Le ruxolitinib comme prophylaxie de la GVHD chez les patients AA
Le ruxolitinib comme prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte pour la greffe allogénique de cellules souches chez les patients atteints d'anémie aplasique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) diagnostiqué comme anémie aplasitique, y compris V/SAA, CAA et HAAA. (2) Âge supérieur ou égal à 14 ans ; (3) Le consentement éclairé peut être signé par eux-mêmes. (4) VIH négatif, VHB, VHC négatif ; (5) Le consentement éclairé doit être signé avant le début des procédures d'étude, et le consentement éclairé doit être signé par le patient lui-même ou sa famille immédiate. Compte tenu de l'état du patient, si la signature du patient est défavorable au traitement de la maladie, le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le tuteur légal ou un membre de la famille immédiate du patient.
Critère d'exclusion:
(1) a déjà reçu une GCSH allogénique ; (2) Infection non contrôlée à l'inscription ; nécessite une ventilation mécanique ou est hémodynamiquement instable au moment de l'inscription ; (3) a une insuffisance hépatique sévère (définie comme classe C de Child-Pugh ; a une aspartate aminotransférase sérique (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou une bilirubine totale sérique > 2,5 x LSN.
(4) a une insuffisance rénale terminale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.
(5) présente à la fois une insuffisance hépatique modérée ET une insuffisance rénale modérée ; (6) a documenté des résultats positifs pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ab) avec un ARN du VHC détectable ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans les 90 jours précédant les inscriptions ; (7) a des tumeurs malignes solides actives à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé ou de l'état sous traitement (par exemple, des lymphomes).
(8) Souffrant de troubles mentaux ou d'autres conditions et incapable de coopérer avec les exigences du traitement et du suivi de l'étude ; (9) incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement ; (10) patients avec d'autres conditions spéciales évaluées comme non qualifiées par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de traitement
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le ruxolitinib 5 mg BID sera administré au début du régime de conditionnement jusqu'à 3 mois après la transplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence cumulée de l'aGVHD
Délai: 6 mois post-GCSH
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incidence cumulée de l'aGVHD dans les 6 mois suivant la GCSH
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6 mois post-GCSH
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2023011-EC-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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