Ruxolitinib als GVHD-profylaxe bij AA-patiënten
Ruxolitinib als profylaxe van graft-versus-hostziekte voor allogene stamceltransplantatie bij patiënten met aplastische anemie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) gediagnosticeerd als aplasitische anemie, inclusief V/SAA, CAA en HAAA. (2) Leeftijd ouder dan of gelijk aan 14 jaar; (3) Geïnformeerde toestemming kan door henzelf worden ondertekend. (4) HIV-negatief, HBV, HCV-negatief; (5) Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór aanvang van de onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de patiënt zelf of zijn naaste familie. Gezien de toestand van de patiënt, als de handtekening van de patiënt ongunstig is voor de behandeling van de ziekte, moet het formulier voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de wettelijke voogd of het naaste familielid van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
(1) een eerdere allogene HSCT hebben gekregen; (2) Ongecontroleerde infectie bij inschrijving; mechanische beademing vereist of hemodynamisch onstabiel is op het moment van inschrijving; (3) heeft ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als Child-Pugh klasse C; heeft serumaspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 5 x de bovengrens van normaal (ULN) of serum totaal bilirubine > 2,5 x ULN.
(4) heeft een nierfunctiestoornis in het eindstadium met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min.
(5) zowel matige leverinsufficiëntie als matige nierinsufficiëntie heeft; (6) heeft gedocumenteerde positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIVAb), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) met detecteerbaar HCV-RNA of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijvingen; (7) actieve maligniteiten van vaste tumoren heeft, met uitzondering van gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker of de aandoening die wordt behandeld (bijv. lymfomen).
(8) Lijdend aan psychische stoornissen of andere aandoeningen en niet in staat om mee te werken aan de vereisten van studiebehandeling en monitoring; (9) het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen; (10) patiënten met andere speciale aandoeningen die door de onderzoeker als niet-gekwalificeerd zijn beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandel arm
|
ruxolitinib 5 mg BID zal worden toegediend aan het begin van het conditioneringsregime tot 3 maanden na de transplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatieve incidentie van aGVHD
Tijdsspanne: 6 maanden na HSCT
|
cumulatieve incidentie van aGVHD binnen 6 maanden na HSCT
|
6 maanden na HSCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIT2023011-EC-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .