- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05914714
Ruxolitinib jako profylaxe GVHD u pacientů s AA
Ruxolitinib jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli pro alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s aplastickou anémií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) diagnostikovaná jako aplazitická anémie, včetně V/SAA, CAA a HAAA. (2) Věk starší nebo rovný 14 letům; (3) Informovaný souhlas mohou podepsat sami. (4) HIV negativní, HBV, HCV negativní; (5) Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením studijních postupů a informovaný souhlas musí být podepsán samotným pacientem nebo jeho nejbližší rodinou. S ohledem na stav pacienta, pokud je podpis pacienta pro léčbu onemocnění nevýhodný, měl by formulář informovaného souhlasu podepsat zákonný zástupce nebo nejbližší rodinný příslušník pacienta.
Kritéria vyloučení:
(1) obdržel předchozí alogenní HSCT; (2) nekontrolovaná infekce při zápisu; vyžaduje mechanickou ventilaci nebo je v době zařazení hemodynamicky nestabilní; (3) má těžkou jaterní insuficienci (definovanou jako Child-Pugh třída C; má sérovou aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) > 5 x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin v séru > 2,5 x ULN.
(4) má konečné stadium poškození ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
(5) má jak středně těžkou jaterní insuficienci, tak středně těžkou renální insuficienci; (6) má zdokumentované pozitivní výsledky na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) s detekovatelnou HCV RNA nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) během 90 dnů před zařazením; (7) má aktivní solidní nádorové malignity s výjimkou lokalizované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo léčeného stavu (např. lymfomy).
(8) trpí duševními poruchami nebo jinými stavy a není schopen spolupracovat s požadavky studijní léčby a sledování; (9) neschopný nebo neochotný podepsat formulář souhlasu; (10) pacienti s jinými zvláštními stavy, které zkoušející vyhodnotil jako nekvalifikované
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: léčebné rameno
|
ruxolitinib 5 mg BID bude podáván na začátku přípravného režimu do 3 měsíců po transplantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kumulativní výskyt aGVHD
Časové okno: 6 měsíců po HSCT
|
kumulativní incidence aGVHD během 6 měsíců po HSCT
|
6 měsíců po HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IIT2023011-EC-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruxolitinib 5 MG BID perorální tableta
-
PfizerUkončeno
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeAtopická dermatitida
-
Chinese PLA General HospitalDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | aGVHDČína
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,DokončenoAndrogenetická alopecie (AGA)Čína
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktivní, ne nábor
-
PfizerDokončeno
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalDokončenoMethicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus | Pneumonie, stafylokokyKorejská republika
-
Hamamatsu UniversityDokončenoGastritida spojená s Helicobacter pyloriJaponsko
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiDokončenoHIV infekce | Infekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeMyokarditida související s ICI rezistentní na glukokortikoidy