Ruxolitinib como profilaxis de la EICH en pacientes con AA
Ruxolitinib como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped para el trasplante alogénico de células madre en pacientes con anemia aplásica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) diagnosticada como anemia aplasítica, incluyendo V/SAA, CAA y HAAA. (2) Edad mayor o igual a 14 años; (3) El consentimiento informado puede ser firmado por ellos mismos. (4) VIH negativo, VHB, VHC negativo; (5) El consentimiento informado debe ser firmado antes del inicio de los procedimientos del estudio, y el consentimiento informado debe ser firmado por el propio paciente o su familia inmediata. Teniendo en cuenta la condición del paciente, si la firma del paciente es desfavorable para el tratamiento de la enfermedad, el formulario de consentimiento informado debe ser firmado por el tutor legal o el familiar directo del paciente.
Criterio de exclusión:
(1) recibió un HSCT alogénico previo; (2) Infección no controlada en el momento de la inscripción; requiere ventilación mecánica o está hemodinámicamente inestable en el momento de la inscripción; (3) tiene insuficiencia hepática grave (definida como Child-Pugh Clase C; tiene aspartato aminotransferasa sérica (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina sérica total > 2,5 x ULN.
(4) tiene insuficiencia renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
(5) tiene insuficiencia hepática moderada E insuficiencia renal moderada; (6) tiene resultados positivos documentados para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab) con ARN del VHC detectable o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) dentro de los 90 días anteriores a las inscripciones; (7) tiene tumores malignos sólidos activos con la excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado o la afección en tratamiento (p. ej., linfomas).
(8) Sufrir de trastornos mentales u otras condiciones y no poder cooperar con los requisitos del tratamiento y seguimiento del estudio; (9) no puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento; (10) pacientes con otras condiciones especiales evaluadas como no calificadas por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de tratamiento
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Se administrará ruxolitinib 5 mg BID al comienzo del régimen de acondicionamiento hasta 3 meses después del trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia acumulada de aGVHD
Periodo de tiempo: 6 meses post-TPH
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incidencia acumulada de aGVHD dentro de los 6 meses posteriores al HSCT
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6 meses post-TPH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIT2023011-EC-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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