- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05914792
Surveillance longitudinale de l'ADNct pour les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein ER+ qui omettent la chirurgie
Surveillance longitudinale de l'ADNc chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein ER+ qui renoncent à une chirurgie initiale en faveur d'une hormonothérapie primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'âge est l'un des facteurs de risque les plus importants pour le développement du cancer du sein. Près d'un tiers de tous les cas de cancer du sein surviennent chez des femmes âgées (≥ 70 ans), la plupart des cas étant positifs pour les récepteurs aux œstrogènes (ER+). Il est peu probable que ces tumeurs soient la cause ultime de décès chez les femmes âgées, en particulier si l'on considère d'autres comorbidités. Notre groupe a récemment montré que le risque de mortalité liée au cancer du sein n'est que d'environ 3 % pour les femmes âgées qui renoncent à une intervention chirurgicale initiale et qui sont plutôt traitées par une monothérapie endocrinienne primaire. Cependant, en l'absence de chirurgie, la surveillance de la croissance tumorale ou de l'échec du traitement est importante mais nécessite que les patients (et leurs soignants) aient une imagerie régulière et voient leur équipe d'oncologie tous les 3 mois, ce qui peut être assez lourd. Ainsi, cette étude utilise un schéma de surveillance ctDNA pour surveiller la croissance tumorale potentielle. En partenariat avec Natera, cette étude utilise un test d'ADNc sur mesure et spécifique à la tumeur (Signatera) pour surveiller les changements dans la dynamique de l'ADNc pendant que le patient est sous hormonothérapie.
Cette étude s'adresse aux patientes qui choisissent de ne pas subir d'intervention chirurgicale primaire et qui sont prises en charge médicalement par hormonothérapie primaire (toute hormonothérapie autorisée). Les patients subiront un test Signatera lors des visites de suivi régulières à la clinique et/ou au moment de l'imagerie de surveillance, qui aura lieu tous les 3 à 6 mois. Les patients seront également invités à remplir des questionnaires réguliers tout en participant à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neil Carleton
- Numéro de téléphone: 412-641-8554
- E-mail: carletonn2@upmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology
-
Contact:
- Neil Carleton
- Numéro de téléphone: 412-641-8554
- E-mail: carletonn2@upmc.edu
-
Chercheur principal:
- Priscilla McAuliffe, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein à un stade précoce (stades I-III)
- positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER+) et/ou positif pour les récepteurs de la progestérone (PR+) et négatif pour les récepteurs HER2
- en mesure de fournir des échantillons de sang
- décision prise par le médecin traitant et le patient de renoncer à une intervention chirurgicale initiale en faveur d'une prise en charge médicale avec hormonothérapie
- maladie non métastatique au moment du diagnostic (les patients n'ont pas besoin d'examens de stadification ; les patients présentant un risque plus élevé de maladie de stade IV de novo ne doivent présenter aucun symptôme concernant une maladie métastatique)
- les patients peuvent prendre n'importe quel traitement endocrinien
- les patients peuvent prendre tout inhibiteur de CDK4/6 jugé nécessaire par leur médecin traitant
- tout statut de performance ECOG autorisé
- si les patients ont un cancer du sein ER+ bilatéral synchrone, les tissus des deux sites doivent être soumis à Natera pour effectuer des tests d'ADNc
- les patients atteints de tumeurs multifocales / multicentriques sont éligibles et le plus grand foyer de cancer doit être soumis à des tests
Critère d'exclusion:
- moins de 70 ans
- cancer du sein qui n'est pas positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER+) ou les récepteurs de la progestérone (PR+)
- incapable de fournir des échantillons de sang ou tissu tumoral insuffisant pour le test Signatera
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de positivité de l'ADNct
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Proportion de patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- qui omettent une intervention chirurgicale initiale en faveur d'une hormonothérapie primaire et qui présentent une positivité à l'ADNct en utilisant le test Signatera.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La durée après le début du traitement pendant laquelle le patient est en vie et sans aucun signe de progression tumorale, tel que défini par les critères RECIST1.1.
Selon RECISIT v1.1 : maladie évolutive (MP) : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude).
La somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
L'apparition de ≥1 nouvelle(s) lésion(s) est considérée comme une progression.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Survie spécifique au cancer du sein (BCSS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Le BCSS est défini comme la durée entre la date du diagnostic et la fin du suivi pendant laquelle les patientes sont exemptes de mortalité liée au cancer du sein.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La durée entre la date du diagnostic et la fin du suivi pendant laquelle les patients sont encore en vie.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Évaluation longitudinale de la qualité de vie à l'aide du National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Cette évaluation est un questionnaire en 16 items utilisant l'échelle de Likert (0-4) mesuré à chaque prise de sang ctDNA.
Le score varie de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie / asymptomatique du traitement lié au cancer.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC 22-088
- STUDY21100091 (Autre identifiant: University of Pittsburgh)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie