Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális ctDNS-megfigyelés ER+ mellrákos, műtétet mellőző idős nők számára

2025. április 7. frissítette: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Longitudinális ctDNS monitorozás ER+ emlőrákos idős nőknél, akik mellőzik az előzetes műtétet az elsődleges endokrin terápia javára

Ez a prospektív vizsgálat olyan ER+/HER2-es, nem áttétes emlőrákban szenvedő betegeket toboroz, akik mellőzik az előzetes műtétet, és a mintavétel céljából az elsődleges endokrin terápiát és a prospektív keringő tumor DNS (ctDNS) mérését részesítik előnyben a betegség felügyeletének irányítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az életkor az egyik legfontosabb kockázati tényező a mellrák kialakulásában. Az emlőrákos esetek közel harmada idősebb (70 év feletti) nőknél fordul elő, és a legtöbb eset ösztrogénreceptor-pozitív (ER+). Nem valószínű, hogy az ilyen daganatok jelentik a végső halálokot az idősebb nőknél, különösen, ha más társbetegségeket is figyelembe veszünk. Csoportunk a közelmúltban kimutatta, hogy az emlőrák okozta halálozás kockázata csak 3% körüli az idősebb nők esetében, akik lemondanak az előzetes műtétről, és ehelyett elsődleges endokrin monoterápiával kezelik őket. A műtét mellőzésével azonban fontos a tumornövekedés vagy a kezelés sikertelenségének megfigyelése, de megköveteli, hogy a betegek (és gondozóik) rendszeres képalkotást végezzenek, és 3 havonta látogassák onkológiai csoportjukat, ami meglehetősen megterhelő lehet. Így ez a tanulmány ctDNS megfigyelési rendszert alkalmaz a potenciális daganatnövekedés nyomon követésére. A Naterával együttműködve ez a tanulmány egy testre szabott, tumor-specifikus ctDNS-vizsgálatot (Signatera) használ a ctDNS dinamikájának változásainak nyomon követésére, miközben a páciens endokrin terápiában részesül.

Ez a vizsgálat azoknak a betegeknek szól, akik úgy döntenek, hogy nem végeznek elsődleges sebészeti beavatkozást, és orvosilag kezelik az elsődleges endokrin terápiát (bármilyen endokrin terápia megengedett). A betegek Signatera vizsgálaton esnek át a rendszeres klinikai ellenőrző látogatások és/vagy a 3-6 havonta sorra kerülő megfigyelő képalkotó vizsgálatok alkalmával. A betegeket rendszeres felmérések kitöltésére is kérik majd, miközben részt vesznek a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ER+/HER2-, nem áttétes emlőrákban szenvedő 70 éves vagy idősebb nők, akik lemondanak az előzetes műtétről az elsődleges endokrin terápia helyett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korai stádiumú (I-III stádiumú) emlőrák
  • ösztrogénreceptor pozitív (ER+) és/vagy progeszteronreceptor pozitív (PR+) és HER2 receptor negatív
  • képes vérmintát adni
  • a kezelőorvos és a beteg döntése arról, hogy lemond az előzetes műtétről az endokrin terápiával végzett orvosi kezelés javára
  • nem metasztatikus betegség a diagnózis felállításakor (a betegeknél nem kell stádium-vizsgálatot végezni; a de novo IV stádiumú betegség nagyobb kockázatának kitett betegeknél nem lehetnek metasztatikus betegségre utaló tünetek)
  • a betegek bármilyen endokrin terápiát kaphatnak
  • a betegek bármilyen CDK4/6-gátlót szedhetnek, ha a kezelőorvosuk szükségesnek tartja
  • bármely ECOG teljesítmény állapot megengedett
  • ha a betegek szinkron kétoldali ER+ emlőrákban szenvednek, mindkét helyről származó szövetet be kell küldeni a Naterának ctDNS-vizsgálat elvégzésére.
  • multifokális/multicentrikus daganatos betegek jogosultak, és a rákos megbetegedések legnagyobb gócát kell tesztelni

Kizárási kritériumok:

  • 70 év alattiak
  • emlőrák, amely nem ösztrogénreceptor pozitív (ER+) vagy progeszteronreceptor (PR+)
  • nem tud vérmintát adni, vagy nincs elegendő daganatszövet a Signatera vizsgálatához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS-pozitivitás aránya
Időkeret: Akár 5 év
Azon ER+/HER2- emlőrákos betegek aránya, akik mellőzték az előzetes műtétet az elsődleges endokrin terápia helyett, és akiknél bármilyen ctDNS pozitivitás mutatkozott a Signatera assay segítségével.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
Az az időtartam, ameddig a beteg a kezelés megkezdése után életben van, és a RECIST1.1 kritériumok szerint nincs bizonyíték a tumor progressziójára. RECISIT v1.1-enként: Progresszív betegség (PD): ≥20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). Az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. A ≥1 új elváltozás megjelenése progressziónak minősül.
Akár 5 év
Mellrák-specifikus túlélés (BCSS)
Időkeret: Akár 5 év
A BCSS-t úgy definiálják, mint azt az időtartamot, amely a diagnózis felállításától a követés végéig eltelt, amíg a betegek mentesek az emlőrák okozta halálozástól.
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
A diagnózis felállításától a nyomon követés végéig eltelt idő, ameddig a betegek még életben vannak.
Akár 5 év
Longitudinális életminőség-értékelés a National Comprehensive Cancer Network segítségével/Funkcionális Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index – 16 item Version (NCCN NFBSI-16)
Időkeret: Akár 5 év
Ez az értékelés egy 16 tételből álló kérdőív a Likert-skálával (0-4), amelyet minden egyes ctDNS vérvételnél mérnek. A pontszám 0 és 64 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek / tünetmentesek a rákkal kapcsolatos terápiából.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC 22-088
  • STUDY21100091 (Egyéb azonosító: University of Pittsburgh)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel