A ROtátor mandzsetta szakadásának előrejelzése a fizikoterápiás kezelés után (PROTO)
2025. május 21. frissítette: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
A ROtátor mandzsetta szakadási eredményeinek előrejelzése a fizikoterápiás kezelés után (a PROTO-tanulmány): többváltozós előrejelzési modell fejlesztési tanulmány
Ennek a többközpontú, nem kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy többváltozós előrejelzési modellt dolgozzon ki a fájdalom/fogyatékosság javulására olyan betegeknél, akiknél teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadások szenvednek, terápiás gyakorlaton és oktatáson alapuló fizikoterápiás kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vállfájdalom és a fogyatékosság javulására egy többváltozós előrejelzési modellt dolgoznak ki a következő előrejelzők alapján:
- Testtömegindex [kg/m2, törtpolinomok FP2].
- Dohányzás [Évek, lineáris kapcsolat].
- Foglalkoztatási státusz [3 kategória].
- Maximális végzettség [4 kategória].
- Fizikai gyakorlatok korábbi teljesítménye [2 kategória].
- Kiindulási fogyatékosság (a vállfájdalom és rokkantsági index alapján mérve) [Fractional polynomials FP2].
- A fájdalom kiindulási intenzitása (numerikus fájdalomértékelési skálával mérve) [Fractional polynomials FP2].
- A fájdalom időtartama [hetek, lineáris kapcsolat]
- Fájdalomkatasztrófa (Fájdalomkatasztrófa skálával mérve) [Lineáris kapcsolat].
- A páciens elvárásai (a Mozgásszervi Eredmények Adatértékelési és Menedzsment Rendszerrel mérve) [Lineáris kapcsolat].
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
386
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Univeristario Fundación Alcorcón
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással diagnosztizált, teljes vastagságú supraspinatus rotátor mandzsetta szakadása.
- Fájdalom az ellenálló emberrablás és/vagy külső forgatás során.
- A fájdalom intenzitása 3 ponttal egyenlő vagy nagyobb egy numerikus fájdalomértékelési skálán, vagy a fogyatékosság mértéke, amely legalább 15% a Vállfájdalom és rokkantsági index alapján.
- A fájdalom legalább 3 hónapig tart.
- Megfelelő spanyol szóbeli és írásbeli értés
Kizárási kritériumok:
- A passzív külső elfordulás elvesztése a váll abdukciójának 0°-ánál 50%-os vagy nagyobb az ellenoldali oldalhoz képest.
- Feltételezett nyaki vállfájdalom.
- Gyanított zsigeri eredetű vállfájdalom.
- A váll instabilitása vagy tünetei, ideértve a diszlokációt és/vagy a szubluxációt az elmúlt évben.
- Felkarcsont- és/vagy lapockatörés az elmúlt évben.
- Korábbi forgómandzsetta javítási műtét az elmúlt évben.
- Rák, fibromyalgia, neurológiai és/vagy egyéb szisztémás betegségek jelenléte.
- Kognitív károsodás, amely lehetetlenné teszi a terápiás gyakorlatok elvégzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terápiás gyakorlat plusz oktatás
A kezelés progresszív rezisztencia edzésprogramból és oktatásból áll.
|
Az egész terápiás folyamat során alkalmazott oktatás, melynek középpontjában a páciens figyelmének a szerkezeti elváltozásról való elterelése, a fájdalom/fogyatékosság és a szövetsérülés kapcsolatának magyarázata, a gyakorlatok során jelentkező fájdalom jelentésének ismertetése, az elvégzett kezelések célkitűzéseinek ismertetése áll.
Egyénre szabott progresszív rezisztenciagyakorlatokon alapuló gyógytorna program 3 hónapon keresztül otthon, heti 1-3 alkalom gyakorisággal a kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váll fogyatékosság
Időkeret: Változás kiindulási értékről 3 hónapra, változás kiindulási értékről 6 hónapra, és változás kiindulási értékről 1 évre.
|
Vállfájdalmak és rokkantsági indexszel mért váll fogyatékosság, amely 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (maximális fogyatékossági fok) terjed.
|
Változás kiindulási értékről 3 hónapra, változás kiindulási értékről 6 hónapra, és változás kiindulási értékről 1 évre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét szükségessége
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves.
|
Dichotóm változóként regisztrált forgómandzsetta szakadás műtéti igénye (IGEN/NEM).
|
3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves.
|
|
A vállfájdalom intenzitása
Időkeret: Változás kiindulási értékről 3 hónapra, változás kiindulási értékről 6 hónapra, és változás kiindulási értékről 1 évre.
|
A vállfájdalom intenzitása numerikus fájdalomértékelési skálával mérve, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
Változás kiindulási értékről 3 hónapra, változás kiindulási értékről 6 hónapra, és változás kiindulási értékről 1 évre.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens elvárásai
Időkeret: Alapvonal
|
A beteg gyógytornával kapcsolatos javulási elvárásai a Mozgásszervi Eredmények Adatértékelési és Menedzsment Rendszerrel mérve, amely 0-tól (az elvárások minimális mértéke) 100-ig (az elvárások maximális mértéke) terjed.
|
Alapvonal
|
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: Alapvonal
|
Fájdalomkatasztrófa a Fájdalomkatasztrófa Skálával mérve, amely 0-tól (a katasztrófa minimális foka) 100-ig (maximális katasztrófa-fokozat) terjed.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/66
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-adatokat ésszerű kérésre megosztjuk más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .