A ruxolitinib mint GVHD profilaxis AA-betegeknél
A ruxolitinib a graft-versus-host betegség profilaxisa allogén őssejt-transzplantációhoz aplasztikus anémiás betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) aplazisos vérszegénységként diagnosztizálták, beleértve a V/SAA-t, a CAA-t és a HAAA-t. (2) 14 évnél idősebb vagy annál idősebb; (3) A tájékozott hozzájárulást saját maguk is aláírhatják. (4) HIV negatív, HBV, HCV negatív; (5) A tájékozott hozzájárulást a vizsgálati eljárások megkezdése előtt alá kell írni, a tájékozott hozzájárulást pedig magának a betegnek vagy közvetlen hozzátartozójának kell aláírnia. A beteg állapotára tekintettel, ha a beteg aláírása kedvezőtlen a betegség kezeléséhez, a beleegyező nyilatkozatot a törvényes gyámnak vagy a beteg közvetlen hozzátartozójának kell aláírnia.
Kizárási kritériumok:
(1) előzőleg allogén HSCT-t kapott; (2) Nem kontrollált fertőzés a beiratkozáskor; gépi lélegeztetést igényel, vagy hemodinamikailag instabil a beiratkozáskor; (3) súlyos májelégtelenségben szenved (Child-Pugh osztály C; szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 5x a normál felső határa (ULN) vagy szérum összbilirubin > 2,5x ULN.
(4) végstádiumú vesekárosodásban szenved, és a kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc.
(5) közepes fokú májelégtelenségben ÉS mérsékelt veseelégtelenségben is szenved; (6) dokumentált pozitív eredményeket mutatott a humán immundeficiencia vírus ellenanyagra (HIVAb), a hepatitis C vírus ellenanyagra (HCV-Ab) kimutatható HCV RNS-sel vagy a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) a beiratkozást megelőző 90 napon belül; (7) aktív szolid tumoros rosszindulatú daganata van, kivéve a lokalizált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a kezelés alatt álló állapotot (pl. limfómák).
(8) Mentális zavarban vagy egyéb állapotban szenved, és nem tud együttműködni a vizsgálati kezelés és megfigyelés követelményeivel; (9) nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulási űrlapot; (10) a vizsgáló által minősíthetetlennek minősített egyéb speciális betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelő kar
|
A ruxolitinib 5mgBID-t a kondicionáló séma elején a transzplantációt követő 3 hónapig kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aGVHD kumulatív előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a HSCT után
|
az aGVHD kumulatív előfordulása a HSCT után 6 hónapon belül
|
6 hónappal a HSCT után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2023011-EC-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .