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Surveillance longitudinale de l'ADNct pour les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein ER+ qui omettent la chirurgie

2 novembre 2026 mis à jour par: Emilia J Diego, MD, University of Pittsburgh

Surveillance longitudinale de l'ADNc chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein ER+ qui renoncent à une chirurgie initiale en faveur d'une hormonothérapie primaire

This prospective study recruits patients with ER+/HER2-, non-metastatic breast cancer who omit upfront surgery in favor of primary endocrine therapy for sample collection and prospective circulating tumor DNA (ctDNA) measurement to guide disease surveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Age is one of the most important risk factors for the development of breast cancer. Nearly a third of all breast cancer cases occur in older women (aged ≥ 70 years), with most cases being estrogen receptor-positive (ER+). Such tumours are unlikely to be the ultimate cause of death for older women, particularly when considering other comorbidities. Our group has recently shown that risk of breast cancer-related mortality is only around 3% for older women who forego upfront surgery and instead treated with primary endocrine monotherapy. However, with omission of surgery, surveillance for tumor growth or treatment failure is important but requires patients (and their caregivers) to have regular imaging and to see their oncology team every 3 months, which can be quite burdensome. Thus, this study employs a ctDNA surveillance scheme to monitor for potential tumor growth. Partnering with Natera, this study uses a bespoke, tumor-specific ctDNA assay (Signatera) to monitor for changes in ctDNA dynamics while the patient is on endocrine therapy.

This study is for patients who choose not to undergo primary surgical intervention and are managed medically on primary endocrine therapy (any endocrine therapy permitted). Patients will undergo Signatera testing at the time of regularly scheduled clinic follow-up visits and/or at the time of surveillance imaging, which will occur every 3-6 months. Patients will also be asked to complete regular surveys while participating in the study.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Women 70 years of age or older with ER+/HER2-, non-metastatic breast cancer who forego upfront surgery in favor of primary endocrine therapy.

La description

Inclusion Criteria:

  • early-stage (stages I-III) breast cancer
  • estrogen receptor positive (ER+) and/or progesterone receptor positive (PR+) and HER2 receptor negative
  • able to provide blood samples
  • decision made by treating physician and patient to forego upfront surgery in favor of medical management with endocrine therapy
  • non-metastatic disease at diagnosis (patients need not have staging scans; patients at higher risk for de novo stage IV disease should not have any symptoms concerning for metastatic disease)
  • patients may be taking any endocrine therapy
  • patients may be taking any CDK4/6 inhibitor as deemed necessary by their treating physician
  • any ECOG Performance Status allowed
  • if patients have synchronous bilateral ER+ breast cancer, tissue from both sites should be submitted to Natera to perform ctDNA testing
  • patients with multifocal/multicentric tumors are eligible and the largest focus of cancer should be submitted for testing

Exclusion Criteria:

  • under 70 years of age
  • breast cancer that is not estrogen receptor positive (ER+) or progesterone receptor (PR+)
  • unable to provide blood samples or insufficient tumor tissue for Signatera testing

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of ctDNA positivity
Délai: Up to 5 years

Proportion of patients with ER+/HER2- breast cancer who omit upfront surgery in favor of primary endocrine therapy who have any ctDNA positivity using Signatera assay.

Up to 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free survival (PFS)
Délai: Up to 5 years

The length of time after treatment initiation that patient is alive and without any evidence of tumor progression as defined by RECIST1.1 criteria. Per RECISIT v1.1: Progressive Disease (PD): ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). The sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance ≥1 new lesion(s) is considered progression.

Up to 5 years
Breast cancer-specific survival (BCSS)
Délai: Up to 5 years

BCSS is defined as the length of time from the date of diagnosis through the end of follow up that patients are free from breast cancer-related mortality.

Up to 5 years
Overall survival (OS)
Délai: Up to 5 years

The length of time from the date of diagnosis through the end of follow up that patients are still alive.

Up to 5 years
Longitudinal quality of life assessment using National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Délai: Up to 5 years

This assessment is a 16 item questionnaire using Likert scale (0-4) measured with each ctDNA blood draw. Score ranges from 0-64 with higher scores indicative of higher quality of life / asymptomatic from cancer-related therapy.

Up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 22-088
  • STUDY21100091 (Autre identifiant: University of Pittsburgh)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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