Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużny nadzór ctDNA dla starszych kobiet z rakiem piersi ER+, które pomijają operację

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Podłużne monitorowanie ctDNA u starszych kobiet z rakiem piersi ER+, które rezygnują z wcześniejszej operacji na rzecz pierwotnej terapii hormonalnej

Do tego prospektywnego badania rekrutują się pacjentki z ER+/HER2-, rakiem piersi bez przerzutów, które pomijają wstępną operację na korzyść pierwotnej terapii hormonalnej w celu pobrania próbki i prospektywnego pomiaru krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w celu prowadzenia nadzoru nad chorobą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wiek jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka rozwoju raka piersi. Prawie jedna trzecia wszystkich przypadków raka piersi występuje u starszych kobiet (w wieku ≥ 70 lat), przy czym większość przypadków jest z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+). Jest mało prawdopodobne, aby takie guzy były ostateczną przyczyną śmierci starszych kobiet, zwłaszcza biorąc pod uwagę inne choroby współistniejące. Nasza grupa niedawno wykazała, że ​​ryzyko śmiertelności związanej z rakiem piersi wynosi tylko około 3% w przypadku starszych kobiet, które rezygnują z wcześniejszej operacji i zamiast tego są leczone pierwotną monoterapią hormonalną. Jednak w przypadku pominięcia operacji obserwacja wzrostu guza lub niepowodzenia leczenia jest ważna, ale wymaga od pacjentów (i ich opiekunów) regularnych badań obrazowych i wizyt zespołu onkologicznego co 3 miesiące, co może być dość uciążliwe. Dlatego w tym badaniu zastosowano schemat nadzoru ctDNA w celu monitorowania potencjalnego wzrostu guza. We współpracy z firmą Natera badanie to wykorzystuje specjalnie zaprojektowany, specyficzny dla nowotworu test ctDNA (Signatera) do monitorowania zmian w dynamice ctDNA, gdy pacjent jest w trakcie terapii hormonalnej.

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy nie zdecydowali się na poddanie się pierwotnej interwencji chirurgicznej i są leczeni zachowawczo w ramach podstawowej terapii hormonalnej (dozwolona jest każda terapia hormonalna). Pacjenci będą poddawani testom Signatera w czasie regularnych wizyt kontrolnych w klinice i/lub w czasie badań obrazowych, które będą odbywać się co 3-6 miesięcy. Pacjenci będą również proszeni o wypełnianie regularnych ankiet podczas udziału w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priscilla McAuliffe, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 70 lat lub starsze z ER+/HER2-, rakiem piersi bez przerzutów, które rezygnują z wcześniejszej operacji na rzecz pierwotnej terapii hormonalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak piersi we wczesnym stadium (stadium I-III).
  • z dodatnim receptorem estrogenu (ER+) i/lub z dodatnim receptorem progesteronu (PR+) i ujemnym receptorem HER2
  • w stanie dostarczyć próbki krwi
  • decyzja podjęta przez lekarza prowadzącego i pacjenta o rezygnacji z wcześniejszej operacji na rzecz postępowania medycznego z terapią hormonalną
  • choroba bez przerzutów w momencie rozpoznania (pacjenci nie muszą mieć skanów określających stopień zaawansowania; pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia choroby de novo w stadium IV nie powinni mieć żadnych objawów dotyczących choroby przerzutowej)
  • pacjenci mogą przyjmować jakąkolwiek terapię hormonalną
  • pacjenci mogą przyjmować dowolny inhibitor CDK4/6, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne
  • dozwolony dowolny stan wydajności ECOG
  • jeśli pacjentka ma synchronicznego obustronnego raka piersi ER+, tkankę z obu miejsc należy przesłać do firmy Natera w celu wykonania testu ctDNA
  • kwalifikują się pacjenci z guzami wieloogniskowymi/wieloośrodkowymi, a do badań należy skierować największe ognisko nowotworu

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 70 roku życia
  • rak piersi, który nie jest receptorem estrogenu (ER+) ani receptorem progesteronu (PR+)
  • nie jest w stanie dostarczyć próbek krwi lub niewystarczającej ilości tkanki nowotworowej do testów Signatera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pozytywnych wyników ctDNA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentek z rakiem piersi ER+/HER2-, które zrezygnują z wcześniejszej operacji na rzecz pierwotnej terapii hormonalnej, u których uzyskano dodatni wynik ctDNA w teście Signatera.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas po rozpoczęciu leczenia, w którym pacjent żyje i nie ma żadnych oznak progresji nowotworu, zgodnie z kryteriami RECIST1.1. Zgodnie z RECISIT v1.1: Postępująca choroba (PD): ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Suma musi również wykazywać wzrost bezwzględny o ≥5 mm. Pojawienie się ≥ 1 nowej zmiany (nowych zmian) uważa się za progresję.
Do 5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
BCSS definiuje się jako czas od daty rozpoznania do końca obserwacji, w którym pacjentki są wolne od śmiertelności związanej z rakiem piersi.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od daty rozpoznania do końca obserwacji, w którym pacjenci nadal żyją.
Do 5 lat
Podłużna ocena jakości życia przy użyciu National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index – 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ta ocena jest kwestionariuszem składającym się z 16 pozycji przy użyciu skali Likerta (0-4) mierzonej przy każdym pobraniu krwi ctDNA. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia/bezobjawową terapię związaną z rakiem.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 22-088
  • STUDY21100091 (Inny identyfikator: University of Pittsburgh)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj