Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné sledování ctDNA pro starší ženy s rakovinou prsu ER+, které vynechávají operaci

7. dubna 2025 aktualizováno: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Podélné monitorování ctDNA u starších žen s ER+ rakovinou prsu, které se předem zřekly chirurgického zákroku ve prospěch primární endokrinní terapie

Tato prospektivní studie rekrutuje pacienty s ER+/HER2-, nemetastazujícím karcinomem prsu, kteří vynechají operaci předem ve prospěch primární endokrinní terapie pro odběr vzorků a prospektivní měření cirkulující nádorové DNA (ctDNA) jako vodítko pro sledování onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Věk je jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů pro vznik rakoviny prsu. Téměř třetina všech případů rakoviny prsu se vyskytuje u starších žen (ve věku ≥ 70 let), přičemž většina případů je pozitivních na estrogenové receptory (ER+). Je nepravděpodobné, že by takové nádory byly konečnou příčinou úmrtí starších žen, zejména pokud se berou v úvahu další komorbidity. Naše skupina nedávno prokázala, že riziko úmrtnosti související s rakovinou prsu je pouze kolem 3 % u starších žen, které se předem zřeknou chirurgického zákroku a místo toho jsou léčeny primární endokrinní monoterapií. Při vynechání chirurgického zákroku je však sledování růstu nádoru nebo selhání léčby důležité, ale vyžaduje, aby pacienti (a jejich ošetřovatelé) měli pravidelné snímkování a každé 3 měsíce navštěvovali svůj onkologický tým, což může být značně zatěžující. Tato studie tedy využívá schéma sledování ctDNA k monitorování potenciálního růstu nádoru. Tato studie ve spolupráci se společností Natera využívá zakázkový, pro nádor specifický test ctDNA (Signatera) ke sledování změn v dynamice ctDNA, když je pacient na endokrinní terapii.

Tato studie je určena pro pacienty, kteří se rozhodli nepodstoupit primární chirurgickou intervenci a jsou léčeni na primární endokrinní terapii (jakákoli povolená endokrinní terapie). Pacienti podstoupí testování Signatera v době pravidelných pravidelných kontrol na klinice a/nebo v době sledování, které se bude provádět každých 3-6 měsíců. Pacienti budou také požádáni, aby během účasti ve studii vyplnili pravidelné průzkumy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 70 let nebo starší s ER+/HER2-, nemetastazujícím karcinomem prsu, které se předem zřeknou chirurgického zákroku ve prospěch primární endokrinní terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rané stadium (stadia I-III) rakoviny prsu
  • estrogenový receptor pozitivní (ER+) a/nebo progesteronový receptor pozitivní (PR+) a HER2 receptor negativní
  • schopni poskytnout vzorky krve
  • rozhodnutí ošetřujícího lékaře a pacienta vzdát se předem chirurgického zákroku ve prospěch léčby endokrinní terapií
  • nemetastatické onemocnění při diagnóze (pacienti nemusí mít stagingové vyšetření; pacienti s vyšším rizikem onemocnění de novo stadia IV by neměli mít žádné příznaky týkající se metastatického onemocnění)
  • pacienti mohou užívat jakoukoli endokrinní terapii
  • pacienti mohou užívat jakýkoli inhibitor CDK4/6, jak to jejich ošetřující lékař považuje za nutné
  • povolen jakýkoli stav výkonu ECOG
  • pokud mají pacientky synchronní bilaterální ER+ karcinom prsu, měla by být tkáň z obou míst odeslána společnosti Natera k provedení testování ctDNA
  • pacienti s multifokálními/multicentrickými tumory jsou způsobilí a největší ohnisko rakoviny by mělo být předloženo k testování

Kritéria vyloučení:

  • mladší 70 let
  • rakovina prsu, která není pozitivní na estrogenový receptor (ER+) nebo progesteronový receptor (PR+)
  • nemůže poskytnout vzorky krve nebo nedostatek nádorové tkáně pro testování Signatera

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pozitivity ctDNA
Časové okno: Až 5 let
Podíl pacientů s karcinomem prsu ER+/HER2-, kteří vynechali operaci předem ve prospěch primární endokrinní terapie, kteří mají jakoukoli pozitivitu ctDNA pomocí testu Signatera.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Doba po zahájení léčby, po kterou je pacient naživu a bez známek progrese nádoru, jak je definováno kritérii RECIST1.1. Podle RECISIT v1.1: Progresivní onemocnění (PD): ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Součet musí také vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Objevení se ≥1 nové léze (lézí) se považuje za progresi.
Až 5 let
Přežití specifické pro rakovinu prsu (BCSS)
Časové okno: Až 5 let
BCSS je definována jako doba od data diagnózy do konce sledování, kdy pacientky netrpí úmrtností související s karcinomem prsu.
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Doba od data diagnózy do konce sledování, po kterou jsou pacienti stále naživu.
Až 5 let
Longitudinální hodnocení kvality života pomocí National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Index symptomů rakoviny prsu – verze se 16 položkami (NCCN NFBSI-16)
Časové okno: Až 5 let
Toto hodnocení je dotazník o 16 položkách s použitím Likertovy škály (0-4) měřený při každém odběru krve ctDNA. Skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života / asymptomatické z terapie související s rakovinou.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Natera, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 22-088
  • STUDY21100091 (Jiný identifikátor: University of Pittsburgh)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit