AA 환자에서 GVHD 예방으로서의 Ruxolitinib
재생 불량성 빈혈 환자의 동종 줄기 세포 이식을 위한 이식편대숙주병 예방으로서의 Ruxolitinib
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) V/SAA, CAA 및 HAAA를 포함하는 재생불량성 빈혈로 진단됨. (2) 14세 이상의 연령; (3) 정보에 입각한 동의서는 스스로 서명할 수 있습니다. (4) HIV 음성, HBV, HCV 음성; (5) 사전동의서는 연구 시작 전에 서명해야 하며, 사전동의서는 환자 본인 또는 직계 가족이 서명해야 합니다. 환자의 상태를 고려하여 환자의 서명이 질병 치료에 불리한 경우, 피험자 동의서에 법정대리인 또는 환자의 직계 가족이 서명해야 합니다.
제외 기준:
(1) 이전 동종이계 조혈모세포이식을 받은 자; (2) 등록 시 제어되지 않은 감염; 기계적 환기가 필요하거나 등록 시점에 혈역학적으로 불안정한 경우 (3) 중증 간 기능 부전(Child-Pugh Class C로 정의됨; 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5 x 정상 상한치(ULN) 또는 혈청 총 빌리루빈 > 2.5 x ULN을 가짐).
(4) 크레아티닌 청소율이 10mL/분 미만인 말기 신장애가 있는 자.
(5) 중등도 간부전 및 중등도 신부전을 모두 가지고 있음; (6) 등록 전 90일 이내에 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb), 검출 가능한 HCV RNA가 있는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 결과를 문서화했습니다. (7) 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 치료 중인 상태(예: 림프종)를 제외하고 활성 고형 종양 악성 종양이 있는 경우.
(8) 정신 장애 또는 기타 상태를 앓고 있고 연구 치료 및 모니터링의 요구 사항에 협조할 수 없는 경우, (9) 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우; (10) 연구자가 부적격하다고 평가한 기타 특수한 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
|
룩소리티닙 5mgBID는 이식 후 3개월까지 컨디셔닝 요법 시작 시 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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aGVHD의 누적 발생률
기간: HSCT 후 6개월
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HSCT 후 6개월 이내에 aGVHD의 누적 발생률
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HSCT 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIT2023011-EC-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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