- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05914714
Ruxolitinib als GVHD-Prophylaxe bei AA-Patienten
Ruxolitinib als Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe für die allogene Stammzelltransplantation bei Patienten mit aplastischer Anämie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) diagnostiziert als aplastische Anämie, einschließlich V/SAA, CAA und HAAA. (2) Alter mindestens 14 Jahre; (3) Die Einverständniserklärung kann von ihnen selbst unterzeichnet werden. (4) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ; (5) Die Einverständniserklärung muss vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden, und die Einverständniserklärung muss vom Patienten selbst oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen unterzeichnet werden. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten sollte die Einwilligungserklärung vom Erziehungsberechtigten oder dem unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten unterzeichnet werden, wenn die Unterschrift des Patienten für die Behandlung der Krankheit ungünstig ist
Ausschlusskriterien:
(1) hatte zuvor eine allogene HSZT erhalten; (2) Unkontrollierte Infektion bei der Einschreibung; erfordert eine mechanische Beatmung oder ist zum Zeitpunkt der Einschreibung hämodynamisch instabil; (3) eine schwere Leberinsuffizienz hat (definiert als Child-Pugh-Klasse C; Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Serum-Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN.
(4) hat eine Nierenfunktionsstörung im Endstadium mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min.
(5) hat sowohl eine mäßige Leberinsuffizienz als auch eine mäßige Niereninsuffizienz; (6) hat innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung positive Ergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIVAb), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) mit nachweisbarer HCV-RNA oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) dokumentiert; (7) hat aktive solide bösartige Tumoren mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder der behandelten Erkrankung (z. B. Lymphome).
(8) an psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen leiden und nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studienbehandlung und -überwachung zu erfüllen; (9) nicht in der Lage oder nicht willens, das Einverständnisformular zu unterzeichnen; (10) Patienten mit anderen besonderen Erkrankungen, die vom Prüfer als nicht qualifiziert eingestuft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
|
Ruxolitinib 5 mg BID wird zu Beginn des Konditionierungsschemas bis 3 Monate nach der Transplantation verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kumulative Inzidenz von aGVHD
Zeitfenster: 6 Monate nach der HSCT
|
kumulative Inzidenz von aGVHD innerhalb von 6 Monaten nach der HSCT
|
6 Monate nach der HSCT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2023011-EC-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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