Vigilancia longitudinal de ctDNA para mujeres mayores con cáncer de mama ER+ que omiten la cirugía
Monitoreo longitudinal de ctDNA en mujeres mayores con cáncer de mama ER+ que renuncian a la cirugía inicial a favor de la terapia endocrina primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La edad es uno de los factores de riesgo más importantes para el desarrollo del cáncer de mama. Casi un tercio de todos los casos de cáncer de mama ocurren en mujeres mayores (edad ≥ 70 años), y la mayoría de los casos son receptores de estrógeno positivos (RE+). Es improbable que tales tumores sean la causa final de muerte en mujeres mayores, particularmente cuando se consideran otras comorbilidades. Nuestro grupo ha demostrado recientemente que el riesgo de mortalidad relacionada con el cáncer de mama es solo de alrededor del 3 % para las mujeres mayores que renuncian a la cirugía inicial y en su lugar se tratan con monoterapia endocrina primaria. Sin embargo, con la omisión de la cirugía, la vigilancia del crecimiento del tumor o el fracaso del tratamiento es importante, pero requiere que los pacientes (y sus cuidadores) se realicen imágenes periódicas y vean a su equipo de oncología cada 3 meses, lo que puede ser bastante oneroso. Por lo tanto, este estudio emplea un esquema de vigilancia de ctDNA para monitorear el crecimiento tumoral potencial. En asociación con Natera, este estudio utiliza un ensayo de ctDNA específico para el tumor (Signatera) a medida para monitorear los cambios en la dinámica del ctDNA mientras el paciente está en terapia endocrina.
Este estudio es para pacientes que eligen no someterse a una intervención quirúrgica primaria y reciben tratamiento médico con terapia endocrina primaria (cualquier terapia endocrina permitida). Los pacientes se someterán a la prueba de Signatera en el momento de las visitas de seguimiento clínicas programadas regularmente y/o en el momento de las imágenes de vigilancia, que ocurrirán cada 3 a 6 meses. También se les pedirá a los pacientes que completen encuestas periódicas mientras participan en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama en etapa temprana (etapas I-III)
- receptor de estrógeno positivo (ER+) y/o receptor de progesterona positivo (PR+) y receptor HER2 negativo
- capaz de proporcionar muestras de sangre
- decisión tomada por el médico tratante y el paciente de renunciar a la cirugía inicial a favor del tratamiento médico con terapia endocrina
- enfermedad no metastásica en el momento del diagnóstico (no es necesario que los pacientes se realicen exploraciones de estadificación; los pacientes con mayor riesgo de enfermedad en estadio IV de novo no deben tener ningún síntoma relacionado con la enfermedad metastásica)
- los pacientes pueden estar tomando cualquier terapia endocrina
- los pacientes pueden estar tomando cualquier inhibidor de CDK4/6 según lo considere necesario su médico tratante
- cualquier estado de rendimiento ECOG permitido
- si los pacientes tienen cáncer de mama ER+ bilateral sincrónico, se debe enviar tejido de ambos sitios a Natera para realizar pruebas de ctDNA
- los pacientes con tumores multifocales/multicéntricos son elegibles y el foco de cáncer más grande debe enviarse para la prueba
Criterio de exclusión:
- menores de 70 años
- cáncer de mama que no es receptor de estrógeno positivo (ER+) o receptor de progesterona (PR+)
- incapaz de proporcionar muestras de sangre o tejido tumoral insuficiente para la prueba de Signatera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de positividad de ctDNA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Proporción de pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- que omiten la cirugía inicial a favor de la terapia endocrina primaria que tienen alguna positividad de ctDNA usando el ensayo Signatera.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El tiempo después del inicio del tratamiento que el paciente está vivo y sin ninguna evidencia de progresión del tumor según lo definido por los criterios RECIST1.1.
Según RECISIT v1.1: enfermedad progresiva (EP): ≥20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
La suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
Se considera progresión la aparición ≥1 lesión(es) nueva(s).
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Hasta 5 años
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Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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BCSS se define como el período de tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta el final del seguimiento que los pacientes están libres de mortalidad relacionada con el cáncer de mama.
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Hasta 5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta el final del seguimiento en el que los pacientes siguen vivos.
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Hasta 5 años
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Evaluación longitudinal de la calidad de vida utilizando la Red Nacional Integral del Cáncer/Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer Índice de Síntomas del Cáncer de Mama - Versión de 16 ítems (NCCN NFBSI-16)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Esta evaluación es un cuestionario de 16 ítems que utiliza una escala de Likert (0-4) medida con cada extracción de sangre de ctDNA.
La puntuación varía de 0 a 64, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida/asintomática por la terapia relacionada con el cáncer.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC 22-088
- STUDY21100091 (Otro identificador: University of Pittsburgh)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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