Ruxolitinib som GVHD-profylax hos AA-patienter
Ruxolitinib som graft-versus-värdsjukdomsprofylax för allogen stamcellstransplantation hos patienter med aplastisk anemi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) diagnostiserats som aplasitisk anemi, inklusive V/SAA, CAA och HAAA. (2) Ålder äldre än eller lika med 14 år; (3) Informerat samtycke kan undertecknas av dem själva. (4) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ; (5) Informerat samtycke måste undertecknas innan studieprocedurerna påbörjas, och informerat samtycke måste undertecknas av patienten själv eller hans närmaste familj. Med tanke på patientens tillstånd, om patientens underskrift är ogynnsam för sjukdomsbehandling, bör formuläret för informerat samtycke undertecknas av vårdnadshavaren eller patientens närmaste familjemedlem
Exklusions kriterier:
(1) mottagit en tidigare allogen HSCT; (2) Okontrollerad infektion vid inskrivning; kräver mekanisk ventilation eller är hemodynamiskt instabil vid tidpunkten för inskrivningen; (3) har allvarlig leverinsufficiens (definierad som Child-Pugh klass C; har serumaspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 5 x den övre normalgränsen (ULN) eller total serumbilirubin > 2,5 x ULN.
(4) har nedsatt njurfunktion i slutstadiet med en kreatininclearance mindre än 10 ml/min.
(5) har både måttlig leverinsufficiens OCH måttlig njurinsufficiens; (6) har dokumenterat positiva resultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIVAb), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV-Ab) med detekterbart HCV-RNA, eller ytantigen för hepatit B (HBsAg) inom 90 dagar före inskrivningen; (7) har aktiva solida tumörmaligniteter med undantag för lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer eller tillståndet under behandling (t.ex. lymfom).
(8) som lider av psykiska störningar eller andra tillstånd och oförmögen att samarbeta med kraven på studiebehandling och övervakning; (9) oförmögen eller ovillig att underteckna samtyckesformuläret; (10) patienter med andra speciella tillstånd som bedömts som okvalificerade av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsarm
|
ruxolitinib 5mgBID kommer att administreras i början av konditioneringsregimen fram till 3 månader efter transplantationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kumulativ förekomst av aGVHD
Tidsram: 6 månader efter HSCT
|
kumulativ incidens av aGVHD inom 6 månader efter HSCT
|
6 månader efter HSCT
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIT2023011-EC-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .