Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné sledování ctDNA pro starší ženy s rakovinou prsu ER+, které vynechávají operaci

2. listopadu 2026 aktualizováno: Emilia J Diego, MD, University of Pittsburgh

Podélné monitorování ctDNA u starších žen s ER+ rakovinou prsu, které se předem zřekly chirurgického zákroku ve prospěch primární endokrinní terapie

This prospective study recruits patients with ER+/HER2-, non-metastatic breast cancer who omit upfront surgery in favor of primary endocrine therapy for sample collection and prospective circulating tumor DNA (ctDNA) measurement to guide disease surveillance.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Age is one of the most important risk factors for the development of breast cancer. Nearly a third of all breast cancer cases occur in older women (aged ≥ 70 years), with most cases being estrogen receptor-positive (ER+). Such tumours are unlikely to be the ultimate cause of death for older women, particularly when considering other comorbidities. Our group has recently shown that risk of breast cancer-related mortality is only around 3% for older women who forego upfront surgery and instead treated with primary endocrine monotherapy. However, with omission of surgery, surveillance for tumor growth or treatment failure is important but requires patients (and their caregivers) to have regular imaging and to see their oncology team every 3 months, which can be quite burdensome. Thus, this study employs a ctDNA surveillance scheme to monitor for potential tumor growth. Partnering with Natera, this study uses a bespoke, tumor-specific ctDNA assay (Signatera) to monitor for changes in ctDNA dynamics while the patient is on endocrine therapy.

This study is for patients who choose not to undergo primary surgical intervention and are managed medically on primary endocrine therapy (any endocrine therapy permitted). Patients will undergo Signatera testing at the time of regularly scheduled clinic follow-up visits and/or at the time of surveillance imaging, which will occur every 3-6 months. Patients will also be asked to complete regular surveys while participating in the study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Women 70 years of age or older with ER+/HER2-, non-metastatic breast cancer who forego upfront surgery in favor of primary endocrine therapy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • early-stage (stages I-III) breast cancer
  • estrogen receptor positive (ER+) and/or progesterone receptor positive (PR+) and HER2 receptor negative
  • able to provide blood samples
  • decision made by treating physician and patient to forego upfront surgery in favor of medical management with endocrine therapy
  • non-metastatic disease at diagnosis (patients need not have staging scans; patients at higher risk for de novo stage IV disease should not have any symptoms concerning for metastatic disease)
  • patients may be taking any endocrine therapy
  • patients may be taking any CDK4/6 inhibitor as deemed necessary by their treating physician
  • any ECOG Performance Status allowed
  • if patients have synchronous bilateral ER+ breast cancer, tissue from both sites should be submitted to Natera to perform ctDNA testing
  • patients with multifocal/multicentric tumors are eligible and the largest focus of cancer should be submitted for testing

Exclusion Criteria:

  • under 70 years of age
  • breast cancer that is not estrogen receptor positive (ER+) or progesterone receptor (PR+)
  • unable to provide blood samples or insufficient tumor tissue for Signatera testing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of ctDNA positivity
Časové okno: Up to 5 years

Proportion of patients with ER+/HER2- breast cancer who omit upfront surgery in favor of primary endocrine therapy who have any ctDNA positivity using Signatera assay.

Up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to 5 years

The length of time after treatment initiation that patient is alive and without any evidence of tumor progression as defined by RECIST1.1 criteria. Per RECISIT v1.1: Progressive Disease (PD): ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). The sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance ≥1 new lesion(s) is considered progression.

Up to 5 years
Breast cancer-specific survival (BCSS)
Časové okno: Up to 5 years

BCSS is defined as the length of time from the date of diagnosis through the end of follow up that patients are free from breast cancer-related mortality.

Up to 5 years
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to 5 years

The length of time from the date of diagnosis through the end of follow up that patients are still alive.

Up to 5 years
Longitudinal quality of life assessment using National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Časové okno: Up to 5 years

This assessment is a 16 item questionnaire using Likert scale (0-4) measured with each ctDNA blood draw. Score ranges from 0-64 with higher scores indicative of higher quality of life / asymptomatic from cancer-related therapy.

Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCC 22-088
  • STUDY21100091 (Jiný identifikátor: University of Pittsburgh)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit