Longitudinale ctDNA-surveillance voor oudere vrouwen met ER+ borstkanker die een operatie achterwege laten
Longitudinale ctDNA-monitoring bij oudere vrouwen met ER+-borstkanker die afzien van een voorafgaande operatie ten gunste van primaire endocriene therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijd is een van de belangrijkste risicofactoren voor het ontstaan van borstkanker. Bijna een derde van alle gevallen van borstkanker komt voor bij oudere vrouwen (≥ 70 jaar), waarbij de meeste gevallen oestrogeenreceptorpositief (ER+) zijn. Het is onwaarschijnlijk dat dergelijke tumoren de uiteindelijke doodsoorzaak zijn voor oudere vrouwen, vooral wanneer andere comorbiditeiten worden overwogen. Onze groep heeft onlangs aangetoond dat het risico op aan borstkanker gerelateerde sterfte slechts ongeveer 3% is voor oudere vrouwen die afzien van een voorafgaande operatie en in plaats daarvan worden behandeld met primaire endocriene monotherapie. Bij het achterwege laten van een operatie is toezicht op tumorgroei of falen van de behandeling echter belangrijk, maar vereist dat patiënten (en hun verzorgers) regelmatig beeldvorming ondergaan en hun oncologieteam elke 3 maanden zien, wat behoorlijk belastend kan zijn. Daarom maakt deze studie gebruik van een ctDNA-surveillanceschema om te controleren op mogelijke tumorgroei. In samenwerking met Natera maakt deze studie gebruik van een op maat gemaakte, tumorspecifieke ctDNA-assay (Signatera) om te controleren op veranderingen in de ctDNA-dynamiek terwijl de patiënt endocriene therapie ondergaat.
Deze studie is bedoeld voor patiënten die ervoor kiezen om geen primaire chirurgische ingreep te ondergaan en medisch behandeld worden met primaire endocriene therapie (elke endocriene therapie is toegestaan). Patiënten zullen Signatera-testen ondergaan op het moment van regelmatig geplande follow-upbezoeken aan de kliniek en/of op het moment van bewakingsbeeldvorming, die elke 3-6 maanden zal plaatsvinden. Patiënten zullen ook worden gevraagd om regelmatig enquêtes in te vullen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkanker in een vroeg stadium (stadium I-III).
- oestrogeenreceptorpositief (ER+) en/of progesteronreceptorpositief (PR+) en HER2-receptornegatief
- bloedmonsters kunnen verstrekken
- beslissing genomen door behandelende arts en patiënt om af te zien van een operatie vooraf ten gunste van medische behandeling met endocriene therapie
- niet-gemetastaseerde ziekte bij diagnose (patiënten hoeven geen stadiëringsscans te ondergaan; patiënten met een hoger risico op de novo stadium IV-ziekte mogen geen symptomen hebben die verband houden met gemetastaseerde ziekte)
- patiënten kunnen elke endocriene therapie gebruiken
- patiënten kunnen elke CDK4/6-remmer gebruiken als dit door hun behandelend arts noodzakelijk wordt geacht
- elke toegestane ECOG-prestatiestatus
- als patiënten synchrone bilaterale ER+-borstkanker hebben, moet weefsel van beide locaties worden ingediend bij Natera om ctDNA-testen uit te voeren
- patiënten met multifocale/multicentrische tumoren komen in aanmerking en de grootste kankerhaard moet worden getest
Uitsluitingscriteria:
- onder de 70 jaar
- borstkanker die niet oestrogeenreceptorpositief (ER+) of progesteronreceptor (PR+) is
- niet in staat om bloedmonsters of onvoldoende tumorweefsel te leveren voor Signatera-testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van ctDNA-positiviteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Percentage patiënten met ER+/HER2-borstkanker die een voorafgaande operatie achterwege laten ten gunste van primaire endocriene therapie die ctDNA-positiviteit vertonen met behulp van de Signatera-assay.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De tijdsduur na de start van de behandeling dat de patiënt in leven is en zonder enig bewijs van tumorprogressie zoals gedefinieerd door RECIST1.1-criteria.
Volgens RECISIT v1.1: Progressive Disease (PD): ≥20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is).
De som moet ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het optreden van ≥1 nieuwe laesie(s) wordt als progressie beschouwd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Borstkankerspecifieke overleving (BCSS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
BCSS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van diagnose tot het einde van de follow-up dat patiënten vrij zijn van aan borstkanker gerelateerde sterfte.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose tot het einde van de follow-up dat patiënten nog in leven zijn.
|
Tot 5 jaar
|
|
Longitudinale beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van het National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deze beoordeling is een vragenlijst met 16 items op een Likert-schaal (0-4), gemeten bij elke ctDNA-bloedafname.
Score varieert van 0-64 met hogere scores die wijzen op een hogere kwaliteit van leven / asymptomatisch van kankergerelateerde therapie.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC 22-088
- STUDY21100091 (Andere identificatie: University of Pittsburgh)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .