Ruxolitinib come profilassi GVHD nei pazienti AA
Ruxolitinib come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite per il trapianto di cellule staminali allogeniche nei pazienti con anemia aplastica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) diagnosticata come anemia aplasitica, inclusi V/SAA, CAA e HAAA. (2) Età maggiore o uguale a 14 anni; (3) Il consenso informato può essere firmato da loro stessi. (4) HIV negativo, HBV, HCV negativo; (5) Il consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio delle procedure dello studio e il consenso informato deve essere firmato dal paziente stesso o dai suoi parenti stretti. Considerando le condizioni del paziente, se la firma del paziente è sfavorevole per il trattamento della malattia, il modulo di consenso informato deve essere firmato dal tutore legale o da un parente stretto del paziente
Criteri di esclusione:
(1) ha ricevuto un precedente trapianto allogenico; (2) Infezione incontrollata all'arruolamento; richiede ventilazione meccanica o è emodinamicamente instabile al momento dell'arruolamento; (3) ha una grave insufficienza epatica (definita come classe Child-Pugh C; ha aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 x il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale sierica > 2,5 x ULN.
(4) ha insufficienza renale allo stadio terminale con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
(5) ha sia un'insufficienza epatica moderata CHE un'insufficienza renale moderata; (6) ha documentato risultati positivi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) con HCV RNA rilevabile o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) entro 90 giorni prima delle iscrizioni; (7) presenta tumori maligni solidi attivi ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato o della condizione in trattamento (ad es. linfomi).
(8) che soffre di disturbi mentali o altre condizioni e non è in grado di collaborare con i requisiti del trattamento e del monitoraggio dello studio; (9) incapace o non disposto a firmare il modulo di consenso; (10) pazienti con altre condizioni speciali valutate come non qualificate dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio di trattamento
|
ruxolitinib 5 mg BID verrà somministrato all'inizio del regime di condizionamento fino a 3 mesi dopo il trapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza cumulativa di aGVHD
Lasso di tempo: 6 mesi post-HSCT
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incidenza cumulativa di aGVHD entro 6 mesi post-HSCT
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6 mesi post-HSCT
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2023011-EC-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ruxolitinib 5 MG BID compressa orale
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