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Längsschnitt-ctDNA-Überwachung für ältere Frauen mit ER+-Brustkrebs, die auf eine Operation verzichten

7. April 2025 aktualisiert von: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Längsschnitt-ctDNA-Überwachung bei älteren Frauen mit ER+-Brustkrebs, die zugunsten einer primären endokrinen Therapie auf eine Voroperation verzichten

Diese prospektive Studie rekrutiert Patientinnen mit ER+/HER2-, nicht-metastasiertem Brustkrebs, die eine vorherige Operation zugunsten einer primären endokrinen Therapie zur Probenentnahme und prospektiven Messung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) als Leitfaden für die Krankheitsüberwachung auslassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Alter ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für die Entstehung von Brustkrebs. Fast ein Drittel aller Brustkrebsfälle treten bei älteren Frauen (im Alter von ≥ 70 Jahren) auf, wobei die meisten Fälle Östrogenrezeptor-positiv (ER+) sind. Es ist unwahrscheinlich, dass solche Tumoren die endgültige Todesursache bei älteren Frauen sind, insbesondere wenn man andere Komorbiditäten berücksichtigt. Unsere Gruppe hat kürzlich gezeigt, dass das Risiko einer brustkrebsbedingten Mortalität bei älteren Frauen, die auf eine vorherige Operation verzichten und stattdessen mit einer primären endokrinen Monotherapie behandelt werden, nur etwa 3 % beträgt. Wenn jedoch eine Operation weggelassen wird, ist die Überwachung auf Tumorwachstum oder Behandlungsversagen wichtig, erfordert jedoch, dass Patienten (und ihre Betreuer) regelmäßig bildgebende Untersuchungen durchführen lassen und alle drei Monate ihr Onkologieteam aufsuchen müssen, was sehr belastend sein kann. Daher verwendet diese Studie ein ctDNA-Überwachungsschema, um mögliches Tumorwachstum zu überwachen. In Zusammenarbeit mit Natera verwendet diese Studie einen maßgeschneiderten, tumorspezifischen ctDNA-Assay (Signatera), um Veränderungen in der ctDNA-Dynamik zu überwachen, während der Patient eine endokrine Therapie erhält.

Diese Studie richtet sich an Patienten, die sich gegen einen primären chirurgischen Eingriff entscheiden und medizinisch mit einer primären endokrinen Therapie behandelt werden (jede endokrine Therapie ist zulässig). Die Patienten werden zum Zeitpunkt der regelmäßig geplanten Nachuntersuchungen in der Klinik und/oder zum Zeitpunkt der Überwachungsbildgebung, die alle 3–6 Monate durchgeführt wird, einem Signatera-Test unterzogen. Die Patienten werden außerdem gebeten, während der Teilnahme an der Studie regelmäßig Umfragen auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen ab 70 Jahren mit ER+/HER2-, nicht metastasiertem Brustkrebs, die auf eine vorherige Operation zugunsten einer primären endokrinen Therapie verzichten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III).
  • Östrogenrezeptor-positiv (ER+) und/oder Progesteronrezeptor-positiv (PR+) und HER2-Rezeptor-negativ
  • in der Lage, Blutproben abzugeben
  • Entscheidung des behandelnden Arztes und des Patienten, auf eine vorherige Operation zugunsten einer medizinischen Behandlung mit endokriner Therapie zu verzichten
  • Nicht-metastasierende Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose (bei Patienten sind keine Staging-Scans erforderlich; Patienten mit einem höheren Risiko für eine De-novo-Erkrankung im Stadium IV sollten keine Symptome aufweisen, die auf eine metastasierende Erkrankung hinweisen)
  • Patienten nehmen möglicherweise eine endokrine Therapie ein
  • Patienten können jeden CDK4/6-Inhibitor einnehmen, der von ihrem behandelnden Arzt für notwendig erachtet wird
  • Jeder ECOG-Leistungsstatus ist zulässig
  • Wenn Patientinnen an synchronem bilateralem ER+-Brustkrebs leiden, sollte Gewebe von beiden Stellen zur Durchführung von ctDNA-Tests an Natera geschickt werden
  • Patienten mit multifokalen/multizentrischen Tumoren sind geeignet und der größte Krebsherd sollte zur Untersuchung eingereicht werden

Ausschlusskriterien:

  • unter 70 Jahren
  • Brustkrebs, der nicht Östrogenrezeptor-positiv (ER+) oder Progesteronrezeptor (PR+) ist
  • nicht in der Lage, Blutproben bereitzustellen oder nicht genügend Tumorgewebe für den Signatera-Test zur Verfügung zu stellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der ctDNA-Positivität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patientinnen mit ER+/HER2-Brustkrebs, die auf eine vorherige Operation zugunsten einer primären endokrinen Therapie verzichten und die mithilfe des Signatera-Assays eine ctDNA-Positivität aufweisen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeitspanne nach Beginn der Behandlung, in der der Patient am Leben ist und keine Anzeichen einer Tumorprogression gemäß den RECIST1.1-Kriterien aufweist. Gemäß RECISIT v1.1: Progressive Erkrankung (PD): ≥20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Die Summe muss zudem eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuen Läsion(en) gilt als Progression.
Bis zu 5 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben (BCSS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
BCSS ist definiert als der Zeitraum vom Diagnosedatum bis zum Ende der Nachuntersuchung, in dem die Patientinnen keine brustkrebsbedingte Mortalität aufweisen.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Zeitraum vom Diagnosedatum bis zum Ende der Nachuntersuchung, in dem die Patienten noch am Leben sind.
Bis zu 5 Jahre
Längsschnittbewertung der Lebensqualität mithilfe des National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index – 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bei dieser Beurteilung handelt es sich um einen 16-Punkte-Fragebogen unter Verwendung der Likert-Skala (0-4), der bei jeder ctDNA-Blutentnahme gemessen wird. Der Wert reicht von 0 bis 64, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität bzw. asymptomatische Behandlung durch eine krebsbedingte Therapie hinweisen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Natera, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 22-088
  • STUDY21100091 (Andere Kennung: University of Pittsburgh)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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