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Surveillance longitudinale de l'ADNct pour les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein ER+ qui omettent la chirurgie

13 juin 2023 mis à jour par: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Surveillance longitudinale de l'ADNc chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein ER+ qui renoncent à une chirurgie initiale en faveur d'une hormonothérapie primaire

Cette étude prospective recrute des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique ER+/HER2- qui omettent la chirurgie initiale en faveur d'une hormonothérapie primaire pour le prélèvement d'échantillons et la mesure prospective de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) pour guider la surveillance de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'âge est l'un des facteurs de risque les plus importants pour le développement du cancer du sein. Près d'un tiers de tous les cas de cancer du sein surviennent chez des femmes âgées (≥ 70 ans), la plupart des cas étant positifs pour les récepteurs aux œstrogènes (ER+). Il est peu probable que ces tumeurs soient la cause ultime de décès chez les femmes âgées, en particulier si l'on considère d'autres comorbidités. Notre groupe a récemment montré que le risque de mortalité liée au cancer du sein n'est que d'environ 3 % pour les femmes âgées qui renoncent à une intervention chirurgicale initiale et qui sont plutôt traitées par une monothérapie endocrinienne primaire. Cependant, en l'absence de chirurgie, la surveillance de la croissance tumorale ou de l'échec du traitement est importante mais nécessite que les patients (et leurs soignants) aient une imagerie régulière et voient leur équipe d'oncologie tous les 3 mois, ce qui peut être assez lourd. Ainsi, cette étude utilise un schéma de surveillance ctDNA pour surveiller la croissance tumorale potentielle. En partenariat avec Natera, cette étude utilise un test d'ADNc sur mesure et spécifique à la tumeur (Signatera) pour surveiller les changements dans la dynamique de l'ADNc pendant que le patient est sous hormonothérapie.

Cette étude s'adresse aux patientes qui choisissent de ne pas subir d'intervention chirurgicale primaire et qui sont prises en charge médicalement par hormonothérapie primaire (toute hormonothérapie autorisée). Les patients subiront un test Signatera lors des visites de suivi régulières à la clinique et/ou au moment de l'imagerie de surveillance, qui aura lieu tous les 3 à 6 mois. Les patients seront également invités à remplir des questionnaires réguliers tout en participant à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priscilla McAuliffe, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de 70 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- non métastatique qui renoncent à une intervention chirurgicale initiale en faveur d'une hormonothérapie primaire.

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein à un stade précoce (stades I-III)
  • positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER+) et/ou positif pour les récepteurs de la progestérone (PR+) et négatif pour les récepteurs HER2
  • en mesure de fournir des échantillons de sang
  • décision prise par le médecin traitant et le patient de renoncer à une intervention chirurgicale initiale en faveur d'une prise en charge médicale avec hormonothérapie
  • maladie non métastatique au moment du diagnostic (les patients n'ont pas besoin d'examens de stadification ; les patients présentant un risque plus élevé de maladie de stade IV de novo ne doivent présenter aucun symptôme concernant une maladie métastatique)
  • les patients peuvent prendre n'importe quel traitement endocrinien
  • les patients peuvent prendre tout inhibiteur de CDK4/6 jugé nécessaire par leur médecin traitant
  • tout statut de performance ECOG autorisé
  • si les patients ont un cancer du sein ER+ bilatéral synchrone, les tissus des deux sites doivent être soumis à Natera pour effectuer des tests d'ADNc
  • les patients atteints de tumeurs multifocales / multicentriques sont éligibles et le plus grand foyer de cancer doit être soumis à des tests

Critère d'exclusion:

  • moins de 70 ans
  • cancer du sein qui n'est pas positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER+) ou les récepteurs de la progestérone (PR+)
  • incapable de fournir des échantillons de sang ou tissu tumoral insuffisant pour le test Signatera

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de positivité de l'ADNct
Délai: Jusqu'à 5 ans
Proportion de patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- qui omettent une intervention chirurgicale initiale en faveur d'une hormonothérapie primaire et qui présentent une positivité à l'ADNct en utilisant le test Signatera.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La durée après le début du traitement pendant laquelle le patient est en vie et sans aucun signe de progression tumorale, tel que défini par les critères RECIST1.1. Selon RECISIT v1.1 : maladie évolutive (MP) : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). La somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L'apparition de ≥1 nouvelle(s) lésion(s) est considérée comme une progression.
Jusqu'à 5 ans
Survie spécifique au cancer du sein (BCSS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le BCSS est défini comme la durée entre la date du diagnostic et la fin du suivi pendant laquelle les patientes sont exemptes de mortalité liée au cancer du sein.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La durée entre la date du diagnostic et la fin du suivi pendant laquelle les patients sont encore en vie.
Jusqu'à 5 ans
Évaluation longitudinale de la qualité de vie à l'aide du National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Cette évaluation est un questionnaire en 16 items utilisant l'échelle de Likert (0-4) mesuré à chaque prise de sang ctDNA. Le score varie de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie / asymptomatique du traitement lié au cancer.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 22-088
  • STUDY21100091 (Autre identifiant: University of Pittsburgh)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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