Продольное наблюдение за цтДНК у пожилых женщин с ER+ раком молочной железы, которым не проводилось хирургическое вмешательство
Продольный мониторинг цтДНК у пожилых женщин с ER+ раком молочной железы, которые отказались от предварительной операции в пользу первичной эндокринной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Возраст является одним из наиболее важных факторов риска развития рака молочной железы. Почти треть всех случаев рака молочной железы приходится на пожилых женщин (в возрасте ≥ 70 лет), причем в большинстве случаев они являются положительными по рецептору эстрогена (ER+). Маловероятно, что такие опухоли будут конечной причиной смерти пожилых женщин, особенно с учетом других сопутствующих заболеваний. Наша группа недавно показала, что риск смертности от рака молочной железы составляет всего около 3% для пожилых женщин, которые отказываются от предварительной операции и вместо этого лечатся первичной эндокринной монотерапией. Тем не менее, при отсутствии хирургического вмешательства наблюдение за ростом опухоли или неэффективностью лечения важно, но требует от пациентов (и лиц, осуществляющих уход за ними) регулярной визуализации и посещения онкологической бригады каждые 3 месяца, что может быть весьма обременительным. Таким образом, в этом исследовании используется схема наблюдения ctDNA для мониторинга потенциального роста опухоли. В этом исследовании, проводимом в партнерстве с Natera, используется сделанный на заказ опухолеспецифический анализ цДНК (Signatera) для отслеживания изменений динамики цДНК во время лечения пациента эндокринной терапией.
Это исследование предназначено для пациентов, которые решили не подвергаться первичному хирургическому вмешательству и получают медикаментозное лечение на первичной эндокринной терапии (разрешена любая эндокринная терапия). Пациенты будут проходить тестирование Signatera во время регулярных плановых визитов в клинику и / или во время контрольной визуализации, которая будет проводиться каждые 3-6 месяцев. Пациентов также попросят пройти регулярные опросы во время участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ранняя стадия (стадии I-III) рака молочной железы
- Положительный по рецептору эстрогена (ER+) и/или положительный по рецептору прогестерона (PR+) и отрицательный по рецептору HER2
- возможность предоставить образцы крови
- решение, принятое лечащим врачом и пациентом, отказаться от предварительной операции в пользу медикаментозного лечения эндокринной терапией
- неметастатическое заболевание на момент постановки диагноза (пациенты не должны проходить сканирование для определения стадии; у пациентов с повышенным риском заболевания de novo стадии IV не должно быть никаких симптомов, относящихся к метастатическому заболеванию)
- пациенты могут принимать любую эндокринную терапию
- пациенты могут принимать любой ингибитор CDK4/6, если их лечащий врач сочтет необходимым
- разрешено любое состояние производительности ECOG
- если у пациентов есть синхронный двусторонний рак молочной железы ER +, ткань из обоих участков должна быть отправлена в Natera для проведения тестирования цтДНК.
- пациенты с многоочаговыми/мультицентрическими опухолями имеют право на участие, и для тестирования должен быть представлен самый крупный очаг рака.
Критерий исключения:
- моложе 70 лет
- рак молочной железы, не являющийся положительным по рецептору эстрогена (ER+) или рецептору прогестерона (PR+)
- невозможно предоставить образцы крови или недостаточно опухолевой ткани для тестирования Signatera
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля положительной реакции на цДНК
Временное ограничение: До 5 лет
|
Доля пациентов с раком молочной железы ER+/HER2-, которые отказываются от предварительной операции в пользу первичной эндокринной терапии, у которых есть какие-либо положительные результаты по цДНК с помощью анализа Signatera.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Продолжительность времени после начала лечения, в течение которого пациент жив и не имеет признаков прогрессирования опухоли, согласно критериям RECIST1.1.
В соответствии с RECISIT v1.1: Прогрессирующее заболевание (PD): ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании).
Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм.
Появление ≥1 нового очага(ов) считается прогрессированием.
|
До 5 лет
|
|
Выживаемость, специфичная для рака молочной железы (BCSS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
BCSS определяется как период времени с момента постановки диагноза до окончания периода наблюдения, в течение которого у пациентов отсутствует смертность, связанная с раком молочной железы.
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Промежуток времени с момента постановки диагноза до окончания наблюдения, в течение которого пациенты все еще живы.
|
До 5 лет
|
|
Продольная оценка качества жизни с использованием Национальной комплексной онкологической сети/Функциональной оценки терапии рака Индекс симптомов рака молочной железы — версия из 16 пунктов (NCCN NFBSI-16)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Эта оценка представляет собой анкету из 16 пунктов с использованием шкалы Лайкерта (0-4), измеряемую при каждом заборе крови с цДНК.
Баллы варьируются от 0 до 64, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни / бессимптомное течение терапии, связанной с раком.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCC 22-088
- STUDY21100091 (Другой идентификатор: University of Pittsburgh)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .