短期泼尼松治疗对急性心力衰竭患者C反应蛋白的影响 (CORTAHF)
2025年9月9日 更新者:Heart Initiative
短期泼尼松治疗对急性心力衰竭和炎症标志物升高的急诊科患者 C 反应蛋白变化的影响
这是一项多中心、平行组、随机、开放标签、对照试验。
在急诊室 (ED) 或紧急送往医院后诊断为急性心力衰竭 (AHF) 的患者将接受筛查并被告知本研究。
签署同意书后,患者将被随机分为对照组(常规AHF治疗)或干预组(常规AHF治疗+泼尼松)。
将给予泼尼松 7 天。
患者将在第 2 天、第 4 天或出院时(如果较早)以及第 7 天住院时接受评估。
如果患者在第 7 天之前出院,将安排在第 7 天进行随访以进行终点评估,然后在第 30 天安排医院访视,并在第 90 天进行电话随访。
第 7 天之前,研究药物将分发给患者并带回家。
研究概览
详细说明
CORTAHF 是一项平行组、比较、开放标签、随机 (1:1) 对照试验。 在急诊室或紧急送往医院后诊断为 AHF 的患者将接受筛查并被告知该研究。 签署同意书后,患者将被随机分为对照组(常规AHF治疗)或干预组(常规AHF治疗+泼尼松)。
将给予泼尼松 7 天。 患者将在第 2 天、第 4 天或出院时(如果较早)以及第 7 天住院时接受评估。 如果患者在第 7 天之前出院,将安排在第 7 天进行随访以进行终点评估,然后在第 30 天安排医院访视,并在第 90 天进行电话随访。 第 7 天之前,研究药物将分发给患者并带回家。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yerevan、亚美尼亚
- Erebouni Medical Center
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Yerevan、亚美尼亚
- "Armenia" Republican Medical Center
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Yerevan、亚美尼亚
- "Mikaelyan" Surgery Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18岁至85岁
- 筛查前 12 小时内出现计划外的急诊就诊或住院,并出现急性或恶化的呼吸困难和/或端坐呼吸,以及胸部 X 光或肺部超声检查显示肺充血。
- 从就诊到随机分组的所有测量值均为收缩压≥100mmHg,心率≥60bpm。
- 参与研究的书面知情同意书。
- 指示充血和炎症的生物标志物水平:筛选时,NT-proBNP > 1,500 pg/mL,CRP > 20 mg/L
- 患者同意在第 7 天(如果提前出院)和第 30 天到医院进行随访。
排除标准:
- 预期寿命少于6个月
- 筛查前进行机械通气(不包括 CPAP/BIPAP)。
- 严重肺部疾病导致患者呼吸困难,例如 FEV1 < 1 升或需要慢性全身或非全身类固醇治疗,或任何类型的原发性右心衰竭,例如原发性肺动脉高压或复发性肺栓塞。
- 入组前 3 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或心脏手术,或 3 个月内进行过心脏再同步治疗 (CRT) 装置植入,或入组前 1 个月内进行过经皮腔内冠状动脉介入治疗 (PTCI)。
- 索引事件(因 AHF 入院)主要由可纠正的病因触发,例如显着心律失常(例如,持续性室性心动过速,或心房颤动/扑动伴持续性心室反应 >130 次/分钟,或心动过缓伴持续性室性心律失常 <45 次/分钟) )、感染、严重贫血、急性冠状动脉综合征、肺栓塞、慢性阻塞性肺病(COPD)恶化、计划入院进行装置植入或严重不依从导致入院前大量积液和入院后快速利尿。 没有其他急性冠状动脉综合征证据的肌钙蛋白升高并不排除。
- 未纠正的甲状腺疾病、活动性心肌炎或已知的淀粉样蛋白或肥厚性梗阻性心肌病。
- 有心脏移植史或在移植清单上,或使用或计划植入心室辅助装置。
- 筛查前 3 个月内出现持续性室性心律失常并伴有晕厥发作且未经治疗。
- 筛查时存在任何血流动力学显着的瓣膜狭窄或反流,除了继发于左心室扩张的二尖瓣或三尖瓣反流,或存在任何血流动力学显着的左心室流出道阻塞性病变。
- 原发性肝病被认为危及生命
- 肾脏疾病或 eGFR < 30 或 > 80 mL/min/1.73m2 (根据简化的 MDRD 公式估计)纳入或有透析史时。
- 纳入后 30 天内进行全身类固醇治疗。
- 无法同意或采取监护措施的患者
- 过去 30 天内参加另一项干预试验
- 预期不遵守研究方案或随访。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对类固醇或泼尼松片剂(赋形剂)成分过敏
- 治疗尚未控制精神病状态
- 皮质治疗结束后 3 个月内同时接种活疫苗。
- 受到法律保护措施(监护或监护)的患者和被剥夺自由的患者
- 未经本人同意而接受精神科护理的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:泼尼松+常规护理
泼尼松片,40 mg,每天口服一次,持续 7 天,加上急性心力衰竭的常规治疗
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泼尼松 40 mg 口服,每天一次,持续 7 天
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无干预:平时护理
急性心力衰竭的常规治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRP水平的变化
大体时间:7天
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CRP 水平的变化,定义为第 7 天的 CRP 水平减去纳入时的 CRP 水平。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WHF 不良事件、死亡或再入院
大体时间:91 天
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首次发生 WHF 不良事件、死亡或因失代偿性 HF 再次入院的时间至第 91 天。
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91 天
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生活质量的改变
大体时间:7天
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从随机分组到第 7 天,EQ-5D-5L 测量的生活质量变化。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yonathan Freund, MD、Emergency Department, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Cotter G, Davison B, Freund Y, Mebazaa A, Voors A, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Hayrapetyan H, Mshetsyan A, Mayranush D, Cohen-Solal A, Ter Maaten JM, Biegus J, Ponikowski P, Filippatos G, Chioncel O, Pagnesi M, Simon T, Metra M, Mann DL. Corticosteroid burst therapy in patients with acute heart failure: Design of the CORTAHF pilot study. ESC Heart Fail. 2024 Oct;11(5):2672-2680. doi: 10.1002/ehf2.14930. Epub 2024 Jun 28.
- Cotter G, Davison BA, Freund Y, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Hayrapetyan H, Mshetsyan A, Mayranush D, Cohen-Solal A, Ter Maaten JM, Biegus J, Ponikowski P, Filippatos G, Chioncel O, Sadoune M, Pagnesi M, Simon T, Metra M, Mann DL, Mebazaa A. Burst steroid therapy for acute heart failure: The CORTAHF randomized, open-label, pilot trial. Eur J Heart Fail. 2024 Oct;26(10):2282-2292. doi: 10.1002/ejhf.3452. Epub 2024 Aug 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月11日
初级完成 (实际的)
2024年4月21日
研究完成 (实际的)
2024年7月8日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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