Ruxolitinib som GVHD-profylakse hos AA-pasienter
Ruxolitinib som graft-versus-host-sykdomsprofylakse for allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med aplastisk anemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) diagnostisert som aplasitisk anemi, inkludert V/SAA,CAA og HAAA. (2) Alder eldre enn eller lik 14 år; (3) Informert samtykke kan signeres av dem selv. (4) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ; (5) Informert samtykke skal signeres før studieprosedyrene starter, og informert samtykke skal signeres av pasienten selv eller hans nærmeste familie. Med tanke på pasientens tilstand, hvis pasientens signatur er ugunstig for sykdomsbehandling, bør skjemaet for informert samtykke signeres av den juridiske vergen eller pasientens nærmeste familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
(1) mottok en tidligere allogen HSCT; (2) Ukontrollert infeksjon ved innmelding; krever mekanisk ventilasjon eller er hemodynamisk ustabil ved påmelding; (3) har alvorlig leverinsuffisiens (definert som Child-Pugh klasse C; har serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 x øvre normalgrense (ULN) eller total serumbilirubin > 2,5 x ULN.
(4) har nedsatt nyrefunksjon i sluttstadiet med en kreatininclearance mindre enn 10 ml/min.
(5) har både moderat leversvikt OG moderat nyreinsuffisiens; (6) har dokumentert positive resultater for humant immunsviktvirusantistoff (HIVAb), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) med påvisbart HCV-RNA eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) innen 90 dager før påmelding; (7) har aktive solide svulster med unntak av lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller tilstanden under behandling (f.eks. lymfomer).
(8) Lider av psykiske lidelser eller andre tilstander og ute av stand til å samarbeide med kravene til studiebehandling og overvåking; (9) ute av stand til eller ønsker å signere samtykkeskjemaet; (10) pasienter med andre spesielle tilstander vurdert som ukvalifisert av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsarm
|
ruxolitinib 5mgBID vil bli administrert i begynnelsen av kondisjoneringsregimet inntil 3 måneder etter transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ forekomst av aGVHD
Tidsramme: 6 måneder etter HSCT
|
kumulativ forekomst av aGVHD innen 6 måneder etter HSCT
|
6 måneder etter HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIT2023011-EC-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .