Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib som GVHD-profylakse hos AA-patienter

Ruxolitinib som graft-versus-host-sygdomsprofylakse til allogen stamcelletransplantation hos patienter med aplastisk anæmi

Vores undersøgelse havde til formål at bestemme den profylaktiske værdi af ruxolitinib til aGVHD hos HSCT-recipienter af AA. Ruxolitinib blev påbegyndt ved begyndelsen af ​​konditioneringsregimen ved 5 to gange dagligt indtil 3 måneder efter transplantationen. Den kumulative forekomst af aGVHD inden for 6 måneder efter HSCT vil være det primære observationspunkt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) diagnosticeret som aplasitisk anæmi, inklusive V/SAA,CAA og HAAA. (2) Alder ældre end eller lig med 14 år; (3) Informeret samtykke kan underskrives af dem selv. (4) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ; Stk. 5. Informeret samtykke skal underskrives inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurerne, og informeret samtykke skal underskrives af patienten selv eller dennes nærmeste familie. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift er ugunstig for sygdomsbehandling, skal den informerede samtykkeformular underskrives af den juridiske værge eller patientens nærmeste familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • (1) modtog en tidligere allogen HSCT; (2) Ukontrolleret infektion ved indskrivning; kræver mekanisk ventilation eller er hæmodynamisk ustabil på tilmeldingstidspunktet; (3) har svær leverinsufficiens (defineret som Child-Pugh klasse C; har serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 5 x den øvre grænse for normal (ULN) eller serum total bilirubin > 2,5 x ULN.

    (4) har nyreinsufficiens i slutstadiet med en kreatininclearance på mindre end 10 ml/min.

    (5) har både moderat leverinsufficiens OG moderat nyreinsufficiens; (6) har dokumenteret positive resultater for humant immundefektvirus-antistof (HIVAb), hepatitis C-virus-antistof (HCV-Ab) med påviselig HCV-RNA eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) inden for 90 dage før tilmeldinger; (7) har aktive solide tumormaligniteter med undtagelse af lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller tilstanden under behandling (f.eks. lymfomer).

    (8) Lider af psykiske lidelser eller andre tilstande og ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsesbehandling og -overvågning; (9) ude af stand til eller uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen; (10) patienter med andre særlige tilstande vurderet som ukvalificerede af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
ruxolitinib 5mgBID vil blive administreret i begyndelsen af ​​konditioneringsregimet indtil 3 måneder efter transplantationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af aGVHD
Tidsramme: 6 måneder efter HSCT
kumulativ forekomst af aGVHD inden for 6 måneder efter HSCT
6 måneder efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2023011-EC-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruxolitinib 5 MG BID oral tablet

Abonner