Ruksolitinibi GVHD-profylaksina AA-potilailla
Ruksolitinibi siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisynä aplastisen anemiapotilaiden allogeenisten kantasolujen siirtämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) diagnosoitu aplasiittiseksi anemiaksi, mukaan lukien V/SAA, CAA ja HAAA. (2) Ikä on vähintään 14 vuotta; (3) Tietoisen suostumuksen voi allekirjoittaa itse. (4) HIV-negatiivinen, HBV-, HCV-negatiivinen; (5) Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista ja tietoinen suostumus on allekirjoitettava potilaan itsensä tai hänen lähiomaisensa. Potilaan tila huomioon ottaen, jos potilaan allekirjoitus on sairauden hoidon kannalta epäedullinen, tietoon perustuva suostumuslomake tulee allekirjoittaa laillisen huoltajan tai potilaan lähimmän perheenjäsenen toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
(1) saanut aikaisemman allogeenisen HSCT:n; (2) Hallitsematon infektio ilmoittautumisen yhteydessä; vaatii mekaanista ventilaatiota tai on hemodynaamisesti epävakaa ilmoittautumishetkellä; (3) hänellä on vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty Child-Pugh-luokkana C; seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN.
(4) on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
(5) hänellä on sekä kohtalainen maksan vajaatoiminta että kohtalainen munuaisten vajaatoiminta; (6) on dokumentoinut positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta (HIVAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta (HCV-Ab), jossa on havaittavissa oleva HCV-RNA, tai hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) 90 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; (7) on aktiivisia kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta paikallista tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpää tai hoidettavaa tilaa (esim. lymfoomat).
(8) kärsii mielenterveyden häiriöistä tai muista sairauksista eikä kykene yhteistyöhön tutkimushoidon ja seurannan vaatimusten kanssa; (9) ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta; (10) potilaat, joilla on muita erikoissairauksia, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitovarsi
|
ruxolitinib 5mgBID annetaan hoito-ohjelman alussa 3 kuukautta transplantaation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
aGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä HSCT:n jälkeen
|
6 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2023011-EC-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .