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鲁索替尼作为 AA 患者的 GVHD 预防药物

鲁索替尼作为再生障碍性贫血患者同种异体干细胞移植的移植物抗宿主病预防药物

我们的研究旨在确定鲁索替尼对 AA HSCT 受者的 aGVHD 的预防价值。鲁索替尼在预处理方案开始时开始,每天两次,5 粒,直至移植后 3 个月。 主要观察项目为HSCT后6个月内aGVHD的累积发生率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • (1)诊断为再生障碍性贫血,包括V/SAA、CAA和HAAA。 (二)年满14周岁; (3)知情同意书可由本人签署。 (4) HIV阴性、HBV、HCV阴性; (5)研究程序开始前必须签署知情同意书,且知情同意书必须由患者本人或其直系亲属签署。 考虑到患者病情,如果患者签字不利于疾病治疗,知情同意书应由法定监护人或患者直系亲属签署

排除标准:

  • (1) 之前接受过同种异体造血干细胞移植; (2)入组时感染未得到控制的;需要机械通气或在入组时血流动力学不稳定; (3) 患有严重肝功能不全(定义为 Child-Pugh C 级;血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 x 正常值上限 (ULN) 或血清总胆红素 > 2.5 x ULN。

    (4) 终末期肾功能不全,肌酐清除率低于 10 mL/min。

    (5)同时患有中度肝功能不全和中度肾功能不全; (6) 入组前 90 天内记录有人类免疫缺陷病毒抗体 (HIVAb)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 阳性结果且可检测到 HCV RNA 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg); (7) 患有活动性实体瘤恶性肿瘤,但局限性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或正在治疗的病症(例如淋巴瘤)除外。

    (8)患有精神障碍或其他病症,无法配合研究治疗和监测的要求; (九)不能或者不愿意签署同意书的; (10) 经研究者评定为不合格的其他特殊情况的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
鲁索替尼 5mgBID 将在预处理方案开始时给药,直至移植后 3 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
aGVHD累积发生率
大体时间:HSCT后6个月
HSCT后6个月内aGVHD的累积发生率
HSCT后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIT2023011-EC-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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