Förutsäga ROtator Cuff-revor resultat efter fysioterapibehandling (PROTO)
21 maj 2025 uppdaterad av: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Förutsäga utfall av ROtatorcuff-revor efter fysioterapibehandling (PROTO-studien): en multivariabel prediktionsmodellutvecklingsstudie
Syftet med denna multicenter icke-kontrollerade studie är att utveckla en multivariabel förutsägelsemodell av smärta/funktionsnedsättning förbättringar hos patienter med full tjocklek av rotatorcuff revor, efter en fysioterapibehandling baserad på terapeutisk träning och utbildning.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multivariabel prediktionsmodell för förbättring av axelsmärta och funktionshinder kommer att utvecklas baserat på följande prediktorer:
- Kroppsmassaindex [kg/m2, Bråkpolynom FP2].
- Rökning [År, linjärt samband].
- Anställningsstatus [3 kategorier].
- Högsta utbildningsexamen [4 kategorier].
- Tidigare utförande av fysisk träning [2 kategorier].
- Baslinjehandikapp (mätt med skuldervärk- och funktionsnedsättningsindex) [Bråkpolynom FP2].
- Baslinje smärtintensitet (mätt med en numerisk smärtskala) [Bråkpolynom FP2].
- Smärtans varaktighet [veckor, linjärt samband]
- Pain catastrophizing (mätt med Pain Catastrophizing Scale) [Linjärt samband].
- Patientens förväntningar (mätt med muskuloskeletala utfallsdatautvärderings- och ledningssystem) [Linjär relation].
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
386
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Univeristario Fundación Alcorcón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rivning av supraspinatus rotatorkuffen i full tjocklek diagnostiserats med ultraljudsavbildning eller magnetisk resonanstomografi.
- Smärta under motstånd mot abduktion och/eller extern rotation.
- Smärtintensitet lika med eller större med 3 poäng på en numerisk smärtskala, eller en invaliditetsgrad lika med eller större som 15 % på skuldervärk- och funktionshinderindex.
- Smärta som varar i minst 3 månader.
- Tillräcklig förståelse av spanska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Förlust av passiv extern rotation vid 0º av axelabduktion lika med eller större med 50 % jämfört med kontralateral sida.
- Misstänkt nackrelaterad axelvärk.
- Misstänkt visceralrelaterad axelsmärta.
- Sjunger eller symtom på axelinstabilitet, inklusive dislokationer och/eller subluxation under det senaste året.
- Humerus och/eller skulderbladsfrakturer under det senaste året.
- Tidigare operation för reparation av rotatorcuff under det senaste året.
- Förekomst av cancer, fibromyalgi, neurologiska och/eller andra systemiska sjukdomar.
- Kognitiv funktionsnedsättning som gör det omöjligt att utföra terapeutisk träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk träning plus utbildning
Behandlingen kommer att bestå av ett progressivt träningsprogram för motstånd tillsammans med utbildning.
|
Utbildning tillämpas under hela den terapeutiska processen, med fokus på att avleda patientens uppmärksamhet bort från den strukturella lesionen, förklara sambandet mellan smärta/handikapp och vävnadsskada, förklara innebörden av smärta under övningar och förklara målen för de genomförda behandlingarna.
Terapeutiskt träningsprogram baserat på individualiserade progressiva motståndsövningar utförda under 3 månader hemma, med en frekvens på 1-3 pass per vecka på sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelhandikapp
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader, ändra från baslinje till 6 månader och ändra från baslinje till 1 år.
|
Skulderhandikapp mätt med axelsmärta och funktionsnedsättningsindex, som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal grad av funktionsnedsättning).
|
Ändra från baslinje till 3 månader, ändra från baslinje till 6 månader och ändra från baslinje till 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av operation
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år.
|
Behov av kirurgi för rotatorkuffens rivning registrerad som en dikotom variabel (JA/NEJ).
|
3 månader, 6 månader och 1 år.
|
|
Axelsmärta intensitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader, ändra från baslinje till 6 månader och ändra från baslinje till 1 år.
|
Axelsmärtans intensitet mätt med en numerisk smärtskala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Ändra från baslinje till 3 månader, ändra från baslinje till 6 månader och ändra från baslinje till 1 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens förväntningar
Tidsram: Baslinje
|
Patientens förväntningar på förbättring med terapeutisk träning mätt med Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System, som sträcker sig från 0 (minsta grad av förväntningar) till 100 (maximal grad av förväntningar).
|
Baslinje
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje
|
Smärtkatastrofer uppmätt med Pain Catastrophizing Scale, som sträcker sig från 0 (minsta grad av katastrofalisering) till 100 (maximal grad av katastrofalisering).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
18 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
18 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23/66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD-data kommer att delas med andra forskare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .