Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális ctDNS-megfigyelés ER+ mellrákos, műtétet mellőző idős nők számára

2026. november 2. frissítette: Emilia J Diego, MD, University of Pittsburgh

Longitudinális ctDNS monitorozás ER+ emlőrákos idős nőknél, akik mellőzik az előzetes műtétet az elsődleges endokrin terápia javára

This prospective study recruits patients with ER+/HER2-, non-metastatic breast cancer who omit upfront surgery in favor of primary endocrine therapy for sample collection and prospective circulating tumor DNA (ctDNA) measurement to guide disease surveillance.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Age is one of the most important risk factors for the development of breast cancer. Nearly a third of all breast cancer cases occur in older women (aged ≥ 70 years), with most cases being estrogen receptor-positive (ER+). Such tumours are unlikely to be the ultimate cause of death for older women, particularly when considering other comorbidities. Our group has recently shown that risk of breast cancer-related mortality is only around 3% for older women who forego upfront surgery and instead treated with primary endocrine monotherapy. However, with omission of surgery, surveillance for tumor growth or treatment failure is important but requires patients (and their caregivers) to have regular imaging and to see their oncology team every 3 months, which can be quite burdensome. Thus, this study employs a ctDNA surveillance scheme to monitor for potential tumor growth. Partnering with Natera, this study uses a bespoke, tumor-specific ctDNA assay (Signatera) to monitor for changes in ctDNA dynamics while the patient is on endocrine therapy.

This study is for patients who choose not to undergo primary surgical intervention and are managed medically on primary endocrine therapy (any endocrine therapy permitted). Patients will undergo Signatera testing at the time of regularly scheduled clinic follow-up visits and/or at the time of surveillance imaging, which will occur every 3-6 months. Patients will also be asked to complete regular surveys while participating in the study.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Women 70 years of age or older with ER+/HER2-, non-metastatic breast cancer who forego upfront surgery in favor of primary endocrine therapy.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • early-stage (stages I-III) breast cancer
  • estrogen receptor positive (ER+) and/or progesterone receptor positive (PR+) and HER2 receptor negative
  • able to provide blood samples
  • decision made by treating physician and patient to forego upfront surgery in favor of medical management with endocrine therapy
  • non-metastatic disease at diagnosis (patients need not have staging scans; patients at higher risk for de novo stage IV disease should not have any symptoms concerning for metastatic disease)
  • patients may be taking any endocrine therapy
  • patients may be taking any CDK4/6 inhibitor as deemed necessary by their treating physician
  • any ECOG Performance Status allowed
  • if patients have synchronous bilateral ER+ breast cancer, tissue from both sites should be submitted to Natera to perform ctDNA testing
  • patients with multifocal/multicentric tumors are eligible and the largest focus of cancer should be submitted for testing

Exclusion Criteria:

  • under 70 years of age
  • breast cancer that is not estrogen receptor positive (ER+) or progesterone receptor (PR+)
  • unable to provide blood samples or insufficient tumor tissue for Signatera testing

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of ctDNA positivity
Időkeret: Up to 5 years

Proportion of patients with ER+/HER2- breast cancer who omit upfront surgery in favor of primary endocrine therapy who have any ctDNA positivity using Signatera assay.

Up to 5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: Up to 5 years

The length of time after treatment initiation that patient is alive and without any evidence of tumor progression as defined by RECIST1.1 criteria. Per RECISIT v1.1: Progressive Disease (PD): ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). The sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance ≥1 new lesion(s) is considered progression.

Up to 5 years
Breast cancer-specific survival (BCSS)
Időkeret: Up to 5 years

BCSS is defined as the length of time from the date of diagnosis through the end of follow up that patients are free from breast cancer-related mortality.

Up to 5 years
Overall survival (OS)
Időkeret: Up to 5 years

The length of time from the date of diagnosis through the end of follow up that patients are still alive.

Up to 5 years
Longitudinal quality of life assessment using National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Időkeret: Up to 5 years

This assessment is a 16 item questionnaire using Likert scale (0-4) measured with each ctDNA blood draw. Score ranges from 0-64 with higher scores indicative of higher quality of life / asymptomatic from cancer-related therapy.

Up to 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC 22-088
  • STUDY21100091 (Egyéb azonosító: University of Pittsburgh)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel