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Sorveglianza longitudinale del ctDNA per le donne anziane con carcinoma mammario ER + che omettono l'intervento chirurgico

7 aprile 2025 aggiornato da: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Monitoraggio longitudinale del ctDNA nelle donne anziane con carcinoma mammario ER+ che rinunciano all'intervento chirurgico iniziale a favore della terapia endocrina primaria

Questo studio prospettico recluta pazienti con carcinoma mammario non metastatico ER+/HER2- che omettono l'intervento chirurgico iniziale a favore della terapia endocrina primaria per la raccolta dei campioni e la misurazione prospettica del DNA tumorale circolante (ctDNA) per guidare la sorveglianza della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'età è uno dei fattori di rischio più importanti per lo sviluppo del cancro al seno. Quasi un terzo di tutti i casi di cancro al seno si verifica nelle donne anziane (età ≥ 70 anni), con la maggior parte dei casi positivi al recettore degli estrogeni (ER+). È improbabile che tali tumori siano la causa ultima di morte per le donne anziane, in particolare se si considerano altre comorbidità. Il nostro gruppo ha recentemente dimostrato che il rischio di mortalità correlata al cancro al seno è solo del 3% circa per le donne anziane che rinunciano all'intervento chirurgico iniziale e vengono invece trattate con la monoterapia endocrina primaria. Tuttavia, con l'omissione della chirurgia, la sorveglianza per la crescita del tumore o il fallimento del trattamento è importante ma richiede ai pazienti (e ai loro caregiver) di sottoporsi a imaging regolare e di vedere il proprio team oncologico ogni 3 mesi, il che può essere piuttosto gravoso. Pertanto, questo studio utilizza uno schema di sorveglianza del ctDNA per monitorare la potenziale crescita del tumore. In collaborazione con Natera, questo studio utilizza un test del ctDNA specifico per il tumore (Signatera) per monitorare i cambiamenti nelle dinamiche del ctDNA mentre il paziente è in terapia endocrina.

Questo studio è rivolto a pazienti che scelgono di non sottoporsi a intervento chirurgico primario e sono gestiti dal punto di vista medico sulla terapia endocrina primaria (qualsiasi terapia endocrina consentita). I pazienti saranno sottoposti al test Signatera al momento delle visite di follow-up cliniche regolarmente programmate e/o al momento dell'imaging di sorveglianza, che avverrà ogni 3-6 mesi. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare sondaggi regolari durante la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma mammario ER+/HER2-, non metastatico che rinunciano all'intervento chirurgico iniziale a favore della terapia endocrina primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario in stadio iniziale (stadi I-III).
  • positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e/o positivo al recettore del progesterone (PR+) e negativo al recettore HER2
  • in grado di fornire campioni di sangue
  • decisione presa dal medico curante e dal paziente di rinunciare all'intervento chirurgico iniziale a favore della gestione medica con terapia endocrina
  • malattia non metastatica alla diagnosi (i pazienti non devono sottoporsi a scansioni di stadiazione; i pazienti a più alto rischio di malattia in stadio IV de novo non dovrebbero presentare alcun sintomo relativo alla malattia metastatica)
  • i pazienti possono assumere qualsiasi terapia endocrina
  • i pazienti possono assumere qualsiasi inibitore CDK4/6 come ritenuto necessario dal loro medico curante
  • qualsiasi ECOG Performance Status consentito
  • se i pazienti hanno un carcinoma mammario ER+ bilaterale sincrono, il tessuto di entrambi i siti deve essere inviato a Natera per eseguire il test del ctDNA
  • i pazienti con tumori multifocali/multicentrici sono ammissibili e il tumore più esteso deve essere sottoposto a test

Criteri di esclusione:

  • sotto i 70 anni di età
  • carcinoma mammario che non è positivo al recettore degli estrogeni (ER+) o al recettore del progesterone (PR+)
  • impossibilità di fornire campioni di sangue o tessuto tumorale insufficiente per il test Signatera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di positività al ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- che omettono l'intervento chirurgico iniziale a favore della terapia endocrina primaria che hanno una positività al ctDNA utilizzando il test Signatera.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il periodo di tempo dopo l'inizio del trattamento in cui il paziente è vivo e senza alcuna evidenza di progressione tumorale come definito dai criteri RECIST1.1. Secondo RECISIT v1.1: Malattia progressiva (PD): aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di ≥1 nuova(e) lesione(i) è considerata progressione.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica per cancro al seno (BCSS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
BCSS è definito come il periodo di tempo dalla data della diagnosi fino alla fine del follow-up in cui le pazienti sono libere da mortalità correlata al cancro al seno.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi fino alla fine del follow-up durante il quale i pazienti sono ancora vivi.
Fino a 5 anni
Valutazione longitudinale della qualità della vita utilizzando il National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Questa valutazione è un questionario di 16 elementi che utilizza la scala Likert (0-4) misurata con ogni prelievo di sangue ctDNA. Il punteggio varia da 0 a 64 con punteggi più alti indicativi di una migliore qualità della vita / asintomatico dalla terapia correlata al cancro.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Natera, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 22-088
  • STUDY21100091 (Altro identificatore: University of Pittsburgh)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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