Prédire les résultats des déchirures de la coiffe des ROtateurs après un traitement de physiothérapie (PROTO)
21 mai 2025 mis à jour par: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Prédire les résultats des déchirures de la coiffe des ROtateurs après un traitement de physiothérapie (l'étude PROTO) : une étude de développement d'un modèle de prédiction multivariable
L'objectif de cette étude multicentrique non contrôlée est de développer un modèle de prédiction multivariable de l'amélioration de la douleur/incapacité chez les patients présentant une rupture totale de la coiffe des rotateurs, après un traitement de kinésithérapie basé sur l'exercice thérapeutique et l'éducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un modèle de prédiction multivariable pour l'amélioration de la douleur et de l'incapacité à l'épaule sera développé sur la base des prédicteurs suivants :
- Indice de masse corporelle [kg/m2, Polynômes fractionnaires FP2].
- Tabagisme [Années, relation linéaire].
- Statut d'emploi [3 catégories].
- Diplôme d'études maximum [4 catégories].
- Performance antérieure d'exercice physique [2 catégories].
- Invalidité de base (mesurée avec l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule) [Polynômes fractionnaires FP2].
- Intensité de la douleur de base (mesurée avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur) [Polynômes fractionnaires FP2].
- Durée de la douleur [Semaines, relation linéaire]
- Catastrophisation de la douleur (mesurée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur) [Relation linéaire].
- Attentes du patient (mesurées avec le système d'évaluation et de gestion des données sur les résultats musculosquelettiques) [relation linéaire].
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
386
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital Univeristario Fundación Alcorcón
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Déchirure de la coiffe des rotateurs supra-épineux de pleine épaisseur diagnostiquée par échographie ou imagerie par résonance magnétique.
- Douleur lors de l'abduction résistée et/ou de la rotation externe.
- Intensité de la douleur égale ou supérieure à 3 points sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur, ou degré d'invalidité égal ou supérieur à 15 % sur l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule.
- Douleur qui dure depuis au moins 3 mois.
- Compréhension adéquate de l'espagnol écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- Perte de rotation externe passive à 0º d'abduction de l'épaule égale ou supérieure à 50 % par rapport au côté controlatéral.
- Douleur à l'épaule liée au cou suspectée.
- Douleur à l'épaule suspectée d'origine viscérale.
- Chante ou présente des symptômes d'instabilité de l'épaule, y compris des luxations et/ou des subluxations au cours de la dernière année.
- Fractures humérales et/ou scapulaires au cours de la dernière année.
- Chirurgie antérieure de réparation de la coiffe des rotateurs au cours de la dernière année.
- Présence de cancer, de fibromyalgie, de maladies neurologiques et/ou d'autres maladies systémiques.
- Trouble cognitif qui rend impossible la réalisation d'exercices thérapeutiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice thérapeutique plus éducation
Le traitement consistera en un programme d'exercices de résistance progressive accompagné d'éducation.
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Une éducation appliquée durant tout le processus thérapeutique, visant à détourner l'attention du patient de la lésion structurelle, à expliquer la relation entre douleur/handicap et lésion tissulaire, à expliquer la signification de la douleur lors des exercices et à expliquer les objectifs des traitements mis en œuvre.
Programme d'exercices thérapeutiques basé sur des exercices individualisés de résistance progressive réalisés pendant 3 mois à domicile, avec une fréquence de 1 à 3 séances par semaine à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap de l'épaule
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois, passer de la ligne de base à 6 mois et passer de la ligne de base à 1 an.
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Invalidité de l'épaule mesurée avec l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule, qui varie de 0 (pas d'incapacité) à 100 (degré maximal d'incapacité).
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Passer de la ligne de base à 3 mois, passer de la ligne de base à 6 mois et passer de la ligne de base à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de chirurgie
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an.
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Nécessité d'une intervention chirurgicale pour rupture de la coiffe des rotateurs enregistrée comme variable dichotomique (OUI/NON).
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3 mois, 6 mois et 1 an.
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Intensité de la douleur à l'épaule
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois, passer de la ligne de base à 6 mois et passer de la ligne de base à 1 an.
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Intensité de la douleur à l'épaule mesurée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur, qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Passer de la ligne de base à 3 mois, passer de la ligne de base à 6 mois et passer de la ligne de base à 1 an.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les attentes du patient
Délai: Ligne de base
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Les attentes d'amélioration du patient avec l'exercice thérapeutique mesurées avec le système d'évaluation et de gestion des données sur les résultats musculosquelettiques, qui vont de 0 (degré minimum d'attentes) à 100 (degré maximum d'attentes).
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Ligne de base
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La douleur catastrophique
Délai: Ligne de base
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Le catastrophisme de la douleur est mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisme de la douleur, qui va de 0 (degré minimum de catastrophisme) à 100 (degré maximum de catastrophisme).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données IPD seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .