- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05914792
Longitudinális ctDNS-megfigyelés ER+ mellrákos, műtétet mellőző idős nők számára
Longitudinális ctDNS monitorozás ER+ emlőrákos idős nőknél, akik mellőzik az előzetes műtétet az elsődleges endokrin terápia javára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az életkor az egyik legfontosabb kockázati tényező a mellrák kialakulásában. Az emlőrákos esetek közel harmada idősebb (70 év feletti) nőknél fordul elő, és a legtöbb eset ösztrogénreceptor-pozitív (ER+). Nem valószínű, hogy az ilyen daganatok jelentik a végső halálokot az idősebb nőknél, különösen, ha más társbetegségeket is figyelembe veszünk. Csoportunk a közelmúltban kimutatta, hogy az emlőrák okozta halálozás kockázata csak 3% körüli az idősebb nők esetében, akik lemondanak az előzetes műtétről, és ehelyett elsődleges endokrin monoterápiával kezelik őket. A műtét mellőzésével azonban fontos a tumornövekedés vagy a kezelés sikertelenségének megfigyelése, de megköveteli, hogy a betegek (és gondozóik) rendszeres képalkotást végezzenek, és 3 havonta látogassák onkológiai csoportjukat, ami meglehetősen megterhelő lehet. Így ez a tanulmány ctDNS megfigyelési rendszert alkalmaz a potenciális daganatnövekedés nyomon követésére. A Naterával együttműködve ez a tanulmány egy testre szabott, tumor-specifikus ctDNS-vizsgálatot (Signatera) használ a ctDNS dinamikájának változásainak nyomon követésére, miközben a páciens endokrin terápiában részesül.
Ez a vizsgálat azoknak a betegeknek szól, akik úgy döntenek, hogy nem végeznek elsődleges sebészeti beavatkozást, és orvosilag kezelik az elsődleges endokrin terápiát (bármilyen endokrin terápia megengedett). A betegek Signatera vizsgálaton esnek át a rendszeres klinikai ellenőrző látogatások és/vagy a 3-6 havonta sorra kerülő megfigyelő képalkotó vizsgálatok alkalmával. A betegeket rendszeres felmérések kitöltésére is kérik majd, miközben részt vesznek a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korai stádiumú (I-III stádiumú) emlőrák
- ösztrogénreceptor pozitív (ER+) és/vagy progeszteronreceptor pozitív (PR+) és HER2 receptor negatív
- képes vérmintát adni
- a kezelőorvos és a beteg döntése arról, hogy lemond az előzetes műtétről az endokrin terápiával végzett orvosi kezelés javára
- nem metasztatikus betegség a diagnózis felállításakor (a betegeknél nem kell stádium-vizsgálatot végezni; a de novo IV stádiumú betegség nagyobb kockázatának kitett betegeknél nem lehetnek metasztatikus betegségre utaló tünetek)
- a betegek bármilyen endokrin terápiát kaphatnak
- a betegek bármilyen CDK4/6-gátlót szedhetnek, ha a kezelőorvosuk szükségesnek tartja
- bármely ECOG teljesítmény állapot megengedett
- ha a betegek szinkron kétoldali ER+ emlőrákban szenvednek, mindkét helyről származó szövetet be kell küldeni a Naterának ctDNS-vizsgálat elvégzésére.
- multifokális/multicentrikus daganatos betegek jogosultak, és a rákos megbetegedések legnagyobb gócát kell tesztelni
Kizárási kritériumok:
- 70 év alattiak
- emlőrák, amely nem ösztrogénreceptor pozitív (ER+) vagy progeszteronreceptor (PR+)
- nem tud vérmintát adni, vagy nincs elegendő daganatszövet a Signatera vizsgálatához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ctDNS-pozitivitás aránya
Időkeret: Akár 5 év
|
Azon ER+/HER2- emlőrákos betegek aránya, akik mellőzték az előzetes műtétet az elsődleges endokrin terápia helyett, és akiknél bármilyen ctDNS pozitivitás mutatkozott a Signatera assay segítségével.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az az időtartam, ameddig a beteg a kezelés megkezdése után életben van, és a RECIST1.1 kritériumok szerint nincs bizonyíték a tumor progressziójára.
RECISIT v1.1-enként: Progresszív betegség (PD): ≥20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
Az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia.
A ≥1 új elváltozás megjelenése progressziónak minősül.
|
Akár 5 év
|
|
Mellrák-specifikus túlélés (BCSS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A BCSS-t úgy definiálják, mint azt az időtartamot, amely a diagnózis felállításától a követés végéig eltelt, amíg a betegek mentesek az emlőrák okozta halálozástól.
|
Akár 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A diagnózis felállításától a nyomon követés végéig eltelt idő, ameddig a betegek még életben vannak.
|
Akár 5 év
|
|
Longitudinális életminőség-értékelés a National Comprehensive Cancer Network segítségével/Funkcionális Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index – 16 item Version (NCCN NFBSI-16)
Időkeret: Akár 5 év
|
Ez az értékelés egy 16 tételből álló kérdőív a Likert-skálával (0-4), amelyet minden egyes ctDNS vérvételnél mérnek.
A pontszám 0 és 64 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek / tünetmentesek a rákkal kapcsolatos terápiából.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC 22-088
- STUDY21100091 (Egyéb azonosító: University of Pittsburgh)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .