Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużny nadzór ctDNA dla starszych kobiet z rakiem piersi ER+, które pomijają operację

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Emilia J Diego, MD, University of Pittsburgh

Podłużne monitorowanie ctDNA u starszych kobiet z rakiem piersi ER+, które rezygnują z wcześniejszej operacji na rzecz pierwotnej terapii hormonalnej

This prospective study recruits patients with ER+/HER2-, non-metastatic breast cancer who omit upfront surgery in favor of primary endocrine therapy for sample collection and prospective circulating tumor DNA (ctDNA) measurement to guide disease surveillance.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

Age is one of the most important risk factors for the development of breast cancer. Nearly a third of all breast cancer cases occur in older women (aged ≥ 70 years), with most cases being estrogen receptor-positive (ER+). Such tumours are unlikely to be the ultimate cause of death for older women, particularly when considering other comorbidities. Our group has recently shown that risk of breast cancer-related mortality is only around 3% for older women who forego upfront surgery and instead treated with primary endocrine monotherapy. However, with omission of surgery, surveillance for tumor growth or treatment failure is important but requires patients (and their caregivers) to have regular imaging and to see their oncology team every 3 months, which can be quite burdensome. Thus, this study employs a ctDNA surveillance scheme to monitor for potential tumor growth. Partnering with Natera, this study uses a bespoke, tumor-specific ctDNA assay (Signatera) to monitor for changes in ctDNA dynamics while the patient is on endocrine therapy.

This study is for patients who choose not to undergo primary surgical intervention and are managed medically on primary endocrine therapy (any endocrine therapy permitted). Patients will undergo Signatera testing at the time of regularly scheduled clinic follow-up visits and/or at the time of surveillance imaging, which will occur every 3-6 months. Patients will also be asked to complete regular surveys while participating in the study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Women 70 years of age or older with ER+/HER2-, non-metastatic breast cancer who forego upfront surgery in favor of primary endocrine therapy.

Opis

Inclusion Criteria:

early-stage (stages I-III) breast cancer
estrogen receptor positive (ER+) and/or progesterone receptor positive (PR+) and HER2 receptor negative
able to provide blood samples
decision made by treating physician and patient to forego upfront surgery in favor of medical management with endocrine therapy
non-metastatic disease at diagnosis (patients need not have staging scans; patients at higher risk for de novo stage IV disease should not have any symptoms concerning for metastatic disease)
patients may be taking any endocrine therapy
patients may be taking any CDK4/6 inhibitor as deemed necessary by their treating physician
any ECOG Performance Status allowed
if patients have synchronous bilateral ER+ breast cancer, tissue from both sites should be submitted to Natera to perform ctDNA testing
patients with multifocal/multicentric tumors are eligible and the largest focus of cancer should be submitted for testing

Exclusion Criteria:

under 70 years of age
breast cancer that is not estrogen receptor positive (ER+) or progesterone receptor (PR+)
unable to provide blood samples or insufficient tumor tissue for Signatera testing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: COHORT
Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Proportion of ctDNA positivity Ramy czasowe: Up to 5 years	Proportion of patients with ER+/HER2- breast cancer who omit upfront surgery in favor of primary endocrine therapy who have any ctDNA positivity using Signatera assay.	Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Progression-free survival (PFS) Ramy czasowe: Up to 5 years	The length of time after treatment initiation that patient is alive and without any evidence of tumor progression as defined by RECIST1.1 criteria. Per RECISIT v1.1: Progressive Disease (PD): ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). The sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance ≥1 new lesion(s) is considered progression.	Up to 5 years
Breast cancer-specific survival (BCSS) Ramy czasowe: Up to 5 years	BCSS is defined as the length of time from the date of diagnosis through the end of follow up that patients are free from breast cancer-related mortality.	Up to 5 years
Overall survival (OS) Ramy czasowe: Up to 5 years	The length of time from the date of diagnosis through the end of follow up that patients are still alive.	Up to 5 years
Longitudinal quality of life assessment using National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16) Ramy czasowe: Up to 5 years	This assessment is a 16 item questionnaire using Likert scale (0-4) measured with each ctDNA blood draw. Score ranges from 0-64 with higher scores indicative of higher quality of life / asymptomatic from cancer-related therapy.	Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Natera, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości