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Ruxolitinib als GVHD-Prophylaxe bei AA-Patienten

Ruxolitinib als Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe für die allogene Stammzelltransplantation bei Patienten mit aplastischer Anämie

Unsere Studie zielte darauf ab, den prophylaktischen Wert von Ruxolitinib für aGVHD bei HSCT-Empfängern von AA zu bestimmen. Ruxolitinib wurde zu Beginn der Konditionierungskur bei 5 zweimal täglich bis 3 Monate nach der Transplantation eingeleitet. Die kumulative Inzidenz von aGVHD innerhalb von 6 Monaten nach der HSCT wird der primäre Beobachtungspunkt sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) diagnostiziert als aplastische Anämie, einschließlich V/SAA, CAA und HAAA. (2) Alter mindestens 14 Jahre; (3) Die Einverständniserklärung kann von ihnen selbst unterzeichnet werden. (4) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ; (5) Die Einverständniserklärung muss vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden, und die Einverständniserklärung muss vom Patienten selbst oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen unterzeichnet werden. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten sollte die Einwilligungserklärung vom Erziehungsberechtigten oder dem unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten unterzeichnet werden, wenn die Unterschrift des Patienten für die Behandlung der Krankheit ungünstig ist

Ausschlusskriterien:

  • (1) hatte zuvor eine allogene HSZT erhalten; (2) Unkontrollierte Infektion bei der Einschreibung; erfordert eine mechanische Beatmung oder ist zum Zeitpunkt der Einschreibung hämodynamisch instabil; (3) eine schwere Leberinsuffizienz hat (definiert als Child-Pugh-Klasse C; Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Serum-Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN.

    (4) hat eine Nierenfunktionsstörung im Endstadium mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min.

    (5) hat sowohl eine mäßige Leberinsuffizienz als auch eine mäßige Niereninsuffizienz; (6) hat innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung positive Ergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIVAb), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) mit nachweisbarer HCV-RNA oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) dokumentiert; (7) hat aktive solide bösartige Tumoren mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder der behandelten Erkrankung (z. B. Lymphome).

    (8) an psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen leiden und nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studienbehandlung und -überwachung zu erfüllen; (9) nicht in der Lage oder nicht willens, das Einverständnisformular zu unterzeichnen; (10) Patienten mit anderen besonderen Erkrankungen, die vom Prüfer als nicht qualifiziert eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Ruxolitinib 5 mg BID wird zu Beginn des Konditionierungsschemas bis 3 Monate nach der Transplantation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Inzidenz von aGVHD
Zeitfenster: 6 Monate nach der HSCT
kumulative Inzidenz von aGVHD innerhalb von 6 Monaten nach der HSCT
6 Monate nach der HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2023011-EC-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ruxolitinib 5 MG BID Tablette zum Einnehmen

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