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수술을 생략한 ER+ 유방암을 가진 나이든 여성을 위한 세로 방향 ctDNA 감시

2025년 4월 7일 업데이트: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

1차 내분비 요법을 위해 선행 수술을 포기한 ER+ 유방암이 있는 나이든 여성의 세로 방향 ctDNA 모니터링

이 전향적 연구는 샘플 수집을 위한 1차 내분비 요법과 질병 감시를 안내하기 위한 전향적 순환 종양 DNA(ctDNA) 측정을 위해 선행 수술을 생략한 ER+/HER2-, 비전이성 유방암 환자를 모집합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

나이는 유방암 발병의 가장 중요한 위험 요소 중 하나입니다. 모든 유방암 사례의 거의 1/3이 나이든 여성(70세 이상)에서 발생하며 대부분의 사례는 에스트로겐 수용체 양성(ER+)입니다. 이러한 종양은 특히 다른 합병증을 고려할 때 나이든 여성의 궁극적인 사망 원인이 될 것 같지 않습니다. 우리 그룹은 최근 선행 수술을 하지 않고 대신 일차 내분비 단일 요법으로 치료한 나이든 여성의 경우 유방암 관련 사망 위험이 약 3%에 불과하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 수술 생략으로 인해 종양의 성장이나 치료 실패에 대한 감시가 중요하지만 환자(및 보호자)가 정기적인 영상 촬영과 3개월마다 종양 팀을 방문해야 하는 것이 상당히 부담스러울 수 있습니다. 따라서, 이 연구는 잠재적인 종양 성장을 모니터링하기 위해 ctDNA 감시 체계를 사용합니다. Natera와 파트너 관계를 맺은 이 연구는 환자가 내분비 요법을 받는 동안 맞춤형 종양 특이적 ctDNA 분석(Signatera)을 사용하여 ctDNA 역학의 변화를 모니터링합니다.

이 연구는 1차 외과 개입을 받지 않기로 선택하고 1차 내분비 요법(모든 내분비 요법이 허용됨)으로 의학적으로 관리되는 환자를 대상으로 합니다. 환자는 정기적으로 예정된 클리닉 후속 방문 시점 및/또는 3-6개월마다 발생하는 감시 영상 시점에 Signatera 테스트를 받게 됩니다. 환자는 또한 연구에 참여하는 동안 정기적인 설문 조사를 완료해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

49

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ER+/HER2-, 비전이성 유방암에 걸린 70세 이상의 여성으로 선행 수술을 포기하고 1차 내분비 요법을 선호합니다.

설명

포함 기준:

  • 초기 단계(I-III기) 유방암
  • 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+) 및 HER2 수용체 음성
  • 혈액 샘플을 제공할 수 있는
  • 내분비 요법을 통한 의학적 관리를 위해 사전 수술을 포기하기 위해 의사와 환자를 치료하는 결정
  • 진단 시 비전이성 질환(환자는 병기 스캔이 필요하지 않음, 신규 IV기 질환에 대한 고위험 환자는 전이성 질환과 관련된 증상이 없어야 함)
  • 환자는 내분비 요법을 받고 있을 수 있습니다.
  • 환자는 치료 의사가 필요하다고 판단하는 모든 CDK4/6 억제제를 복용할 수 있습니다.
  • 허용되는 모든 ECOG 성능 상태
  • 환자가 동시성 양측성 ER+ 유방암에 걸린 경우 두 부위의 조직을 Natera에 제출하여 ctDNA 검사를 수행해야 합니다.
  • 다발성/다발성 종양 환자가 자격이 있으며 암의 가장 큰 초점이 검사를 위해 제출되어야 합니다.

제외 기준:

  • 70세 미만
  • 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 또는 프로게스테론 수용체(PR+)가 아닌 유방암
  • 혈액 샘플을 제공할 수 없거나 Signatera 테스트를 위한 불충분한 종양 조직

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA 양성 비율
기간: 최대 5년
Signatera 분석을 사용하여 ctDNA 양성이 있는 1차 내분비 요법을 위해 선행 수술을 생략한 ER+/HER2- 유방암 환자의 비율.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
치료 개시 후 환자가 생존하고 RECIST1.1 기준에 의해 정의된 종양 진행의 어떠한 증거도 없는 기간. RECISIT v1.1에 따름: 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 합계는 또한 ≥5 mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 출현 ≥1 새로운 병변(들)은 진행으로 간주됩니다.
최대 5년
유방암 특이 생존율(BCSS)
기간: 최대 5년
BCSS는 환자가 유방암 관련 사망이 없는 진단일로부터 후속 조치가 끝날 때까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
진단일로부터 후속 조치가 끝날 때까지 환자가 아직 살아 있는 기간.
최대 5년
National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)을 이용한 종단적 삶의 질 평가
기간: 최대 5년
이 평가는 각 ctDNA 채혈로 측정된 리커트 척도(0-4)를 사용하는 16개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0-64이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다/암 관련 치료에서 무증상입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Natera, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 22-088
  • STUDY21100091 (기타 식별자: University of Pittsburgh)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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