Vigilância longitudinal de ctDNA para mulheres mais velhas com câncer de mama ER+ que omitem a cirurgia
Monitoramento longitudinal do ctDNA em mulheres mais velhas com câncer de mama ER+ que renunciam à cirurgia inicial em favor da terapia endócrina primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A idade é um dos fatores de risco mais importantes para o desenvolvimento do câncer de mama. Quase um terço de todos os casos de câncer de mama ocorre em mulheres mais velhas (com idade ≥ 70 anos), sendo a maioria dos casos positivos para receptores de estrogênio (ER+). É improvável que esses tumores sejam a causa final de morte para mulheres mais velhas, principalmente quando se consideram outras comorbidades. Nosso grupo mostrou recentemente que o risco de mortalidade relacionada ao câncer de mama é de apenas cerca de 3% para mulheres mais velhas que renunciam à cirurgia inicial e, em vez disso, são tratadas com monoterapia endócrina primária. No entanto, com a omissão da cirurgia, a vigilância do crescimento do tumor ou falha do tratamento é importante, mas requer que os pacientes (e seus cuidadores) façam exames de imagem regulares e vejam sua equipe de oncologia a cada 3 meses, o que pode ser bastante oneroso. Assim, este estudo emprega um esquema de vigilância de ctDNA para monitorar o crescimento potencial do tumor. Em parceria com a Natera, este estudo usa um ensaio de ctDNA específico para tumor (Signatera) para monitorar alterações na dinâmica do ctDNA enquanto o paciente está em terapia endócrina.
Este estudo é para pacientes que optam por não se submeter à intervenção cirúrgica primária e são tratados clinicamente com terapia endócrina primária (qualquer terapia endócrina permitida). Os pacientes serão submetidos ao teste de Signatera no momento das visitas de acompanhamento clínico agendadas regularmente e/ou no momento da imagiologia de vigilância, que ocorrerá a cada 3-6 meses. Os pacientes também serão solicitados a preencher pesquisas regulares enquanto participam do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama em estágio inicial (estágios I-III)
- positivo para receptor de estrogênio (ER+) e/ou positivo para receptor de progesterona (PR+) e negativo para receptor HER2
- capaz de fornecer amostras de sangue
- decisão tomada pelo médico assistente e pelo paciente de renunciar à cirurgia inicial em favor do tratamento médico com terapia endócrina
- doença não metastática no momento do diagnóstico (os pacientes não precisam ter exames de estadiamento; pacientes com maior risco de doença em estágio IV de novo não devem apresentar nenhum sintoma relacionado à doença metastática)
- os pacientes podem estar tomando qualquer terapia endócrina
- os pacientes podem estar tomando qualquer inibidor de CDK4/6 conforme considerado necessário pelo médico assistente
- qualquer status de desempenho ECOG permitido
- se os pacientes tiverem câncer de mama ER+ bilateral síncrono, o tecido de ambos os locais deve ser submetido a Natera para realizar o teste de ctDNA
- pacientes com tumores multifocais/multicêntricos são elegíveis e o maior foco de câncer deve ser submetido a teste
Critério de exclusão:
- menos de 70 anos de idade
- câncer de mama que não é receptor de estrogênio positivo (ER+) ou receptor de progesterona (PR+)
- incapaz de fornecer amostras de sangue ou tecido tumoral insuficiente para o teste Signatera
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de positividade de ctDNA
Prazo: Até 5 anos
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Proporção de pacientes com câncer de mama ER+/HER2- que omitem a cirurgia inicial em favor da terapia endócrina primária que apresentam qualquer positividade de ctDNA usando o ensaio Signatera.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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O período de tempo após o início do tratamento em que o paciente está vivo e sem qualquer evidência de progressão do tumor, conforme definido pelos critérios RECIST1.1.
Por RECISIT v1.1: Doença Progressiva (DP): ≥20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento ≥1 nova(s) lesão(ões) é considerado progressão.
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Até 5 anos
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Sobrevida específica para câncer de mama (BCSS)
Prazo: Até 5 anos
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O BCSS é definido como o período de tempo desde a data do diagnóstico até o final do acompanhamento em que as pacientes estão livres de mortalidade relacionada ao câncer de mama.
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Até 5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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O período de tempo desde a data do diagnóstico até o final do acompanhamento em que os pacientes ainda estão vivos.
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Até 5 anos
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Avaliação longitudinal da qualidade de vida usando o National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Prazo: Até 5 anos
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Esta avaliação é um questionário de 16 itens usando escala Likert (0-4) medido com cada coleta de sangue ctDNA.
A pontuação varia de 0 a 64, com pontuações mais altas indicativas de maior qualidade de vida / assintomática da terapia relacionada ao câncer.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC 22-088
- STUDY21100091 (Outro identificador: University of Pittsburgh)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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