Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen ctDNA-seuranta ER+-rintasyöpää sairastaville iäkkäille naisille, jotka jättävät leikkauksen pois

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Pitkittäinen ctDNA-seuranta ER+-rintasyöpää sairastavilla iäkkäillä naisilla, jotka luopuvat etukäteisleikkauksesta ensisijaisen endokriinisen hoidon hyväksi

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen värvätään potilaita, joilla on ER+/HER2-, ei-metastaattinen rintasyöpä, ja jotka jättävät väliin etukäteisleikkauksen ja suosivat primaarista endokriinistä hoitoa näytteenottoa varten ja prospektiivisen kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) mittaamista sairauden seurannan ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikä on yksi tärkeimmistä riskitekijöistä rintasyövän kehittymiselle. Lähes kolmasosa kaikista rintasyöpätapauksista esiintyy vanhemmilla naisilla (> 70-vuotiaat), ja useimmat tapaukset ovat estrogeenireseptoripositiivisia (ER+). Tällaiset kasvaimet eivät todennäköisesti ole iäkkäiden naisten lopullinen kuolinsyy, etenkään kun otetaan huomioon muita samanaikaisia ​​​​sairauksia. Ryhmämme on äskettäin osoittanut, että rintasyöpään liittyvän kuolleisuuden riski on vain noin 3 % iäkkäillä naisilla, jotka luopuvat etukäteisleikkauksesta ja saavat sen sijaan primaarista endokriinistä monoterapiaa. Jos leikkausta ei tehdä, kasvaimen kasvun tai hoidon epäonnistumisen seuranta on kuitenkin tärkeää, mutta edellyttää potilaiden (ja heidän hoitajiensa) säännöllistä kuvantamista ja onkologiaryhmänsä tapaamista kolmen kuukauden välein, mikä voi olla melko raskasta. Siten tässä tutkimuksessa käytetään ctDNA-valvontajärjestelmää mahdollisen kasvaimen kasvun seuraamiseksi. Tässä yhteistyössä Nateran kanssa tämä tutkimus käyttää räätälöityä, kasvainspesifistä ctDNA-määritystä (Signatera) ctDNA-dynamiikan muutosten tarkkailuun potilaan ollessa endokriinisen hoidon aikana.

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, jotka päättävät olla tekemättä ensisijaista kirurgista toimenpidettä ja joita hoidetaan lääketieteellisesti primaarisella endokriinisellä hoidolla (kaikki endokriiniset hoidot ovat sallittuja). Potilaille tehdään Signatera-testaus säännöllisten klinikan seurantakäyntien yhteydessä ja/tai seurantakuvauksen yhteydessä, joka tehdään 3-6 kuukauden välein. Potilaita pyydetään myös suorittamaan säännöllisesti kyselyitä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priscilla McAuliffe, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

70-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on ER+/HER2-, ei-metastaattinen rintasyöpä, jotka luopuvat etukäteisleikkauksesta ensisijaisen endokriinisen hoidon sijaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alkuvaiheen (vaiheet I-III) rintasyöpä
  • estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (PR+) ja HER2-reseptori negatiivinen
  • pystyy antamaan verinäytteitä
  • hoitavan lääkärin ja potilaan tekemä päätös luopua etukäteisleikkauksesta ja siirtyä endokriiniseen hoitoon
  • ei-metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä (potilaille ei tarvitse tehdä staging-kuvauksia; potilailla, joilla on suurempi riski saada de novo vaiheen IV sairaus, ei pitäisi olla metastaattiseen sairauteen liittyviä oireita)
  • potilaat saattavat käyttää mitä tahansa endokriinistä hoitoa
  • potilaat voivat ottaa mitä tahansa CDK4/6-inhibiittoria hoitavan lääkärinsä tarpeelliseksi katsomana
  • mikä tahansa ECOG-suorituskykytila ​​sallittu
  • jos potilaalla on synkroninen bilateraalinen ER+-rintasyöpä, molemmista kohdista peräisin oleva kudos tulee lähettää Nateralle ctDNA-testausta varten
  • potilaat, joilla on multifokaalisia/monikeskisiä kasvaimia, ovat kelvollisia, ja suurin syöpäpesäke tulee lähettää testattavaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 70-vuotiaat
  • rintasyöpä, joka ei ole estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) tai progesteronireseptori (PR+)
  • ei pysty toimittamaan verinäytteitä tai riittämätön kasvainkudos Signatera-testausta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA-positiivisuuden osuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus ER+/HER2-rintasyöpää sairastavista potilaista, jotka jättävät pois etukäteisleikkauksen ensisijaisen endokriinisen hoidon sijaan ja joilla on ctDNA-positiivisuus Signatera-määritystä käyttäen.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisen jälkeen, kun potilas on elossa ja ilman todisteita kasvaimen etenemisestä RECIST1.1-kriteerien mukaisesti. RECISIT v1.1:tä kohti: Progressiivinen sairaus (PD): ≥20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. ≥1 uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä.
Jopa 5 vuotta
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
BCSS määritellään ajanjaksoksi diagnoosipäivästä seurannan loppuun, jolloin potilaat ovat vapaita rintasyöpään liittyvästä kuolleisuudesta.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Diagnoosipäivästä seurannan loppuun kulunut aika, jonka potilaat ovat edelleen elossa.
Jopa 5 vuotta
Pitkittäinen elämänlaadun arviointi käyttäen National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index – 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tämä arviointi on 16 kohdan kyselylomake, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0-4), joka mitataan jokaisen ctDNA-verenoton yhteydessä. Pisteet vaihtelevat 0–64, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua / oireeton syöpään liittyvästä hoidosta.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 22-088
  • STUDY21100091 (Muu tunniste: University of Pittsburgh)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa