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Ruxolitinibe como profilaxia de DECH em pacientes com AA

13 de junho de 2023 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ruxolitinibe como Profilaxia da Doença do Enxerto versus Hospedeiro para Transplante de Células-Tronco Alogênicas em Pacientes com Anemia Aplástica

Nosso estudo teve como objetivo determinar o valor profilático de ruxolitinibe para DECHa em receptores de TCTH de AA. Ruxolitinibe foi iniciado no início do regime de condicionamento em 5 vezes ao dia até 3 meses após o transplante. A incidência cumulativa de DECHa dentro de 6 meses após o TCTH será o principal item de observação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) diagnosticado como anemia aplástica, incluindo V/SAA, CAA e HAAA. (2) Idade maior ou igual a 14 anos; (3) O consentimento informado pode ser assinado por eles mesmos. (4) HIV negativo, HBV, HCV negativo; (5) O consentimento informado deve ser assinado antes do início dos procedimentos do estudo, e o consentimento informado deve ser assinado pelo próprio paciente ou sua família imediata. Considerando a condição do paciente, se a assinatura do paciente for desfavorável ao tratamento da doença, o termo de consentimento informado deve ser assinado pelo responsável legal ou familiar imediato do paciente

Critério de exclusão:

  • (1) recebeu TCTH alogênico anterior; (2) Infecção não controlada na inscrição; requer ventilação mecânica ou está hemodinamicamente instável no momento da inscrição; (3) tem insuficiência hepática grave (definida como Child-Pugh Classe C; tem aspartato aminotransferase sérica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total sérica > 2,5 x LSN.

    (4) tem insuficiência renal terminal com depuração de creatinina inferior a 10 mL/min.

    (5) tem insuficiência hepática moderada E insuficiência renal moderada; (6) documentou resultados positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) com HCV RNA detectável ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) dentro de 90 dias antes das inscrições; (7) tem malignidades tumorais sólidas ativas, com exceção de células basais localizadas ou câncer de pele de células escamosas ou a condição sob tratamento (por exemplo, linfomas).

    (8) Sofrendo de transtornos mentais ou outras condições e incapaz de cooperar com os requisitos de tratamento e monitoramento do estudo; (9) não pode ou não quer assinar o formulário de consentimento; (10) pacientes com outras condições especiais avaliadas como não qualificadas pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento
ruxolitinib 5mg BID será administrado no início do regime de condicionamento até 3 meses após o transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência cumulativa de aGVHD
Prazo: 6 meses pós-TCTH
incidência cumulativa de aGVHD dentro de 6 meses pós-HSCT
6 meses pós-TCTH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2023011-EC-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ruxolitinibe 5 MG BID Comprimido Oral

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