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Predicción de los resultados de los desgarros del manguito rotador después del tratamiento de fisioterapia (PROTO)

21 de mayo de 2025 actualizado por: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Predicción de los resultados de desgarros del manguito rotador después del tratamiento de fisioterapia (el estudio PROTO): un estudio de desarrollo de modelo de predicción multivariable

El objetivo de este estudio multicéntrico no controlado es desarrollar un modelo de predicción multivariable de mejoras en el dolor/discapacidad en pacientes con desgarros de espesor completo del manguito rotador, después de un tratamiento de fisioterapia basado en el ejercicio terapéutico y la educación.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se desarrollará un modelo de predicción multivariable para la mejora del dolor de hombro y la discapacidad basado en los siguientes predictores:

  • Índice de masa corporal [kg/m2, Polinomios fraccionarios FP2].
  • Tabaquismo [Años, relación lineal].
  • Situación laboral [3 categorías].
  • Máximo grado de educación [4 categorías].
  • Realización previa de ejercicio físico [2 categorías].
  • Discapacidad basal (medida con el Shoulder Pain and Disability Index) [polinomios fraccionarios FP2].
  • Intensidad del dolor inicial (medida con una escala numérica de calificación del dolor) [polinomios fraccionarios FP2].
  • Duración del dolor [Semanas, relación lineal]
  • Catastrofización del dolor (medida con la Escala de catastrofización del dolor) [Relación lineal].
  • Expectativas del paciente (medidas con el Sistema de gestión y evaluación de datos de resultados musculoesqueléticos) [Relación lineal].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

386

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Univeristario Fundación Alcorcón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desgarro del manguito rotador del supraespinoso de espesor total diagnosticado mediante ecografía o resonancia magnética.
  • Dolor durante la abducción resistida y/o la rotación externa.
  • Intensidad del dolor igual o superior a 3 puntos en una escala numérica de calificación del dolor, o un grado de discapacidad igual o superior al 15% en el Índice de discapacidad y dolor de hombro.
  • Dolor que dura al menos 3 meses.
  • Adecuada comprensión del español escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de rotación externa pasiva a 0º de abducción del hombro igual o superior al 50% respecto al lado contralateral.
  • Sospecha de dolor de hombro relacionado con el cuello.
  • Sospecha de dolor de hombro relacionado con visceral.
  • Signos o síntomas de inestabilidad del hombro, incluyendo dislocaciones y/o subluxaciones en el último año.
  • Fracturas de húmero y/o escapular en el último año.
  • Cirugía previa de reparación del manguito rotador en el último año.
  • Presencia de cáncer, fibromialgia, enfermedades neurológicas y/u otras sistémicas.
  • Deterioro cognitivo que imposibilite la realización de ejercicio terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio terapéutico más educación
El tratamiento consistirá en un programa de ejercicios de resistencia progresiva junto con educación.
Otro: Educación
Educación aplicada durante todo el proceso terapéutico, enfocándose en desviar la atención del paciente de la lesión estructural, explicando la relación dolor/discapacidad y lesión tisular, explicando el significado del dolor durante los ejercicios y explicando los objetivos de los tratamientos implementados.
Otro: Ejercicio de resistencia terapéutico
Programa de ejercicio terapéutico basado en ejercicios de resistencia progresiva individualizados realizados durante 3 meses en el domicilio, con una frecuencia de 1-3 sesiones por semana en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 3 meses, cambio de línea de base a 6 meses y cambio de línea de base a 1 año.
Incapacidad de hombro medida con el Shoulder Pain and Disability Index, que va de 0 (sin incapacidad) a 100 (máximo grado de incapacidad).
Cambio de línea de base a 3 meses, cambio de línea de base a 6 meses y cambio de línea de base a 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año.
Necesidad de cirugía por rotura del manguito rotador registrada como variable dicotómica (SI/NO).
3 meses, 6 meses y 1 año.
Intensidad del dolor de hombro
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 3 meses, cambio de línea de base a 6 meses y cambio de línea de base a 1 año.
Intensidad del dolor de hombro medida con una escala numérica de calificación del dolor, que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Cambio de línea de base a 3 meses, cambio de línea de base a 6 meses y cambio de línea de base a 1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativas del paciente
Periodo de tiempo: Base
Expectativas de mejora del paciente con el ejercicio terapéutico medido con el Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System, que va de 0 (grado mínimo de expectativas) a 100 (grado máximo de expectativas).
Base
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Base
Catastrofización del dolor medida con la Pain Catastrophizing Scale, que va de 0 (grado mínimo de catastrofización) a 100 (grado máximo de catastrofización).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Colaboradores

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital Universitario La Princesa
Hospital Universitario Infanta Leonor - Vallecas / Hospital Virgen de la Torre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23/66

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD se compartirán con otros investigadores previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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