- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05914714
Ruxolitinibe como profilaxia de DECH em pacientes com AA
Ruxolitinibe como Profilaxia da Doença do Enxerto versus Hospedeiro para Transplante de Células-Tronco Alogênicas em Pacientes com Anemia Aplástica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) diagnosticado como anemia aplástica, incluindo V/SAA, CAA e HAAA. (2) Idade maior ou igual a 14 anos; (3) O consentimento informado pode ser assinado por eles mesmos. (4) HIV negativo, HBV, HCV negativo; (5) O consentimento informado deve ser assinado antes do início dos procedimentos do estudo, e o consentimento informado deve ser assinado pelo próprio paciente ou sua família imediata. Considerando a condição do paciente, se a assinatura do paciente for desfavorável ao tratamento da doença, o termo de consentimento informado deve ser assinado pelo responsável legal ou familiar imediato do paciente
Critério de exclusão:
(1) recebeu TCTH alogênico anterior; (2) Infecção não controlada na inscrição; requer ventilação mecânica ou está hemodinamicamente instável no momento da inscrição; (3) tem insuficiência hepática grave (definida como Child-Pugh Classe C; tem aspartato aminotransferase sérica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total sérica > 2,5 x LSN.
(4) tem insuficiência renal terminal com depuração de creatinina inferior a 10 mL/min.
(5) tem insuficiência hepática moderada E insuficiência renal moderada; (6) documentou resultados positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) com HCV RNA detectável ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) dentro de 90 dias antes das inscrições; (7) tem malignidades tumorais sólidas ativas, com exceção de células basais localizadas ou câncer de pele de células escamosas ou a condição sob tratamento (por exemplo, linfomas).
(8) Sofrendo de transtornos mentais ou outras condições e incapaz de cooperar com os requisitos de tratamento e monitoramento do estudo; (9) não pode ou não quer assinar o formulário de consentimento; (10) pacientes com outras condições especiais avaliadas como não qualificadas pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço de tratamento
|
ruxolitinib 5mg BID será administrado no início do regime de condicionamento até 3 meses após o transplante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência cumulativa de aGVHD
Prazo: 6 meses pós-TCTH
|
incidência cumulativa de aGVHD dentro de 6 meses pós-HSCT
|
6 meses pós-TCTH
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023011-EC-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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