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Efeito da terapia de curto prazo com prednisona na proteína C-reativa em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (CORTAHF)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Heart Initiative

Efeito da terapia de curto prazo com prednisona na alteração da proteína C-reativa em pacientes do pronto-socorro com insuficiência cardíaca aguda e marcadores inflamatórios elevados

Este é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado, aberto e controlado. Os pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda (ICA) no departamento de emergência (ED) ou após apresentação de emergência ao hospital serão triados e informados sobre o estudo. Após consentimento assinado, os pacientes serão randomizados em grupo controle (tratamento usual de ICA) ou grupo de intervenção (tratamento usual de ICA + prednisona). Prednisona será administrada por 7 dias. Os pacientes serão avaliados nos dias 2, 4 ou na alta se antes, e no dia 7 na visita hospitalar. Se o paciente tiver alta antes do dia 7, uma consulta de acompanhamento será agendada no dia 7 para avaliação dos desfechos, seguida de uma visita hospitalar agendada no dia 30 e um acompanhamento por telefone no dia 90. O medicamento do estudo será dispensado para o paciente levar para casa até o dia 7.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CORTAHF é um grupo paralelo, comparativo, aberto, randomizado (1:1), controlado. Os pacientes com diagnóstico de AHF no pronto-socorro ou após apresentação de emergência ao hospital serão triados e informados sobre o estudo. Após consentimento assinado, os pacientes serão randomizados em grupo controle (tratamento usual de ICA) ou grupo de intervenção (tratamento usual de ICA + prednisona).

Prednisona será administrada por 7 dias. Os pacientes serão avaliados nos dias 2, 4 ou na alta se antes, e no dia 7 na visita hospitalar. Se o paciente tiver alta antes do dia 7, uma consulta de acompanhamento será agendada no dia 7 para avaliação dos desfechos, seguida de uma visita hospitalar agendada no dia 30 e um acompanhamento por telefone no dia 90. O medicamento do estudo será dispensado para o paciente levar para casa até o dia 7.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Yerevan, Armênia
        • Recrutamento
        • "Armenia" Republican Medical Center
        • Contato:
      • Yerevan, Armênia
        • Recrutamento
        • "Mikaelyan" Surgery Institute
        • Contato:
      • Yerevan, Armênia
        • Recrutamento
        • Erebouni Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 85 anos
  2. Visita não planejada ao pronto-socorro ou apresentação hospitalar nas 12 horas anteriores à triagem com dispneia aguda ou piora e/ou ortopneia e congestão pulmonar na radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar.
  3. Todas as medidas desde a apresentação até a randomização de pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg e frequência cardíaca ≥ 60 bpm.
  4. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  5. Níveis de biomarcadores indicativos de congestão e inflamação: Na triagem, NT-proBNP > 1.500 pg/mL e PCR > 20 mg/L
  6. O paciente concorda com visitas de acompanhamento no hospital no dia 7 em caso de alta antecipada e no dia 30.

Critério de exclusão:

  1. Esperança de vida prevista inferior a 6 meses
  2. Ventilação mecânica (não incluindo CPAP/BIPAP) antes da triagem.
  3. Doença pulmonar significativa que contribua substancialmente para a dispneia dos pacientes, como VEF1 < 1 litro ou necessidade de terapia crônica com esteroides sistêmicos ou não sistêmicos, ou qualquer tipo de insuficiência cardíaca direita primária, como hipertensão pulmonar primária ou embolia pulmonar recorrente.
  4. Infarto do miocárdio, angina instável ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, ou implante de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de 3 meses, ou intervenção coronária transluminal percutânea (PTCI), dentro de 1 mês antes da inclusão.
  5. Evento índice (admissão por ICA) desencadeado principalmente por uma etiologia corrigível, como arritmia significativa (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação/flutter atrial com resposta ventricular sustentada >130 batimentos por minuto ou bradicardia com arritmia ventricular sustentada <45 batimentos por minuto ), infecção, anemia grave, síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar, exacerbação da DPOC, internação planejada para implante de dispositivo ou não adesão grave levando a acúmulo de líquido muito significativo antes da internação e diurese rápida após a internação. Elevações de troponina sem outra evidência de síndrome coronariana aguda não são uma exclusão.
  6. Doença tireoidiana não corrigida, miocardite ativa ou miocardiopatia amiloide ou obstrutiva hipertrófica conhecida.
  7. Histórico de transplante cardíaco ou em lista de transplante, ou uso ou planejamento de implantação de dispositivo de assistência ventricular.
  8. Arritmia ventricular sustentada com episódios de síncope nos 3 meses anteriores à triagem não tratada.
  9. Presença na triagem de qualquer estenose ou regurgitação valvular hemodinamicamente significativa, exceto regurgitação mitral ou tricúspide secundária a dilatação ventricular esquerda, ou a presença de qualquer lesão obstrutiva hemodinamicamente significativa da via de saída do ventrículo esquerdo.
  10. Doença hepática primária considerada uma ameaça à vida
  11. Doença renal ou eGFR < 30 ou > 80 mL/min/1,73m2 (conforme estimado pela fórmula MDRD simplificada) na inclusão ou histórico de diálise.
  12. Corticoterapia sistêmica, até 30 dias após a inclusão.
  13. Impossibilidade de consentimento, ou paciente sob medida tutelar
  14. Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias
  15. Não adesão antecipada ao protocolo do estudo ou acompanhamento.
  16. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  17. Hipersensibilidade conhecida a esteróides ou constituintes de comprimidos de prednisona (excipientes)
  18. Estados psicóticos ainda não controlados por tratamento
  19. Administração concomitante de vacinas vivas e até 3 meses após o término da administração de corticoterapia.
  20. Paciente sob medida de proteção legal (tutela ou curatela) e paciente privado de liberdade
  21. Pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos sem o seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisona + cuidados habituais
Comprimidos de prednisona, 40 mg uma vez ao dia por via oral, por 7 dias mais tratamento usual para insuficiência cardíaca aguda
Prednisona 40 mg VO 1 vez/dia por 7 dias
Sem intervenção: Cuidados usuais
Tratamento usual para insuficiência cardíaca aguda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de nível de CRP
Prazo: 7 dias
Alteração do nível de PCR, definido pelo nível de PCR no dia 7 menos o nível de PCR na inclusão.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso WHF, morte ou readmissão hospitalar
Prazo: 91 dias
Tempo até o primeiro evento adverso de WHF, morte ou readmissão hospitalar por IC descompensada até o dia 91.
91 dias
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 7 dias
Mudanças na qualidade de vida medidas pelo EQ-5D-5L desde a randomização até o dia 7.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yonathan Freund, MD, Emergency Department, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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