Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af ROtator Cuff-rivninger efter fysioterapibehandling (PROTO)

27. februar 2024 opdateret af: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Forudsigelse af ROtator Cuff Tears-resultater efter fysioterapibehandling (PROTO-undersøgelsen): en multivariabel forudsigelsesmodeludviklingsundersøgelse

Formålet med denne multicenter ikke-kontrollerede undersøgelse er at udvikle en multivariabel forudsigelsesmodel af smerte/handicap forbedringer hos patienter med revner i fuld tykkelse rotator manchet efter en fysioterapibehandling baseret på terapeutisk træning og uddannelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multivariabel forudsigelsesmodel for forbedring af skuldersmerter og handicap vil blive udviklet baseret på følgende prædiktorer:

  • Body mass index [kg/m2, fraktionelle polynomier FP2].
  • Rygning [År, lineær sammenhæng].
  • Beskæftigelsesstatus [3 kategorier].
  • Maksimal uddannelsesgrad [4 kategorier].
  • Tidligere udførelse af fysisk træning [2 kategorier].
  • Baseline invaliditet (målt med skuldersmerter og handicapindekset) [Fraktionelle polynomier FP2].
  • Baseline smerteintensitet (målt med en numerisk smertevurderingsskala) [Fraktionelle polynomier FP2].
  • Smertevarighed [Uger, lineær sammenhæng]
  • Pain catastrophizing (målt med Pain Catastrophizing Scale) [Lineær sammenhæng].
  • Patientens forventninger (målt med Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System) [Lineær sammenhæng].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld tykkelse supraspinatus rotator cuff-rivning diagnosticeret ved ultralydsbilleddannelse eller magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Smerter under modstået abduktion og/eller ekstern rotation.
  • Smerteintensitet lig med eller større til 3 point på en numerisk smertevurderingsskala eller en invaliditetsgrad lig med eller større til 15 % på skuldersmerter og handicapindekset.
  • Smerter varer i mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelig forståelse af skriftlig og talt spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tab af passiv ekstern rotation ved 0º af skulderabduktion lig med eller større til 50 % sammenlignet med kontralateral side.
  • Mistænkt nakke-relaterede skuldersmerter.
  • Mistænkt visceral-relaterede skuldersmerter.
  • Synger eller symptomer på skulderinstabilitet, herunder dislokationer og/eller subluksation inden for det sidste år.
  • Humerus og/eller skulderbladsfrakturer inden for det seneste år.
  • Tidligere rotator cuff reparationsoperation inden for det sidste år.
  • Tilstedeværelse af kræft, fibromyalgi, neurologiske og/eller andre systemiske sygdomme.
  • Kognitiv svækkelse, der gør det umuligt at udføre terapeutisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk motion plus uddannelse
Behandlingen vil bestå af et progressivt modstandstræningsprogram sammen med uddannelse.
Andet: Uddannelse
Undervisning anvendt under hele den terapeutiske proces, med fokus på at aflede patientens opmærksomhed væk fra den strukturelle læsion, forklare forholdet mellem smerte/handicap og vævsskade, forklare betydningen af ​​smerte under øvelser og forklare formålene med de implementerede behandlinger.
Andet: Terapeutisk modstandsøvelse
Terapeutisk træningsprogram baseret på individualiserede progressive modstandsøvelser udført i 3 måneder i hjemmet, med en frekvens på 1-3 sessioner om ugen på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder handicap
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, skift fra baseline til 6 måneder og skift fra baseline til 1 år.
Skulderhandicap målt med skuldersmerter og handicapindekset, som spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (maksimal grad af invaliditet).
Skift fra baseline til 3 måneder, skift fra baseline til 6 måneder og skift fra baseline til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for operation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Behov for operation for rotator manchetrivning registreret som en dikotom variabel (JA/NEJ).
3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Skulder smerte intensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, skift fra baseline til 6 måneder og skift fra baseline til 1 år.
Skuldersmerteintensitet målt med en numerisk smertevurderingsskala, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Skift fra baseline til 3 måneder, skift fra baseline til 6 måneder og skift fra baseline til 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens forventninger
Tidsramme: Baseline
Patientens forventninger til forbedring med terapeutisk træning målt med Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System, som spænder fra 0 (minimum grad af forventninger) til 100 (maksimal grad af forventninger).
Baseline
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline
Smertekatastrofer målt med Pain Catastrophizing Scale, som går fra 0 (minimum grad af katastrofalisering) til 100 (maksimal grad af katastrofalisering).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital Universitario La Princesa
Hospital Universitario Infanta Leonor - Vallecas / Hospital Virgen de la Torre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner