- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05916586
Efeito da terapia de curto prazo com prednisona na proteína C-reativa em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (CORTAHF)
Efeito da terapia de curto prazo com prednisona na alteração da proteína C-reativa em pacientes do pronto-socorro com insuficiência cardíaca aguda e marcadores inflamatórios elevados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CORTAHF é um grupo paralelo, comparativo, aberto, randomizado (1:1), controlado. Os pacientes com diagnóstico de AHF no pronto-socorro ou após apresentação de emergência ao hospital serão triados e informados sobre o estudo. Após consentimento assinado, os pacientes serão randomizados em grupo controle (tratamento usual de ICA) ou grupo de intervenção (tratamento usual de ICA + prednisona).
Prednisona será administrada por 7 dias. Os pacientes serão avaliados nos dias 2, 4 ou na alta se antes, e no dia 7 na visita hospitalar. Se o paciente tiver alta antes do dia 7, uma consulta de acompanhamento será agendada no dia 7 para avaliação dos desfechos, seguida de uma visita hospitalar agendada no dia 30 e um acompanhamento por telefone no dia 90. O medicamento do estudo será dispensado para o paciente levar para casa até o dia 7.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Novosadova, MD
- Número de telefone: +41614851250
- E-mail: MariaNovosadova@momentum-research.com
Estude backup de contato
- Nome: Gad Cotter, MD
- E-mail: gadcotter@momentum-research.com
Locais de estudo
-
-
-
Yerevan, Armênia
- Recrutamento
- "Armenia" Republican Medical Center
-
Contato:
- Shogik Nersesian, MD
- Número de telefone: +374 94 305 826
- E-mail: armanshogik@mail.ru
-
Yerevan, Armênia
- Recrutamento
- "Mikaelyan" Surgery Institute
-
Contato:
- Anna Amatuni, MD
- Número de telefone: +374 77010902
- E-mail: amatuni.anna@gmail.com
-
Yerevan, Armênia
- Recrutamento
- Erebouni Medical Center
-
Contato:
- Hovhannes Avoyan, MD
- Número de telefone: +374 95 888643
- E-mail: drhovhannes@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 85 anos
- Visita não planejada ao pronto-socorro ou apresentação hospitalar nas 12 horas anteriores à triagem com dispneia aguda ou piora e/ou ortopneia e congestão pulmonar na radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar.
- Todas as medidas desde a apresentação até a randomização de pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg e frequência cardíaca ≥ 60 bpm.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Níveis de biomarcadores indicativos de congestão e inflamação: Na triagem, NT-proBNP > 1.500 pg/mL e PCR > 20 mg/L
- O paciente concorda com visitas de acompanhamento no hospital no dia 7 em caso de alta antecipada e no dia 30.
Critério de exclusão:
- Esperança de vida prevista inferior a 6 meses
- Ventilação mecânica (não incluindo CPAP/BIPAP) antes da triagem.
- Doença pulmonar significativa que contribua substancialmente para a dispneia dos pacientes, como VEF1 < 1 litro ou necessidade de terapia crônica com esteroides sistêmicos ou não sistêmicos, ou qualquer tipo de insuficiência cardíaca direita primária, como hipertensão pulmonar primária ou embolia pulmonar recorrente.
- Infarto do miocárdio, angina instável ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, ou implante de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de 3 meses, ou intervenção coronária transluminal percutânea (PTCI), dentro de 1 mês antes da inclusão.
- Evento índice (admissão por ICA) desencadeado principalmente por uma etiologia corrigível, como arritmia significativa (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação/flutter atrial com resposta ventricular sustentada >130 batimentos por minuto ou bradicardia com arritmia ventricular sustentada <45 batimentos por minuto ), infecção, anemia grave, síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar, exacerbação da DPOC, internação planejada para implante de dispositivo ou não adesão grave levando a acúmulo de líquido muito significativo antes da internação e diurese rápida após a internação. Elevações de troponina sem outra evidência de síndrome coronariana aguda não são uma exclusão.
- Doença tireoidiana não corrigida, miocardite ativa ou miocardiopatia amiloide ou obstrutiva hipertrófica conhecida.
- Histórico de transplante cardíaco ou em lista de transplante, ou uso ou planejamento de implantação de dispositivo de assistência ventricular.
- Arritmia ventricular sustentada com episódios de síncope nos 3 meses anteriores à triagem não tratada.
- Presença na triagem de qualquer estenose ou regurgitação valvular hemodinamicamente significativa, exceto regurgitação mitral ou tricúspide secundária a dilatação ventricular esquerda, ou a presença de qualquer lesão obstrutiva hemodinamicamente significativa da via de saída do ventrículo esquerdo.
- Doença hepática primária considerada uma ameaça à vida
- Doença renal ou eGFR < 30 ou > 80 mL/min/1,73m2 (conforme estimado pela fórmula MDRD simplificada) na inclusão ou histórico de diálise.
- Corticoterapia sistêmica, até 30 dias após a inclusão.
- Impossibilidade de consentimento, ou paciente sob medida tutelar
- Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias
- Não adesão antecipada ao protocolo do estudo ou acompanhamento.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Hipersensibilidade conhecida a esteróides ou constituintes de comprimidos de prednisona (excipientes)
- Estados psicóticos ainda não controlados por tratamento
- Administração concomitante de vacinas vivas e até 3 meses após o término da administração de corticoterapia.
- Paciente sob medida de proteção legal (tutela ou curatela) e paciente privado de liberdade
- Pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos sem o seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Prednisona + cuidados habituais
Comprimidos de prednisona, 40 mg uma vez ao dia por via oral, por 7 dias mais tratamento usual para insuficiência cardíaca aguda
|
Prednisona 40 mg VO 1 vez/dia por 7 dias
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Tratamento usual para insuficiência cardíaca aguda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de nível de CRP
Prazo: 7 dias
|
Alteração do nível de PCR, definido pelo nível de PCR no dia 7 menos o nível de PCR na inclusão.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evento adverso WHF, morte ou readmissão hospitalar
Prazo: 91 dias
|
Tempo até o primeiro evento adverso de WHF, morte ou readmissão hospitalar por IC descompensada até o dia 91.
|
91 dias
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 7 dias
|
Mudanças na qualidade de vida medidas pelo EQ-5D-5L desde a randomização até o dia 7.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonathan Freund, MD, Emergency Department, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Nieminen MS, Dickstein K, Fonseca C, Serrano JM, Parissis J, Fedele F, Wikstrom G, Agostoni P, Atar S, Baholli L, Brito D, Colet JC, Edes I, Gomez Mesa JE, Gorjup V, Garza EH, Gonzalez Juanatey JR, Karanovic N, Karavidas A, Katsytadze I, Kivikko M, Matskeplishvili S, Merkely B, Morandi F, Novoa A, Oliva F, Ostadal P, Pereira-Barretto A, Pollesello P, Rudiger A, Schwinger RH, Wieser M, Yavelov I, Zymlinski R. The patient perspective: Quality of life in advanced heart failure with frequent hospitalisations. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:256-64. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.235. Epub 2015 May 1.
- Wedzicha JA Ers Co-Chair, Miravitlles M, Hurst JR, Calverley PM, Albert RK, Anzueto A, Criner GJ, Papi A, Rabe KF, Rigau D, Sliwinski P, Tonia T, Vestbo J, Wilson KC, Krishnan JA Ats Co-Chair. Management of COPD exacerbations: a European Respiratory Society/American Thoracic Society guideline. Eur Respir J. 2017 Mar 15;49(3):1600791. doi: 10.1183/13993003.00791-2016. Print 2017 Mar.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Liu C, Liu G, Zhou C, Ji Z, Zhen Y, Liu K. Potent diuretic effects of prednisone in heart failure patients with refractory diuretic resistance. Can J Cardiol. 2007 Sep;23(11):865-8. doi: 10.1016/s0828-282x(07)70840-1.
- Davison BA, Senger S, Sama IE, Koch GG, Mebazaa A, Dickstein K, Samani NJ, Metra M, Anker SD, Cleland JG, Ng LL, Mordi IR, Zannad F, Filippatos GS, Hillege HL, Ponikowski P, van Veldhuisen DJ, Lang CC, van der Meer P, Nunez J, Bayes-Genis A, Edwards C, Voors AA, Cotter G. Is acute heart failure a distinctive disorder? An analysis from BIOSTAT-CHF. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):43-57. doi: 10.1002/ejhf.2077. Epub 2021 Jan 22.
- Arrigo M, Jessup M, Mullens W, Reza N, Shah AM, Sliwa K, Mebazaa A. Acute heart failure. Nat Rev Dis Primers. 2020 Mar 5;6(1):16. doi: 10.1038/s41572-020-0151-7.
- Burstin H. "Crossing the Quality Chasm" in emergency medicine. Acad Emerg Med. 2002 Nov;9(11):1074-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb01560.x. No abstract available.
- Cannon JA, McKean AR, Jhund PS, McMurray JJ. What can we learn from RELAX-AHF compared to previous AHF trials and what does the future hold? Open Heart. 2015 Dec 23;2(1):e000283. doi: 10.1136/openhrt-2015-000283. eCollection 2015.
- Cotter G, Dittrich HC, Weatherley BD, Bloomfield DM, O'Connor CM, Metra M, Massie BM; Protect Steering Committee, Investigators, and Coordinators. The PROTECT pilot study: a randomized, placebo-controlled, dose-finding study of the adenosine A1 receptor antagonist rolofylline in patients with acute heart failure and renal impairment. J Card Fail. 2008 Oct;14(8):631-40. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.08.010. Epub 2008 Sep 14.
- Du Clos TW. Function of C-reactive protein. Ann Med. 2000 May;32(4):274-8. doi: 10.3109/07853890009011772.
- Freund Y, Cachanado M, Delannoy Q, Laribi S, Yordanov Y, Gorlicki J, Chouihed T, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Desmettre T, Occelli C, Bobbia X, Khellaf M, Ganansia O, Bokobza J, Balen F, Beaune S, Bloom B, Simon T, Mebazaa A. Effect of an Emergency Department Care Bundle on 30-Day Hospital Discharge and Survival Among Elderly Patients With Acute Heart Failure: The ELISABETH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Nov 17;324(19):1948-1956. doi: 10.1001/jama.2020.19378.
- Goonewardena SN, Stein AB, Tsuchida RE, Rattan R, Shah D, Hummel SL. Monocyte Subsets and Inflammatory Cytokines in Acute Decompensated Heart Failure. J Card Fail. 2016 May;22(5):358-65. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.12.014. Epub 2015 Dec 17.
- Kalogeropoulos AP, Tang WH, Hsu A, Felker GM, Hernandez AF, Troughton RW, Voors AA, Anker SD, Metra M, McMurray JJ, Massie BM, Ezekowitz JA, Califf RM, O'Connor CM, Starling RC, Butler J. High-sensitivity C-reactive protein in acute heart failure: insights from the ASCEND-HF trial. J Card Fail. 2014 May;20(5):319-26. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.02.002. Epub 2014 Feb 12.
- Le Conte P, Terzi N, Mortamet G, Abroug F, Carteaux G, Charasse C, Chauvin A, Combes X, Dauger S, Demoule A, Desmettre T, Ehrmann S, Gaillard-Le Roux B, Hamel V, Jung B, Kepka S, L'Her E, Martinez M, Milesi C, Morawiec E, Oberlin M, Plaisance P, Pouyau R, Raherison C, Ray P, Schmidt M, Thille AW, Truchot J, Valdenaire G, Vaux J, Viglino D, Voiriot G, Vrignaud B, Jean S, Mariotte E, Claret PG. Management of severe asthma exacerbation: guidelines from the Societe Francaise de Medecine d'Urgence, the Societe de Reanimation de Langue Francaise and the French Group for Pediatric Intensive Care and Emergencies. Ann Intensive Care. 2019 Oct 10;9(1):115. doi: 10.1186/s13613-019-0584-x.
- Liu C, Ge N, Zhai JL, Zhang JX. Dexamethasone-induced diuresis is associated with inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system in rats. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Dec;32(12):614-619. doi: 10.1016/j.kjms.2016.09.007. Epub 2016 Oct 27.
- Liu C, Zhao Q, Zhen Y, Zhai J, Liu G, Zheng M, Ma G, Wang L, Tian L, Ji L, Li L, Duan L, Liu K. Effect of Corticosteroid on Renal Water and Sodium Excretion in Symptomatic Heart Failure: Prednisone for Renal Function Improvement Evaluation Study. J Cardiovasc Pharmacol. 2015 Sep;66(3):316-22. doi: 10.1097/FJC.0000000000000282.
- Mebazaa A, Yilmaz MB, Levy P, Ponikowski P, Peacock WF, Laribi S, Ristic AD, Lambrinou E, Masip J, Riley JP, McDonagh T, Mueller C, deFilippi C, Harjola VP, Thiele H, Piepoli MF, Metra M, Maggioni A, McMurray J, Dickstein K, Damman K, Seferovic PM, Ruschitzka F, Leite-Moreira AF, Bellou A, Anker SD, Filippatos G. Recommendations on pre-hospital & early hospital management of acute heart failure: a consensus paper from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, the European Society of Emergency Medicine and the Society of Academic Emergency Medicine. Eur J Heart Fail. 2015 Jun;17(6):544-58. doi: 10.1002/ejhf.289. Epub 2015 May 21.
- Metra M, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Felker GM, Filippatos G, Greenberg BH, Pang PS, Ponikowski P, Voors AA, Adams KF, Anker SD, Arias-Mendoza A, Avendano P, Bacal F, Bohm M, Bortman G, Cleland JGF, Cohen-Solal A, Crespo-Leiro MG, Dorobantu M, Echeverria LE, Ferrari R, Goland S, Goncalvesova E, Goudev A, Kober L, Lema-Osores J, Levy PD, McDonald K, Manga P, Merkely B, Mueller C, Pieske B, Silva-Cardoso J, Spinar J, Squire I, Stepinska J, Van Mieghem W, von Lewinski D, Wikstrom G, Yilmaz MB, Hagner N, Holbro T, Hua TA, Sabarwal SV, Severin T, Szecsody P, Gimpelewicz C; RELAX-AHF-2 Committees Investigators. Effects of Serelaxin in Patients with Acute Heart Failure. N Engl J Med. 2019 Aug 22;381(8):716-726. doi: 10.1056/NEJMoa1801291.
- Oppe, M., R. Rabin, et al. (2008). EQ-5D User Guide. Version 1.0. Rotterdam, The Netherlands, The EuroQol Group.
- Raess N, Schuetz P, Cesana-Nigro N, Winzeler B, Urwyler SA, Schaedelin S, Rodondi N, Blum MR, Briel M, Mueller B, Christ-Crain M, Blum CA. Influence of Prednisone on Inflammatory Biomarkers in Community-Acquired Pneumonia: Secondary Analysis of a Randomized Trial. J Clin Pharmacol. 2021 Nov;61(11):1406-1414. doi: 10.1002/jcph.1914. Epub 2021 Jul 27.
- Yao TC, Huang YW, Chang SM, Tsai SY, Wu AC, Tsai HJ. Association Between Oral Corticosteroid Bursts and Severe Adverse Events : A Nationwide Population-Based Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Sep 1;173(5):325-330. doi: 10.7326/M20-0432. Epub 2020 Jul 7.
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