Voorspelling van de resultaten van rotatormanchetscheuren na behandeling met fysiotherapie (PROTO)
21 mei 2025 bijgewerkt door: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Voorspelling van de gevolgen van scheuren in de rotatorcuff na behandeling met fysiotherapie (de PROTO-studie): een multivariabel voorspellingsmodelontwikkelingsonderzoek
Het doel van deze multicenter niet-gecontroleerde studie is het ontwikkelen van een multivariabel voorspellingsmodel van verbetering van pijn/handicap bij patiënten met volledige rotator cuff-scheuren, na een fysiotherapeutische behandeling op basis van therapeutische oefening en opleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multivariabel voorspellingsmodel voor de verbetering van schouderpijn en invaliditeit zal worden ontwikkeld op basis van de volgende voorspellers:
- Body mass index [kg/m2, fractionele polynomen FP2].
- Roken [Jaren, lineair verband].
- Tewerkstellingsstatus [3 categorieën].
- Maximale opleidingsgraad [4 categorieën].
- Eerdere uitvoering van lichaamsbeweging [2 categorieën].
- Baseline handicap (gemeten met de Shoulder Pain and Disability Index) [Fractionele polynomen FP2].
- Baseline pijnintensiteit (gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal) [Fractionele polynomen FP2].
- Pijnduur [weken, lineair verband]
- Pijn catastroferen (gemeten met de Pain Catastrophizing Scale) [Lineaire relatie].
- Verwachtingen van de patiënt (gemeten met het Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System) [Lineaire relatie].
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
386
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Univeristario Fundación Alcorcón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Supraspinatus rotator cuff scheur over de volledige dikte gediagnosticeerd door echografie of magnetische resonantie beeldvorming.
- Pijn tijdens abductie met weerstand en/of externe rotatie.
- Pijnintensiteit gelijk aan of groter dan 3 punten op een numerieke pijnbeoordelingsschaal, of een mate van invaliditeit gelijk aan of groter dan 15% op de Shoulder Pain and Disability Index.
- Pijn die minstens 3 maanden aanhoudt.
- Adequaat begrip van geschreven en gesproken Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Verlies van passieve externe rotatie bij 0º van schouderabductie gelijk aan of groter dan 50% in vergelijking met contralaterale zijde.
- Vermoedelijke nekgerelateerde schouderpijn.
- Vermoedelijke viscerale schouderpijn.
- Zingen of symptomen van schouderinstabiliteit, waaronder ontwrichtingen en/of subluxaties in het afgelopen jaar.
- Humerus- en/of scapulierfracturen in het afgelopen jaar.
- Eerdere hersteloperatie aan de rotatorcuff in het afgelopen jaar.
- Aanwezigheid van kanker, fibromyalgie, neurologische en/of andere systemische ziekten.
- Cognitieve stoornis die het onmogelijk maakt om therapeutische oefeningen uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische oefening plus onderwijs
De behandeling zal bestaan uit een oefenprogramma met progressieve weerstand en voorlichting.
|
Educatie toegepast tijdens het hele therapeutische proces, met de nadruk op het afleiden van de aandacht van de patiënt van de structurele laesie, het uitleggen van de relatie tussen pijn/handicap en weefselbeschadiging, het uitleggen van de betekenis van pijn tijdens oefeningen en het uitleggen van de doelstellingen van de geïmplementeerde behandelingen.
Therapeutisch oefenprogramma op basis van geïndividualiseerde progressieve weerstandsoefeningen die gedurende 3 maanden thuis worden uitgevoerd, met een frequentie van 1-3 sessies per week in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder handicap
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden, verandering van baseline naar 6 maanden en verandering van baseline naar 1 jaar.
|
Schouderbeperking gemeten met de Shoulder Pain and Disability Index, die varieert van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale mate van beperking).
|
Verandering van baseline naar 3 maanden, verandering van baseline naar 6 maanden en verandering van baseline naar 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
De noodzaak van een operatie voor de scheur in de rotatorcuff werd geregistreerd als een dichotome variabele (JA/NEE).
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Intensiteit van schouderpijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden, verandering van baseline naar 6 maanden en verandering van baseline naar 1 jaar.
|
Schouderpijnintensiteit gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal, die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Verandering van baseline naar 3 maanden, verandering van baseline naar 6 maanden en verandering van baseline naar 1 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verwachtingen van de patiënt van verbetering met therapeutische oefeningen gemeten met het Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System, dat varieert van 0 (minimum mate van verwachtingen) tot 100 (maximum mate van verwachtingen).
|
Basislijn
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Catastroferen van pijn gemeten met de Pain Catastrophizing Scale, die varieert van 0 (minimale mate van catastroferen) tot 100 (maximale catastroferen).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23/66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD-gegevens worden op redelijk verzoek gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .