- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05914714
Ruxolitinib som GVHD-profylakse hos AA-patienter
Ruxolitinib som graft-versus-host-sygdomsprofylakse til allogen stamcelletransplantation hos patienter med aplastisk anæmi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) diagnosticeret som aplasitisk anæmi, inklusive V/SAA,CAA og HAAA. (2) Alder ældre end eller lig med 14 år; (3) Informeret samtykke kan underskrives af dem selv. (4) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ; Stk. 5. Informeret samtykke skal underskrives inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurerne, og informeret samtykke skal underskrives af patienten selv eller dennes nærmeste familie. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift er ugunstig for sygdomsbehandling, skal den informerede samtykkeformular underskrives af den juridiske værge eller patientens nærmeste familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
(1) modtog en tidligere allogen HSCT; (2) Ukontrolleret infektion ved indskrivning; kræver mekanisk ventilation eller er hæmodynamisk ustabil på tilmeldingstidspunktet; (3) har svær leverinsufficiens (defineret som Child-Pugh klasse C; har serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 5 x den øvre grænse for normal (ULN) eller serum total bilirubin > 2,5 x ULN.
(4) har nyreinsufficiens i slutstadiet med en kreatininclearance på mindre end 10 ml/min.
(5) har både moderat leverinsufficiens OG moderat nyreinsufficiens; (6) har dokumenteret positive resultater for humant immundefektvirus-antistof (HIVAb), hepatitis C-virus-antistof (HCV-Ab) med påviselig HCV-RNA eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) inden for 90 dage før tilmeldinger; (7) har aktive solide tumormaligniteter med undtagelse af lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller tilstanden under behandling (f.eks. lymfomer).
(8) Lider af psykiske lidelser eller andre tilstande og ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsesbehandling og -overvågning; (9) ude af stand til eller uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen; (10) patienter med andre særlige tilstande vurderet som ukvalificerede af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsarm
|
ruxolitinib 5mgBID vil blive administreret i begyndelsen af konditioneringsregimet indtil 3 måneder efter transplantationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ forekomst af aGVHD
Tidsramme: 6 måneder efter HSCT
|
kumulativ forekomst af aGVHD inden for 6 måneder efter HSCT
|
6 måneder efter HSCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2023011-EC-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ruxolitinib 5 MG BID oral tablet
-
University of PennsylvaniaNovartisAktiv, ikke rekrutterendeTilbagefaldende AML | Ildfast AMLForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetStamcelletransplantationskomplikationer | aGVHDKina
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Afsluttet
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
ArdelyxRekrutteringKronisk idiopatisk obstipation (CIC)Forenede Stater
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
PfizerAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
CTI BioPharmaPPD Development, LPAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
BayerAfsluttetNeoplasmerFrankrig, Forenede Stater, Spanien, Singapore, Tyskland, Korea, Republikken, Schweiz