Longitudinell ctDNA-overvåking for eldre kvinner med ER+ brystkreft som utelater kirurgi
Longitudinell ctDNA-overvåking hos eldre kvinner med ER+ brystkreft som gir avkall på forhåndskirurgi til fordel for primær endokrin terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alder er en av de viktigste risikofaktorene for utvikling av brystkreft. Nesten en tredjedel av alle brystkrefttilfeller forekommer hos eldre kvinner (i alderen ≥ 70 år), og de fleste tilfellene er østrogenreseptor-positive (ER+). Slike svulster er usannsynlig å være den ultimate dødsårsaken for eldre kvinner, spesielt når man vurderer andre komorbiditeter. Vår gruppe har nylig vist at risikoen for brystkreftrelatert dødelighet bare er rundt 3 % for eldre kvinner som gir avkall på kirurgi på forhånd og i stedet behandles med primær endokrin monoterapi. Med utelatelse av kirurgi er imidlertid overvåking av tumorvekst eller behandlingssvikt viktig, men krever at pasienter (og deres omsorgspersoner) har regelmessig bildediagnostikk og ser onkologiteamet deres hver tredje måned, noe som kan være ganske tyngende. Derfor bruker denne studien en ctDNA-overvåkingsordning for å overvåke potensiell tumorvekst. I samarbeid med Natera bruker denne studien en skreddersydd, tumorspesifikk ctDNA-analyse (Signatera) for å overvåke endringer i ctDNA-dynamikken mens pasienten er på endokrin terapi.
Denne studien er for pasienter som velger å ikke gjennomgå primær kirurgisk intervensjon og behandles medisinsk på primær endokrin terapi (enhver endokrin terapi tillatt). Pasienter vil gjennomgå Signatera-testing på tidspunktet for regelmessige oppfølgingsbesøk på klinikken og/eller på tidspunktet for overvåkingsavbildning, som vil skje hver 3.-6. måned. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut vanlige undersøkelser mens de deltar i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Magee Womens Hospital - Surgical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidlig stadium (stadier I-III) brystkreft
- østrogenreseptorpositiv (ER+) og/eller progesteronreseptorpositiv (PR+) og HER2-reseptornegativ
- kunne gi blodprøver
- beslutning tatt av behandlende lege og pasient om å gi avkall på kirurgi på forhånd til fordel for medisinsk behandling med endokrin terapi
- ikke-metastatisk sykdom ved diagnose (pasienter trenger ikke ha stadieundersøkelser; pasienter med høyere risiko for de novo stadium IV-sykdom bør ikke ha noen symptomer angående metastatisk sykdom)
- pasienter kan ta hvilken som helst endokrin terapi
- pasienter kan ta en hvilken som helst CDK4/6-hemmer som anses nødvendig av deres behandlende lege
- enhver ECOG-ytelsesstatus tillatt
- hvis pasienter har synkron bilateral ER+ brystkreft, bør vev fra begge steder sendes til Natera for å utføre ctDNA-testing
- Pasienter med multifokale/multisentriske svulster er kvalifisert og det største kreftfokuset bør sendes inn for testing
Ekskluderingskriterier:
- under 70 år
- brystkreft som ikke er østrogenreseptorpositiv (ER+) eller progesteronreseptor (PR+)
- ute av stand til å gi blodprøver eller utilstrekkelig tumorvev for Signatera-testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av ctDNA-positivitet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Andel pasienter med ER+/HER2- brystkreft som utelater kirurgi på forhånd til fordel for primær endokrin terapi som har noen ctDNA-positivitet ved bruk av Signatera-analyse.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Hvor lang tid etter behandlingsstart som pasienten er i live og uten tegn på tumorprogresjon som definert av RECIST1.1-kriteriene.
Per RECISIT v1.1: Progressiv sykdom (PD): ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien).
Summen må også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet ≥1 ny(e) lesjon(er) anses som progresjon.
|
Inntil 5 år
|
|
Brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
BCSS er definert som hvor lang tid fra diagnostiseringsdatoen til slutten av oppfølgingen som pasienter er fri for brystkreftrelatert dødelighet.
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Hvor lang tid fra diagnostiseringsdato til slutten av oppfølgingen at pasienter fortsatt er i live.
|
Inntil 5 år
|
|
Longitudinell livskvalitetsvurdering ved bruk av National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Brystkreft Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Denne vurderingen er et spørreskjema med 16 elementer ved bruk av Likert-skalaen (0-4) målt med hver ctDNA-blodprøvetaking.
Score varierer fra 0-64 med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet / asymptomatisk fra kreftrelatert terapi.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital, UPMC Hillman Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC 22-088
- STUDY21100091 (Annen identifikator: University of Pittsburgh)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .