEIN).
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Intensität der Schulterschmerzen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate, Wechsel vom Ausgangswert auf 6 Monate und Wechsel vom Ausgangswert auf 1 Jahr.
Schulterschmerzintensität gemessen mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate, Wechsel vom Ausgangswert auf 6 Monate und Wechsel vom Ausgangswert auf 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erwartungen des Patienten an eine Verbesserung durch therapeutische Übungen, gemessen mit dem Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System, das von 0 (minimales Maß an Erwartungen) bis 100 (maximales Maß an Erwartungen) reicht.
Grundlinie
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzkatastrophisierung, gemessen mit der Schmerzkatastrophisierungsskala, die von 0 (minimaler Grad der Katastrophisierung) bis 100 (höchster Grad der Katastrophisierung) reicht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital Universitario La Princesa
Hospital Universitario Infanta Leonor - Vallecas / Hospital Virgen de la Torre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten werden auf begründete Anfrage an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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