Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Længdegående ctDNA-overvågning for ældre kvinder med ER+ brystkræft, der undlader kirurgi

7. april 2025 opdateret af: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Longitudinel ctDNA-monitorering hos ældre kvinder med ER+ brystkræft, der giver afkald på forhåndskirurgi til fordel for primær endokrin terapi

Denne prospektive undersøgelse rekrutterer patienter med ER+/HER2-, ikke-metastatisk brystkræft, som undlader at operere på forhånd til fordel for primær endokrin terapi til prøveindsamling og prospektiv måling af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for at vejlede sygdomsovervågning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alder er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for udvikling af brystkræft. Næsten en tredjedel af alle brystkræfttilfælde forekommer hos ældre kvinder (i alderen ≥ 70 år), hvor de fleste tilfælde er østrogenreceptorpositive (ER+). Sådanne tumorer er usandsynligt at være den ultimative dødsårsag for ældre kvinder, især når man overvejer andre følgesygdomme. Vores gruppe har for nylig vist, at risikoen for brystkræftrelateret dødelighed kun er omkring 3 % for ældre kvinder, som giver afkald på en operation og i stedet behandles med primær endokrin monoterapi. Men med udeladelse af operation er overvågning for tumorvækst eller behandlingssvigt vigtig, men det kræver, at patienter (og deres pårørende) får regelmæssig billeddiagnostik og ser deres onkologiske team hver 3. måned, hvilket kan være ret besværligt. Denne undersøgelse anvender således et ctDNA-overvågningsskema til at overvåge for potentiel tumorvækst. I samarbejde med Natera bruger denne undersøgelse et skræddersyet, tumorspecifikt ctDNA-assay (Signatera) til at overvåge for ændringer i ctDNA-dynamikken, mens patienten er i endokrin behandling.

Denne undersøgelse er for patienter, der vælger ikke at gennemgå primær kirurgisk indgreb og behandles medicinsk på primær endokrin terapi (enhver endokrin terapi tilladt). Patienter vil gennemgå Signatera-test på tidspunktet for regelmæssige planlagte klinikopfølgningsbesøg og/eller på tidspunktet for billedovervågning, som vil finde sted hver 3.-6. måned. Patienter vil også blive bedt om at udfylde regelmæssige undersøgelser, mens de deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder på 70 år eller ældre med ER+/HER2-, ikke-metastaserende brystkræft, som giver afkald på en operation på forhånd til fordel for primær endokrin behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligt stadium (stadier I-III) brystkræft
  • østrogenreceptor positiv (ER+) og/eller progesteronreceptor positiv (PR+) og HER2-receptor negativ
  • i stand til at afgive blodprøver
  • beslutning truffet af behandlende læge og patient om at give afkald på kirurgi på forhånd til fordel for medicinsk behandling med endokrin terapi
  • ikke-metastatisk sygdom ved diagnose (patienter behøver ikke at få foretaget stadiescanninger; patienter med højere risiko for de novo stadium IV-sygdom bør ikke have nogen symptomer vedrørende metastatisk sygdom)
  • patienter kan tage enhver endokrin behandling
  • patienter kan tage en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer, som det skønnes nødvendigt af deres behandlende læge
  • enhver ECOG Performance Status tilladt
  • hvis patienter har synkron bilateral ER+ brystkræft, skal væv fra begge steder indsendes til Natera for at udføre ctDNA-testning
  • patienter med multifokale/multicentriske tumorer er berettigede, og det største fokus på kræft bør indsendes til test

Ekskluderingskriterier:

  • under 70 år
  • brystkræft, der ikke er østrogenreceptorpositiv (ER+) eller progesteronreceptor (PR+)
  • ude af stand til at levere blodprøver eller utilstrækkeligt tumorvæv til Signatera-testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ctDNA-positivitet
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af patienter med ER+/HER2-brystkræft, der undlader at operere på forhånd til fordel for primær endokrin behandling, som har nogen ctDNA-positivitet ved brug af Signatera-assay.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Længden af ​​tid efter behandlingsstart, hvor patienten er i live og uden tegn på tumorprogression som defineret af RECIST1.1-kriterierne. Pr. RECISIT v1.1: Progressiv sygdom (PD): ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Summen skal også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet ≥1 ny(e) læsion(er) betragtes som progression.
Op til 5 år
Brystkræft-specifik overlevelse (BCSS)
Tidsramme: Op til 5 år
BCSS er defineret som det tidsrum fra diagnose-datoen til afslutningen af ​​opfølgningen, hvor patienter er fri for brystkræftrelateret dødelighed.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Hvor lang tid fra diagnosedatoen til afslutningen af ​​opfølgningen, hvor patienter stadig er i live.
Op til 5 år
Longitudinel livskvalitetsvurdering ved hjælp af National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Tidsramme: Op til 5 år
Denne vurdering er et 16 punkters spørgeskema ved hjælp af Likert-skalaen (0-4) målt med hver ctDNA-blodudtagning. Score varierer fra 0-64 med højere score, der indikerer højere livskvalitet/asymptomatisk fra cancerrelateret terapi.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Natera, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 22-088
  • STUDY21100091 (Anden identifikator: University of Pittsburgh)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner