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对患有 ER+ 乳腺癌且无需手术的老年女性进行纵向 ctDNA 监测

2025年4月7日更新者：Priscilla McAuliffe、University of Pittsburgh

对放弃前期手术转而接受主要内分泌治疗的 ER+ 乳腺癌老年女性进行纵向 ctDNA 监测

这项前瞻性研究招募了 ER+/HER2- 非转移性乳腺癌患者，这些患者省略了前期手术，转而采用主要内分泌治疗进行样本收集和前瞻性循环肿瘤 DNA (ctDNA) 测量，以指导疾病监测。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

乳腺癌

详细说明

年龄是乳腺癌发生的最重要的危险因素之一。近三分之一的乳腺癌病例发生在老年女性（年龄≥70岁），其中大多数病例为雌激素受体阳性（ER+）。这种肿瘤不太可能成为老年女性死亡的最终原因，特别是考虑到其他合并症时。我们的小组最近表明，对于放弃前期手术并接受主要内分泌单一疗法治疗的老年女性来说，乳腺癌相关死亡率的风险仅为 3% 左右。然而，由于省略了手术，监测肿瘤生长或治疗失败很重要，但需要患者（及其护理人员）定期进行影像检查并每 3 个月见一次肿瘤团队，这可能相当繁重。因此，本研究采用 ctDNA 监测方案来监测潜在的肿瘤生长。这项研究与 Natera 合作，使用定制的肿瘤特异性 ctDNA 检测 (Signatera) 来监测患者接受内分泌治疗时 ctDNA 动态的变化。

本研究适用于选择不接受主要手术干预并接受主要内分泌治疗（任何允许的内分泌治疗）的患者。患者将在定期门诊随访和/或监测成像时接受 Signatera 检测，每 3-6 个月进行一次。患者在参与研究时还将被要求完成定期调查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

70 岁或以上患有 ER+/HER2-、非转移性乳腺癌、放弃前期手术而转而接受主要内分泌治疗的女性。

描述

纳入标准：

早期（I-III 期）乳腺癌
雌激素受体阳性 (ER+) 和/或孕激素受体阳性 (PR+) 且 HER2 受体阴性
能够提供血液样本
治疗医生和患者决定放弃前期手术，转而采用内分泌治疗进行医疗管理
诊断时患有非转移性疾病（患者无需进行分期扫描；患有 IV 期新发疾病风险较高的患者不应出现任何与转移性疾病相关的症状）
患者可能正在接受任何内分泌治疗
患者可能正在服用治疗医生认为必要的任何 CDK4/6 抑制剂
允许任何 ECOG 表现状态
如果患者同时患有双侧 ER+ 乳腺癌，则应将两个部位的组织提交给 Natera 进行 ctDNA 检测
患有多病灶/多中心肿瘤的患者符合资格，并且应提交最大的癌症病灶进行检测

排除标准：

70岁以下
雌激素受体 (ER+) 或孕激素受体 (PR+) 非阳性的乳腺癌
无法提供血液样本或肿瘤组织不足用于 Signatera 检测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
CtDNA 阳性比例大体时间：最长 5 年	使用 Signatera 检测显示 ctDNA 呈阳性的 ER+/HER2- 乳腺癌患者中省略前期手术而转而进行主要内分泌治疗的患者比例。	最长 5 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期（PFS）大体时间：最长 5 年	根据 RECIST1.1 标准定义，治疗开始后患者存活并且没有任何肿瘤进展证据的时间长度。根据 RECISIT v1.1：进展性疾病 (PD)：目标病灶直径总和增加 ≥20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。总和还必须证明绝对增加≥5 毫米。出现 ≥1 个新病灶被视为进展。	最长 5 年
乳腺癌特异性生存率 (BCSS) 大体时间：最长 5 年	BCSS 被定义为从诊断日期到随访结束患者没有乳腺癌相关死亡的时间长度。	最长 5 年
总生存期（OS）大体时间：最长 5 年	从诊断日期到随访结束患者仍然活着的时间长度。	最长 5 年
使用国家综合癌症网络/癌症治疗功能评估乳腺癌症状指数进行纵向生活质量评估 - 16 项版本 (NCCN NFBSI-16) 大体时间：最长 5 年	该评估是一份包含 16 项的调查问卷，使用李克特量表 (0-4) 对每次 ctDNA 抽血进行测量。评分范围为 0-64，评分越高表明生活质量越高/无癌症相关治疗症状。	最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

Natera, Inc.

调查人员

首席研究员：Priscilla McAuliffe, MD, PhD、UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月19日

初级完成 (实际的)

2024年10月16日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月7日

最后验证

2025年4月1日