このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AA患者におけるGVHD予防としてのルキソリチニブ

再生不良性貧血患者における同種幹細胞移植の移植片対宿主病予防としてのルキソリチニブ

私たちの研究は、AAのHSCTレシピエントにおけるaGVHDに対するルキソリチニブの予防的価値を決定することを目的としました。ルキソリチニブは、移植後3か月まで、1日2回、5時にコンディショニングレジメンの開始時に開始されました。 HSCT後6か月以内のaGVHDの累積発生率が主要な観察項目となる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) V/SAA、CAA、HAAAを含む無形成性貧血と診断された。 (2) 年齢は 14 歳以上。 (3) インフォームド・コンセントには本人が署名することができます。 (4) HIV陰性、HBV、HCV陰性。 (5) 研究手順の開始前にインフォームド・コンセントに署名する必要があり、インフォームド・コンセントには患者自身またはその近親者が署名する必要があります。 患者の状態を考慮して、患者の署名が疾患の治療に不利な場合、インフォームド・コンセント書には法定代理人または患者の近親者が署名する必要があります。

除外基準:

  • (1) 以前に同種HSCTを受けている。 (2) 登録時に感染が制御されていない。人工呼吸器が必要であるか、登録時に血行力学的に不安定である。 (3)重度の肝機能不全(チャイルド・ピュー・クラスCと定義される)を有する;血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常上限(ULN)の5倍、または血清総ビリルビンがULNの2.5倍を超える。

    (4)クレアチニンクリアランスが10mL/分未満の末期腎障害を有する。

    (5) 中等度の肝不全と中等度の腎不全の両方を患っている。 (6) 登録前の 90 日以内に、ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIVAb)、検出可能な HCV RNA を含む C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV-Ab)、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) について陽性結果が文書化されている。 (7) 局所的な基底細胞または扁平上皮皮膚癌または治療中の状態(例:リンパ腫)を除く、活動性の固形腫瘍悪性腫瘍を有する。

    (8) 精神障害またはその他の疾患を患っており、研究の治療およびモニタリングの要件に協力できない。 (9) 同意書に署名できない、または署名したくない。 (10) 研究者によって不適格と判断されたその他の特殊な症状を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
ルキソリチニブ 5mgBID は、コンディショニングレジメンの開始時から移植後 3 か月まで投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
aGVHDの累積発生率
時間枠:HSCT後6か月
HSCT後6か月以内のaGVHDの累積発生率
HSCT後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIT2023011-EC-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ルキソリチニブ 5 MG BID 経口錠剤の臨床試験

3
購読する